A-ferin Forte 650mg+4mg comp.film.

A-FERIN® FORTE
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA 
A-ferin® forte  

DCI-ul substantelor active
Paracetamolum Chlorpheniraminum  

COMPOZITIA PREPARATULUI
1 comprimat filmat contine: substante active: paracetamol 650 mg, clorfeniramina maleat 4 mg; excipien?i: amidon, croscarmeloza sodica, povidona K30, celuloza microcristalina, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,  filmul: hidroxipropilmetil celuloza 5 cp, macrogol 400, dioxid de titan, galben de chinolina (E 104).   

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate alungite, biconvexe, acoperite cu film de culoare galbena, cu incizie pe o suprafata si cu inscriptia „A-ferin” – pe cealalta.  

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.  
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC  Analgezic, antipiretic, N02B E51  

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Paracetamolul manifesta actiune analgezica si antipiretica. Mecanismul actiunii consta în inhibitia sintezei prostaglandinelor, predominant în centrul termoreglator hipotalamic, mareste pragul de excitabilitate a centrelor de durere talamici. Paracetamolul nu afecteaza agregarea trombocitelor si timpul protrombinic. Clorfeniramina manifesta actiune antihistaminica datorita blocarii receptorilor H1histaminergici, ca urmare reduce simptomele alergice din partea cailor respiratorii superioare, asa ca: congestia nazala, iritarea nazala si faringiana, stranutul, rinoreea, lacrimarea.    

Proprietati farmacocinetice Paracetamolul Absorbtie. Dupa administrarea orala paracetamolul se absoarbe rapid si practic complet din tractul gastrointestinal.  Distributie. Paracetamolul difuzeaza pe larg în majoritatea tesuturilor organismului. Se fixeaza de proteinele plasmatice în raport de 25%.  Eliminare. Se metabolizeaza în ficat si se elimina prin rinichi sub forma nemodificata si metaboliti. Clorfeniramina  

Absorbtie. Se absoarbe bine în tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este scazuta, deoarece se supune primului pasaj hepatic.  Distributie. Realizeaza concentratii plasmatice maxime timp de 2-6 ore dupa administrarea orala. Se fixeaza de proteinele plasmatice în proportie de 69-72%. Timpul de înjumatatire plasmatic este de 12–43 ore la persoane cu functia renala si hepatica intacta si 9,6-13,1 ore la copii. Difuzeaza rapid în lichidele organismului inclusiv sistemul nervos central. 
Eliminare. Clorfeniramina se metabolizeaza pe larg si se elimina preponderent prin rinichi.  

INDICATII TERAPEUTICE 
A-ferin® forte este indicat în tratamentul gripei, racelii si altor infectii respiratorii acute însotite de urmatoarele simptome: congestie nazala,  prurit nazal, cefalee, dureri musculare, dureri în gât, fatigabilitate, febra, rinita, lacrimare si prurit ocular.  

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 comprimat fiecare 4-6 ore. Doza maxima nictemerala nu va depasi 6 comprimate.  

REACTII ADVERSE
Pentru aprecierea frecventei reactiilor adverse se utilizeaza urmatoarele criterii:  foarte frecvente (>1/10),frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000),foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburari acustice ?i vestibulare: frecvente – vertij. Tulburari oculare:  mai pu?in frecvente - vedere încetosata. Tulburari gastrointestinale: rare – xerostomie. Tulburari ale sistemului nervos: frecvente - sedare. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: frecvente - erup?ii cutanate.  

CONTRAINDICATII
A-ferin®forte comprimate este contraindicat pacien?ilor cu hipersensibilitate la unul din componentele preparatului. Nu se admite administrarea concomitenta cu inhibitorii MAO. Terapia cu inhibitorii MAO va fi suspendata cu 2 saptamâni înainte de initierea terapiei cu A-ferin® forte.  

SUPRADOZAJ
La supradozarea preparatului sunt posibile: cefalee, vertij, nervozitate, confuzie, halucinatii, convulsii si aritmii. Tratament: în primele 16 ore se va administra carbune activat sau antidotul specific al paracetamolului, N-acetilcisteina.  În intoxicatie severa se recurge la hemodializa sau hemoperfuzie. Se recomanda monitorizarea nivelurilor aminotransferazelor.  

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacientii cu afectiuni hepatice, renale, cardiace, pulmonare si anemie terapia cu Aferin® forte se va efectua sub supraveghere medicala.  În caz daca timp de 3 zile starea clinica nu se amelioreaza, este necesara consultatia medicului. Durata administrarii preparatului nu va depasi 7 zile. Administrarea preparatului la copiii sub 12 ani este contraindicata. Se va evita administrarea concomitenta a bauturilor alcoolice din cauza potentarii efectului sedativ. Utilizarea în timpul sarcinii si perioadei de alaptare Administrarea preparatului în timpul sarcinii si perioada de alaptare se va efectua doar sub supravegherea medicului. 
Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si manevrare a utilajului Deoarece A-ferin® forte poate provoca fatigabilitate, preparatul se va administra cu prudenta la pacientii care conduc autovehicule si manevreaza utilaje.  

INTERACTIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE
Clorfeniramina potenteaza efectul alcoolului si anidepresantelor.  Inhibitorii MAO potenteaza si prelungesc efectele antimuscarinice si sedative ale preparatelor antihistaminice. Aceste preparate nu se vor administra concomitent. Antiepilepticele, barbituricele, antidepresivele triciclice si alcoolul prelungeste perioada de înjumatatire a paracetamolului si creste riscul hepatotoxic. Administrarea concomitenta cu isoniazida sau rifampicina creste riscul actiunii hepatotoxice. Administrarea de durata sau în doze mari a paracetamolului poate potenta efectul anticoagulantelor. Anticonvulsivantele si contraceptivele perorale pot induce enzimele microzomiale hepatice la administrare îndelungata. Aceasta rezulta în reducerea eficientei paracetamolului. Metoclopramidul poate accelera absorbtia paracetamolului.  

PREZENTARE, AMBALAJ                                                                                                                                              Câte 15 comprimate filmate în blister.
Câte 2 blistere împreuna cu instructiunea de administrare în cutie de carton.  

PASTRARE  
A se pastra la temperatura sub 30 ºC. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!  

TERMEN DE VALABILITATE
5ani.
A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.  

STATUTUL LEGAL 
Fara prescriptie medicala.  

DATA ULTIMEI VERIFICARI A TEXTULUI 
Iunie 2015.  

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Bilim Pharmaceuticals A. . 34440 Beyoglu /Istanbul ,Turcia   

DENUMIREA SI ADRESA PRODUCATORULUI
Bilim Pharmaceuticals A.. GOSB 41480 Gebze-Koceaeli ,Turcia  
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)