A-ferin Plus 160mg+1mg+15mg/5ml 100ml

A-FERIN® PLUS sirop 

DENUMIREA COMERCIALA 
A-ferin® Plus 
DCI-ul substantelor active Paracetamolum 
Chlorpheniraminum Pseudoephedrinum 

COMPOZITIA PREPARATULUI
5 ml sirop contin:  substante active: paracetamol 160 mg, clorfeniramina maleat 1 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 15 mg;  excipien?i: metilparaben, propilparaben, citrat trisodic dihidrat, zaharina sodica, acid citric anhidru, clorura de sodiu, carboximetilceluloza de sodiu, sorbitol, glicerol, polietilenglicol 1500, colorant caramel, aroma de nectarina, apa purificata. 

FORMA FARMACEUTICA 
Sirop. 

DESCRIEREA PREPARATULUI 
Lichid transparent de culoare cafeniu-deschis cu aroma de nectarina. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Analgezic/ Antipiretic N02B E51 

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice A-ferin® Plus este un remediu antipiretic, antialergic si decongestionant.  Paracetamolul are actiune analgezica si antipiretica. Paracetamolul administrat în doze terapeutice manifesta actiune nesemnificativa asupra sistemului respirator si cardiovascular. Actiunea analgezica este datorata scaderii pragului de perceptie a durerii, iar efectul antipiretic este rezultatul actiunii asupra centrului hipotalamic de termoreglare.
Clorfeniramina manifesta actiune antihistaminica datorita blocarii receptorilor H1histaminergici, ca urmare reduce simptomele alergice din partea cailor respiratorii superioare, asa ca congestia nazala, rinoreea, lacrimarea.  Pseudoefedrina este un simpatomimetic cu actiune directa asupra alfaadrenoreceptorilor. Pseudoefedrina cauzeaza vasoconstrictia predominant asupra mucoasei cailor respiratorii superioare si amelioreaza respiratia prin înlaturarea hiperemiei, edemului si congestiei nazale.
Creste drenajul secretiei nazale si înlatura congestia trompelor lui Eustachie. 
Proprietati farmacocinetice 

Absorbție: dupa administrarea orala paracetamolul se absoarbe rapid si practic complet din tractul gastrointestinal. Efectul se instaleaza timp de 30 min. si se mentine timp de 4 ore.

Distribuția: paracetamolul difuzeaza larg în majoritatea tesuturilor organismului. Se fixeaza de proteinele plasmatice în raport de 25%. 

Eliminarea: se metabolizeaza în ficat si se elimina prin rinichi sub forma nemodificata si metaboliti.  Clorfeniramina  Absorb?ie: se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este scazuta, deoarece se supune primului pasaj hepatic.  Distribu?ia: realizeaza concentratii plasmatice maxime timp de 2-6 ore dupa administrarea orala. Se fixeaza de proteinele plasmatice în proportie de 69-72%. Timpul de înjumatatire plasmatic este de 12-43 ore la persoane cu functia renala si hepatica intacta si 9,6-13,1 ore la copii. Difuzeaza rapid în lichidele organismului inclusiv sistemul nervos central. 
Eliminarea: clorfeniramina se metabolizeaza pe larg si se elimina preponderent prin rinichi. Pseudoefedrina 
Absorbție:  se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. 
Distribuția: realizeaza concentratii plasmatice maxime timp de 1,3-2 ore, care constituie 180-300 ng/ml.

La copii peste 24 ore dupa administrare concentratia plasmatica maxima constituie 492 ng/ml. Alimentele pot afecta absorbtia. Efectul decongestant se initiaza peste 15-30 min. si se mentine timp de 3-4 ore. Volumul de distributie la copii constituie 2,4 l/kg. Este rezistenta la actiunea monoaminoxidazei.  Eliminarea: se excreta prin urina predominant sub forma nemodificata, în cantitati mici – sub forma de metaboliti. 

INDICATII TERAPEUTICE 
A-ferin® Plus se indica pentru ameliorarea simptomelor racelii si gripei, asa ca febra si durerea. 

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra la copii în urmatoarele doze :  - 3 luni-1 an: 1/4 lingurita dozatoare (1,25 ml) fiecare 4-6 ore;   - 1-2 ani: 1/2 lingurita dozatoare (2,5 ml) fiecare 4-6 ore;   - 2-6 ani: 1 lingurita dozatoare (5 ml) fiecare 4-6 ore;  - 6-12 ani: 2 lingurite dozatoare (10 ml) fiecare 4-6 ore.  

A-ferin® Plus nu se va administra mai mult de 4 ori pe zi fara indicatia medicului. La copii cu vârsta sub 6 ani preparatul se va administra numai dupa consultatia medicului. 
REACTII ADVERSE  Pentru aprecierea frecventei reactiilor adverse se utilizeaza urmatoarele criterii: foarte frecvente (>1/10),frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000),foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).  Tulburari acustice ?i vestibulare: frecvente – vertij. Tulburari oculare: mai pu?in frecvente - vedere încetosata.  Tulburari gastrointestinale: rare – xerostomie, voma, constipații. Tulburari hematologice si limfatice: rare – leucopenia, neutropenia, pancitopenia.  Tulburari ale sistemului nervos: frecvente – sedare, somnolen?a, confuzie. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: frecvente - erupții cutanate. 
Raportarea reacțiilor adverse  Raportarea reacțiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniștii din domeniul sanatații sunt rugați sa raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md 

CONTRAINDICATII
  Hipersensibilitate la componentele preparatului, afectiuni hepatice si/sau renale severe, deficitul glucozo-6-dehidrogenazei. Hipertensiune arteriala si boala coronariana. Nu se admite administrarea concomitenta cu inhibitorii MAO. Terapia cu inhibitorii MAO va fi suspendata cu 2 saptamâni înainte de initierea terapiei cu A-ferin® Plus. Nu se admite administrarea concomitenta cu furazolidon. 

SUPRADOZAJ 
La supradozarea preparatului sunt posibile: cefalee, vertij, nervozitate, confuzie, halucinatii, convulsii si aritmii.  Tratament: în primele 16 ore se va administra carbune activat sau antidotul specific al paracetamolului, N-acetilcisteina. În intoxicatie severa se recurge la hemodializa sau hemoperfuzie. Se recomanda monitorizarea nivelurilor aminotransferazelor. 

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE 
La pacientii cu afectiuni hepatice, renale, cardiace, pulmonare si anemie terapia cu Aferin® Plus se va efectua sub supraveghere medicala. 
Preparatul nu se va administra mai mult de 5 zile în caz de durere sau la copii cu vârsta pâna la 6 ani fara recomandatia medicului.  Administrarea prelungita sau în doze mari a preparatului poate cauza afectiuni renale severe si modificarea tabloului sângelui periferic. Poate prelungi timpul protrombinic. Se va evita administrarea concomitenta a bauturilor alcoolice din cauza potentarii efectului sedativ.

  Nu se recomanda administrarea preparatului la pacientii cu afectiuni cardiace severe, diabet zaharat, astm bronsic, glaucom, hipertiroidism, hipertensiune arteriala.  
Utilizarea în timpul sarcina si perioadi de alaptare:  Categoria C  Administrarea preparatului în timpul sarcinii si perioada de alaptare se va efectua doar sub supravegherea medicului. Pseudoefedrina se excreta în laptele matern, deaceea administrarea medicamentului dat se va face dupa consultația cu medicul.  
Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si manevrare a utilajului  Deoarece A-ferin® Plus poate provoca fatigabilitate, preparatul se va administra cu prudenta la pacientii care conduc autovehicule si manevreaza utilaje. 

INTERACTIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE 
Clorfeniramina potenteaza efectul alcoolului si anidepresivelor. Inhibitorii MAO pot potenta si prelungi efectele antimuscarinice si sedative ale preparatelor antihistaminice. Aceste preparate nu se vor administra concomitent.  Paracetamolul antiepilepticele, barbituricele, antidepresivele triciclice si alcoolul prelungeste perioada de înjumatatire a paracetamolului si creste riscul hepatotoxic. Administrarea concomitenta cu isoniazida sau rifampicina creste riscul actiunii hepatotoxice. 
Administrarea de durata sau în doze mari a paracetamolului poate potenta efectul anticoagulantelor. 
Anticonvulsivantele si contraceptivele perorale pot induce enzimele microzomiale hepatice la administrare îndelungata. Aceasta rezulta în reducerea eficientei paracetamolului.  Pseudoefedrina poate scade eficacitatea antihipertensivelor asa ca rezerpina si metildopa.  Blocantele adrenergice asa ca propranololul pot creste efectele pseudoefedrinei. 

PREZENTARE, AMBALAJ 
Câte 100 ml în flacoane cu lingurita dozatoare de 5 ml marcata cu 1/2 si 1/4. 

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor! 

TERMEN DE VALABILITATE
 5 ani. 
A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. 

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala. 

DATA ULTIMEI VERIFICARI A TEXTULUI
Mai 2016 

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Ilaς Sanayi ve Ticaret A.S. 34440 Beyoglu /Istanbul / Turcia   DENUMIREA SI ADRESA PRODUCATORULUI Ilaς Sanayi ve Ticaret A.S. GOSB 41480 Gebze-Kocaeli / Turcia