ACC Long 600 mg comprimate efervescente

Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă după 4-5 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACC Long comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Long comprimate efervescente

3. Cum să luaţi ACC Long comprimate efervescente

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACC Long comprimate efervescente

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ACC Long comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează ACC Long comprimate efervescente conține substanța activă numită acetilcisteină.

ACC Long comprimate efervescente este indicat pentru terapia secretolitică în cazul afecţiunilor

bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea insuficientă sau expectoraţia dificilă a sputei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Long comprimate efervescente Nu luați ACC Long comprimate efervescente:

- dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Copii și adolescenți

Având în vedere cantitatea mare de substanță activă, ACC Long comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o cantitate mai mică de substanță activă, sunt disponibile pentru acestă grupă de vârstă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiți de astm bronșic;

• dacă aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau intestinului sau aveți acest tip de ulcere în prezent;

• dacă aveți o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse;

• dacă aveți modificări ale pielii și mucoaselor - apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și ale mucoaselor apar pentru prima dată, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină;

• dacă aveți hipersensibilitate la histamină; tratamentul pe termen lung trebuie evitat, deoarece ACC influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, durere de cap, secreții nazale, mâncărimi).

ACC Long comprimate efervescente împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice

alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru:

Antitusive

Administrarea concomitentă de ACC și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică exactă. Este imperativ să consultați medicul înainte de a utiliza această combinație.

Antibiotice

Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) cauzată de acetilcisteină. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în același timp cu acetilcisteina.

Trinitrat de glicerină (nitroglicerină)

Un medicament cunoscut ca și trinitrat de glicerină (nitroglicerină), folosit pentru vasodilatație. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care se poate manifesta prin dureri de cap.

Carbamazepina

La administrarea concomitentă a acetilcisteinei și carbamazepinei, se poate reduce efectul carbamazepinei.

Cărbune activat

Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

Teste de laborator

Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC Long comprimate efeverscente pentru soluție orală în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea acestora: - salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului;

- corpilor cetonici din urină.

Nu este recomandată dizolvarea ACC Long comprimate efervescente împreună cu alte medicamente.

ACC Long 600 mg comprimate efervescente împreună cu alimente și băuturi ACC Long 600 mg comprimate efervescente se administrează după mese.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile însărcinate, ACC Long comprimate efeverscente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să utilizați ACC Long comprimate efeverscente în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Fertilitatea

Nu este influențată fertilitatea umană la administrarea dozelor terapeutice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este influențată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje..

Dacă suferiți de astm bronșic și în timpul administrării apare bronhospasm, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului DVS sau la cel mai apropiat departament de urgență.

Informații privind unii excipienți din compoziția ACC Long comprimate efervescente

Un comprimat efervescent conţine 6,03 mmol (138,8 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare

de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu (hiposodată).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţia

glucozei-galactozei, nu trebuie să administreze acest medicament, deoarece conţine lactoză.

3. Cum să luați ACC Long comprimate efeverscente

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani: 1 comprimat efervescent o dată pe zi (ce corespunde

la 600 mg acetilcisteină pe zi).

Mod de administrare

Comprimatele efervescente se administrează după mese, dizolvate într-un pahar cu apă.

Durata administrării

Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea simptomelor şi trebuie să fie decisă de medicul curant.

În cazul bronșitei cronice și mucoviscedozei (fibrozei chistice), tratamentul trebuie administrat pentru o perioadă mai îndelungată până la obținerea profilaxiei infecției.

În procesul de preparare a soluției (dizolvarea comprimatului în apă), se poate determina un miros ușor de sulfat de hidrogen. Dacă termenul de valabilitate nu este expirat, atunci nu trebuie să existe semne de îngrijorare referitor la eficacitatea și tolerabilitatea produsului medicamnetos.

Dacă luați mai mult ACC Long comprimate efervescente decât trebuie

În caz de supradozaj, pot să apară simptome gastrointestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree.

Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj cu doze foarte mari. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ACC Long comprimate efervescente

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform

programului obişnuit de administrare.

Dacă încetați să luaţi ACC Long comprimate efervescente

Nu încetați să luați ACC Long fără consultarea medicului, aceasta ar putea înrăutăți starea dumneavoastră de sănătate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați ACC Long comprimate efeverscente și contactați medicul dumneavoastră dacă apar semne ale unei reacții alergice sau leziuni grave ale pielii.

Alte reacții adverse care pot apărea la utilizare ACC Long comprimate efeverscente sunt prezentate mai jos.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții alergice;

• durere de cap;

• zgomote sau țiuituri în urechi;

• bătăi accelerate ale inimii;

• scăderea tensiunii arteriale;

• greaţă, vomă, diaree, dureri abdominale, stomatită;

• urticarie, erupții pe piele tranzitorii, umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care a determinat dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem), mâncărimi, exantem;

• umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în principal pe față;

• febră.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dificultăți de respirație;

• respiraţie şuierătoare (bronhospasm); - indigestie.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):

• reacții alergice severe, inclusiv şoc;

• sângerări.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflarea țesuturilor feței cauzată de excesul de lichid (edem).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md

5. Cum se păstrează ACC Long comprimate efeverscente A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se închide bine tubul după extragerea comprimatelor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub, după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACC Long comprimate efeverscente

Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conţine acetilcisteină 600 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu (E952), saharinat de sodiu dihidrat (E954), citrat de sodiu dihidrat, aromă de mure

Cum arată ACC Long comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului

ACC Long comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, cu

incizie şi aromă de mure.

Câte 10 comprimate efeverscente în tub din polipropilenă. Câte 1 tub împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57, 1000 Ljubljana,

Slovenia

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,

Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md