Acid acetilsalicilic 500mg comp.

CID ACETILSALICILIC
сomprimate 

DENUMIREA COMERCIALA
Acid acetilsalicilic DCI-ul substantei active Acidum acetylsalicylicum 

COMPOZITIA
1 comprimat contine: substanta activa: acid acetilsalicilic – 500 mg; excipienti: lactoza monohidrat, talc, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidona. 

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate cu suprafata plana, cu structura compacta si omogena, cu înserari cristaline, cu diviziune diametrala unilaterala si margini tesite pe ambele parti, diametrul de 12±0,3 mm; de culoare alba, fara miros sau cu miros slab de acid acetic, cu gust slab acru. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Alte analgezice și antipiretice. Derivati de acid salicilic; N02BA01. 

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Acidul acetilsalicilic manifesta actiune analgezica, antipiretica si antiagreganta prin acetilarea si inactivarea ciclooxigenazei, reducerea sintezei prostaglandinelor si tromboxanului A2.
Efectul analgezic are origine periferica si centrala. La periferie scaderea nivelului prostaglandinelor tisulare reduce sensibilitatea receptorilor nociceptivi la substantele algogene, iar în encefal actioneaza în hipotalamus printr-un mecanism necunoscut. Tot în hipotalamus îsi manifesta si efectul antipiretic, probabil prin reducerea concentratiei prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator si datorita vasodilatatiei periferice si transpiratiei. Sinteza tromboxanului în plachetele sanguine este ireversibila, si are ca urmare efect antiagregant.
Activitatea ciclooxigenazei plachetare se restabileste treptat pe masura aparitiei în sânge a plachetelor noi. Proprietati farmacocinetice Se absoarbe repede si complet din tractul gastrointestinal, în special din intestinul subtire. Este hidrolizat în mucoasa intestinala, sânge si ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte si eliminat pe cale renala ca atare si sub forma de metabolt?i. Timpul de înjumatatire este 10-20 de ore. 

INDICATII TERAPEUTICE
Durere de intensitate joasa si moderata: cefalee, odontalgii, mialgii, nevralgii, artralgii, algodismenoree, stari febrile de diversa provenienta. 

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza 500 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat) la intervale de 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administreaza 3 g acid acetilsalicilic (6 comprimate) pe zi, în administrare fractionata, la intervale de 6 ore. Doza maxima la o priza – 1,0 g, doza maxima nictemerala – 3,0 g.

Durata tratamentului (fara consultarea medicului) nu va depasi 7 zile în calitate de remediu analgezic si 3 zile – ca remediu antipiretic. Pentru a reduce actiunea iritanta asupra tractului gastrointestinal preparatul se va administra dupa mese, cu o cantitate suficienta de apa, lapte, apa minerala alcalina. 

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt indicate conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme si organe, si în functie de frecventa. Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile 
Tulburari hematologice si limfatice: neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie feripriva (determinata de hemoragii oculte gastrointestinale).
Tulburari endocrine: hipoglicemie.
Tulburari psihice: parestezii.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, vertij, meningita aseptica.
Tulburari acustice si vestibulare: hipoacuzie.
Tulburari cardiace: agravarea simptomelor insuficientei cardiace congestive.
Tulburari gastrointestinale: dureri abdominale, pirozis, greata, voma, diaree, hemoragii gastrointestinale, afectiuni eroziv-ulceroase gastrice si duodenale.
Tulburari hepatobiliare: cresterea nivelului plasmatic al aminotransferazelor.
Tulburari renale si ale cailor urinare: edeme, la administrarea îndelungata – nefrita interstitiala, azotemie prerenala cu hipercreatininemie si hipercalciemie, necroza papilara, insuficienta renala acuta, sindrom nefrotic.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate, prurit, rar – reactii de hipersensibilitate (bronhospasm, edem al laringelui, urticarie); în cazuri unice – reactii cutanate severe pâna la dezvoltarea eritemului polimorf. Sindromul Reye la copii cu hipertermie pe fundalul IRVA. 

CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic si alte AINS;
- afectiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;
- dereglari marcate ale functiilor renale sau hepatice;
- astm „aspirinic”;
- diateza hemoragica;
- anevrism disecant de aorta;
- hipertensiune portala, deficit de vitamina K;
- deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenaza; 
- copii si adolescenti sub 18 ani. 

SUPRADOZAJ
Simptome: în intoxicatie usoara (la administrarea sub 150 mg/kg) – vertij, acufene, greata, voma, fatigabilitate, febra; în intoxicatie moderata si severa (la administrarea 150-300 mg/kg si mai mult) – stupor, convulsii, coma, edem pulmonar necardiogen, deshidratare brusca, dereglari ale echilibrului acido-bazic, insuficienta renala, soc. Tratament: sistarea administrarii preparatului, lavaj gastric (daca dupa administrarea preparatului a trecut nu mai mult de o ora), administrarea carbunelui activat si laxativelor. Antidotul specific nu se cunoaste.
În caz de intoxicatie moderata si severa este necesara spitalizare cel putin pentru 24 ore. 

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va administra cu precautie pacientilor cu prezenta în antecedente a astmului bronsic, maladiilor inflamatoare si eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal, insuficiența renala sau hepatica. Frecventa dezvoltarii reactiilor adverse dozo-dependente din partea tractului gastrointestinal la pacientii cu predispozitie poate fi micsorata prin administrarea antiacidelor si remediilor tampon.
Acidul acetilsalicilic reduce eliminarea acidului uric din organism, ce poate fi o cauza a acutizarii gutei. La efectuarea terapiei îndelungate si/sau la administrarea dozelor mari se vor monitoriza indicii coagularii sanguine si nivelul hemoglobinei.
Nu se administreaza copiilor si adolescentilor sub 18 ani cu infectiii respiratorii virale acute, care sunt sau nu însotite de febra. În unele infectii virale, în special gripa A, B si varicela, exista un risc de dezvoltare a sindromului Reye.

Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa administreze acest medicament fara sa existe indicatii speciale (febra reumatica, artrita juvenila si boala Kawasaki).
La un copil sau adolescent care are voma severa, somnolenta sau pierderea constientei ca urmare a unei infectii virale, consultati un medic deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al Sindromului Reye, o rara, dar grava boala.

Preparatul contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii si perioada de alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza capacitatea de a conduce autovehicule si de a manevra utilaje. 

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI Acidul acetilsalicilic potenteaza actiunea anticoagulantelor (heparinei, derivatilor cumarinici etc.), altor remedii antiinflamatoare nesteroidiene (indometacina, diclofenac, naproxen etc.), hipoglicemiantelor orale – derivati de sulfoniluree (carbutamid, glibenclamid, gliclazid etc.), metotrexatului, sulfamidelor (co-trimoxazol, sulfadimetoxin, ftalazol etc.), triiodtironinei. Reduce eficienta clinica a antagonistilor aldosteronului (inclusiv a spironolactonei), diureticelor de ansa (inclusiv a furosemidului), preparatelor antihipertensive (clofelina, moxonidina, rezerpina etc.), preparatelor uricozurice (inclusiv a probenecidului si sulfinpirazonei).
La administrarea concomitenta a glucocorticoizilor (prednizolon, dexametazona, betametazona, etc.) sau etanolului si preparatelor cu continut de etanol creste riscul complicatiilor gastrointestinale. 
Fenacetina, remediile antihistaminice (diprazina, fencarol, loratadina etc.), paracetamolul, cafeina cresc riscul dezvoltarii reactiilor adverse. Creste concentratia plasmatica a digoxinei, barbituricelor (fenobarbital, belaspon etc.) si sarurilor de litiu. Incompatibilitati Toate componentele sunt farmaceutic compatibile. 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 500 mg, câte 10 comprimate în blister. 

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25 C. A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor! 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala. 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2015 

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎCS EUROFARMACO SA, Republica Moldova 

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA str. Vadul lui Voda, 2, MD-2023, mun. Chisinau, Republica Moldova, tel./fax: (+373) 22 49 76 20 
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)