Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient

Aciherpin 200 mg comprimate Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aciherpin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciherpin

3. Cum să utilizaţi Aciherpin 4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciherpin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aciherpin şi pentru ce se utilizează

Aciherpin 200 conține în calitate de substanță activă aciclovirul, care este un antiviral de uz sistemic. Acesta acţionează asupra celulelor infectate, împiedicând creşterea virusului.

Aciherpin 200 este utilizat pentru:

• tratarea infecţiilor cu virusul Herpes simplex la nivelul pielii şi ale mucoaselor, inclusiv herpesul genital, atât a celor care apar pentru prima oară, cât şi a recăderilor;

• prevenirea recăderilor în infecţiile determinate de virusul Herpex simplex la pacienţii cu sistemul imun intact;

• prevenirea infecţiilor determinate de virusul Herpex simplex la pacienţii cu sistemul imun afectat;

• tratamentul infecţiilor cu virus Varicela zoster: varicelă, herpes zoster.

2.Ce trebuie să Ştiţi înainte să utilizaţi Aciherpin Nu utilizaţi Aciherpin

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

3.Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Aciherpin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi probleme cu rinichii;

- vă aflați la hemodializă.

Nu se depășiți dozele recomandate.

4.Aciherpin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• cimetidină (folosită pentru tratarea ulcerului);

• probenecid (utilizat în gută);

• micofenolat mofetil (utilizat la pacienţii cu transplant de organe);

• teofilină (utilizat în astmă bronșic).

Aciherpin împreună cu alimente şi băuturi

Prezenţa alimentelor nu influenţează efectul medicamentului.

5.Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute. Un registru post-comercializare aciclovir a înregistrat rezultatele sarcinii la femeile expuse la orice formulare de aciclovir. Descoperirile registrului nu au arătat o creștere a numărului de defecte la naștere la subiecții expuși la aciclovir în comparație cu populația generală și orice defecte la naștere nu au arătat unicitate sau un model consecvent care să sugereze o cauză comună.

Alăptarea:

După administrarea orală de 200 mg aciclovir de cinci ori pe zi, aciclovir a fost detectat în laptele matern la concentrații cuprinse între 0,6 și 4,1 ori nivelurile plasmatice corespunzătoare. Aceste niveluri ar putea expune sugarii care alăptează la doze de aciclovir de până la 0,3 mg / kg / zi. Prin urmare, se recomandă prudență dacă aciclovir trebuie administrat unei femei care alăptează.

6.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Starea clinică a pacientului și profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie luate în considerare atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au existat studii care să investigheze efectele aciclovirului asupra capacităților de a conducere sau capacitatea de a folosi utilaje. În plus, nu poate fi prevăzut un efect dăunător asupra acestor activități din farmacologia substanței active.

7.Cum să utilizaţi Aciherpin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul infecțiilor cu herpes simplex ale pielii și mucoaselor, inclusiv herpes genital inițial și recurent

Adulți: 200mg de cinci ori pe zi (de obicei la fiecare patru ore în timp ce sunt treaz), timp de cinci zile. În infecțiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită. Aciclovir este eficient numai dacă a început la debutul simptomelor.

Insuficiență renală: pentru pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml pe minut, reduceți doza la 200mg la fiecare 12 ore.

Vârstnici: poate fi necesară reducerea dozei.

Copii cu vârsta cuprinsă între doi și paisprezece ani: doză de adult.

Copii sub doi ani: jumătate din doza adultă.

Suprimarea infecțiilor recurente de herpes simplex

Adulți: 200mg de patru ori pe zi sau 400mg de două ori pe zi, care pot fi reduse la 200mg de două sau trei ori pe zi. Terapia trebuie întreruptă la fiecare șase-douăsprezece luni pentru reevaluarea afecțiunii.

Insuficiență renală: pentru pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml pe minut, reduceți doza la 200mg la fiecare 12 ore.

Vârstnici: poate fi necesară reducerea dozei.

Copii cu vârsta cuprinsă între doi și paisprezece ani: doză de adult. Copii sub doi ani: jumătate din doza adultă.

Prevenirea infecțiilor cu herpes simplex la pacienții imunocompromisi

Adulți: 200 mg de patru ori pe zi pentru toată perioada de risc. La pacienții cu imunocompromis sever sau la pacienții cu absorbție afectată din intestin, doza poate fi crescută la 400 mg de patru ori pe zi.

Insuficiență renală: pentru pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml pe minut, reduceți doza la 200mg la fiecare 12 ore.

Vârstnici: poate fi necesară reducerea dozei. Copii cu vârsta cuprinsă între doi și paisprezece ani: doză de adult. Copii sub doi ani: jumătate din doza adultă.

Tratamentul infecțiilor cu herpes zoster

Adulți: 800mg de cinci ori pe zi (de obicei la fiecare patru ore în timp ce sunt treaz) timp de șapte zile. Tratamentul trebuie să înceapă cât mai devreme și nu mai târziu de trei zile după primul semn de focar. Insuficiență renală: pentru pacienții cu un clearance al creatininei de 10 până la 25 ml pe minut, reduceți doza la 800 mg de trei până la patru ori pe zi. Pentru pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml pe minut, reduceți doza la 800mg de două ori pe zi. Vârstnici: poate fi necesară reducerea dozei.

8.Dacă utilizaţi mai mult Aciherpin decât trebuie

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

9.Dacă uitaţi să utilizaţi Aciherpin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi imediat după ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi ca de obicei. Dacă a trecut mai mult timp, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

10.Dacă încetaţi să utilizaţi Aciherpin

Trebuie să luaţi Aciherpin până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

11.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• anemie, leucopenie, trombocitopenie;

• halucinații, simptome psihotice, convulsii

• Agitație, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, somnolență, encefalopatie și comă.

• insuficiență renală acută, dureri renale

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• creștere a sensibilității organismului față de anumite substanțe prin asimilarea unor doze foarte mici (anafilaxie).

• Greutate în respirație

• Unflarea fetei

• creșteri ale ureei din sânge și ale creatininei

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• dureri de cap, amețeli

• mancarimea pielii (Prurit), erupții cutanate (inclusiv fotosensibilitate) Mai puțin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• Urticarie, pierderea accelerată a părului difuză. Căderea părului difuză accelerată a fost asociată cu o mare varietate de procese și medicamente; relația evenimentului cu terapia cu aciclovir este incertă

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți; - greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale.;

• erupţii cutanate, care dispar după întreruperea medicamentului

12.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

13.Cum se păstrează Aciherpin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

14.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aciherpin

- Substanţa activă este aciclovirul.

1 comprimat conţine aciclovir 200 mg.

- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, talc, amidonglicolat de sodiu (tip C), stearat de magneziu.

15.Cum arată Aciherpin şi conţinutul ambalajului

Aciherpin se prezintă sub formă de comprimate rotunde biconvexe de culoare albă, cu suprafaţă plată pe ambele părți.

Aciherpin este disponibil în cutii cu 10 stripuri din aluminiu a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

16.Deţinătorul certificatului de înregistrare

Agio Pharmaceuticals Ltd.,

A – 38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool, Kurla – Andheri Road, Mumbai – 400 072, India.

17.Fabricantul

Agio Pharmaceuticals Ltd.,

A – 38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool, Kurla – Andheri Road, Mumbai – 400 072, India.

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/