Actrapid® HM 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Actrapid® HM şi pentru ce se utilizează

Actrapid® HM este o insulină umană cu acţiune rapidă.

Actrapid® HM este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid® HM ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actrapid® HM va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid® HM se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid® HM

Nu utilizaţi Actrapid® HM

Nu utilizaţi Actrapid® HM dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actrapid® HM

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

► Îndepărtaţi capacul protector

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

► Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Actrapid^®). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Actrapid® HM împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• Alte medicamente antidiabetice

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

• Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

• Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

• Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

• Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actrapid® HM împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actrapid® HM poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid® HM.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actrapid® HM conţine sodiu

Actrapid® HM conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid® HM „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Actrapid® HM Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid® HM şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actrapid® HM poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste

65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actrapid® HM se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, Actrapid® HM poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Actrapid® HM

Flacoanele de Actrapid® HM trebuie utilizate cu seringile de insulină ce au unitățile de măsură corespunzătoare.

Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină

1. Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

2. Întoarceţi flaconul cu capul în jos, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon, apoi eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

1. Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită până când lichidul devine uniform alb și opalescent.

2. Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită. Injectaţi aerul în flaconul de insulină cu acţiune prelungită şi scoateţi acul din flacon.

3. Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină Actrapid® HM. Injectaţi aerul în flaconul de insulină Actrapid® HM. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină Actrapid® HM. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

4. Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.

5. Amestecaţi întotdeauna insulina Actrapid® HM cu insulina cu acţiune intermediară sau prelungită în aceeaşi ordine.

Cum să injectaţi Actrapid® HM

► Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

► Aruncaţi acul și seringa după fiecare injecție.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectaţi prea multă insulină.

• Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

• Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid® HM împreună cu alcool etilic la pct. 2

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actrapid® HM sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului dumneavoastră.

• Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de

administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectaţi destulă insulină.

• Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

• Aveţi o infecţie și/sau febră.

• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciune a gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actrapid® HM

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2C - 8C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul și seringa după fiecare injectare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actrapid® HM

• Substanţa activă este insulina umană. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare flacon conţine 1000 UI insulină umană în 10 ml soluţie injectabilă.

• Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid® HM şi conţinutul ambalajului

Actrapid® HM se prezintă ca o soluţie injectabilă. Este disponibil în cutie cu câte 1 flacon a 10 ml.

Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricanții

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în 24.12.2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.m

Actrapid® este marcă înregistrată proprietatea Novo Nordisk A/S,

Danemarca

©2021

Novo Nordisk A/S