Actrapid HM Penfill 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADN recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

3. Cum să utilizaţi Actrapid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actrapid

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet).

Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă. Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid deseori este administrat în asociere cu insulină cu acțiune prelungită.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid Nu utilizaţi Actrapid

Înainte de a utiliza Actrapid ► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului. Nu îl utilizaţi dacă se observă deteriorări sau dacă pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului. Dacă suspectaţi că a fost

3.Atenţionări şi precauţii

necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor. Consultați medicul dacă v-ați planificat astfel de călătorie.

4.Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Actrapid). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

5.Actrapid împreună cu alte medicamente

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În mod particular, ar trebui să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament menționat mai jos, care ar putea afecta nivelul zahărului din sânge.

Necesarul dumneavoastră de insulină poate varia dacă administrați concomitent: alte medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), acid acetilsalicilic, steroizi anabolizanţi, sulfonamide, contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere, danazol, octreotida sau lanreotida.

Tiazolidinedionele (antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu tiazolidinedione şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă cum este scurtare a respirației de cauză necunoscută sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

6.Actrapid^® împreună cu alcoolul

Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

7.Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii și alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid HM Penfill , adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

8.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje, fiți atenți la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, va fi mai scăzută în timpul unei hipoglicemii. Niciodată nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă apar semne de hipoglicemie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje atunci când aveţi hipoglicemii frecvente sau recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

9.Cum să utilizaţi Actrapid Dozele și când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge.

Nu înlocuiți insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți

Actrapid poate fi utilizat la copii și adolescenți.

10.Utilizarea la grupe speciale de pacienți

Dacă funcția rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificați periodic concentrația de zahăr din sânge și să discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

11.Cum și unde se injectează

Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectați niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). Actrapid HM Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentrației zahărului din sânge.

► Nu reumpleți cartușul. După golire, acesta trebuie aruncat.

► Cartușele Actrapid HM Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei și cu acele NovoFine sau NovoTwist .

► Dacă sunteți tratat cu Actrapid HM Penfill și o altă insulină în cartuș Penfill , trebuie să utilizați două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

► Purtați întotdeauna la dumneavoastră un cartuș Penfill de rezervă pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

12.Cum să injectaţi Actrapid HM Penfill

13.Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult,

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacțiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4.

14.Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct 4.

15.Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct 4.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

16.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia)

Ce este de făcut în caz de urgență

Dacă aveți un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă că nivelul zahărului în sânge este prea mic.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge pot apărea brusc și pot include: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.

Nu administrați nici un tip de insulină dacă simțiți semne ale hipoglicemiei. Pentru orice eventualitate păstrați cu dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe. Informaţi rudele, prietenii și colegii apropiați că în cazul în care leşinaţi (pierdeți conștiența) trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

• Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

• Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizând glucagon

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Cereți sfatul medicului după injecția cu glucagon, pentru a găsi cauza apariției hipoglicemiei și evitarea acesteia în viitor.

Cauzele hipoglicemiei

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectaţi prea multă insulină.

• Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

17.Dacă zahărul din sânge crește prea mult

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia).

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; bufeuri, piele uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

Cauzele hiperglicemiei:

• Aţi uitat să vă administraţi insulina.

• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

• Aveţi o infecţie și/sau febră.

• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

-Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

-Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. -Semne de alergie: la locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, urticarie, inflamaţie). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului, sau

• Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

-Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare. -Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)

-Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

-Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică). A se vedea, de asemenea, punct 4. avertizarea - Ce este de făcut în caz de urgență.

18.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

19.Cum se păstrează Actrapid HM Penfill

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: păstrați la frigider la temperaturi de 2C - 8C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: nu păstrați la frigider. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Actrapid HM Penfill trebuie protejat de lumină și temperaturi excesive.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

20.Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Actrapid HM Penfill

-Substanţa activă este: insulina umană, obținută prin tehnologie ADN recombinant. Fiecare ml conţine 100 UI de insulină umană. Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml soluţie injectabilă.

-Celelalte componente sunt: clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

21.Cum arată Actrapid HM Penfill şi conţinutul ambalajului

Actrapid HM Penfill se prezintă ca o soluţie pentru injectare limpede, incoloră şi apoasă. Este disponibil în cutii cu 5 cartuşe a câte 3 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

22.Fabricanții

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/