Aksen Fort 550mg comp.

AKSEN FORT® comprimate 
Denumirea comerciala: Aksen Fort 
DCI al substantei active: Naproxenum 
Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat contine:
substanta activa: naproxen de sodiu 550 mg. substante auxiliare: Avicel pH 101, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, PVP K 30, stearat de magneziu.

Descriere: Comprimate ovale de culoare alba, cu incizie pe o suprafata.
Forma farmaceutica: Comprimate. 
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Antiinflamator si antireumatic nesteroidian, M01AE02 

Proprietatile farmacodinamice:
Naproxen este un antiinflamator nesteroidian, ce manifesta actiune analgezica puternica, antiinflamatoare si antipiretica. La baza mecanismului de actiune se afla inhibitia sintezei prostaglandinelor. Proprietatilefarmacocinetice Preparatul se absoarbe rapid si complet din tractul gastrointestinal la administrarea interna. Efectul analgezic survine deja peste 20 min. dupa administrare. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 1-2 ore. Concentratia plasmatica stabila a preparatului se stabileste dupa administrarea dozei a 4-a sau a 5-ea. Timpul de injumatatire a naproxenului de sodiu constituie circa 13 ore. Se fixeaza de proteinele plasmatice in proportie de peste 99%. Circa 95% din doza administrata se elimina prin urina sub forma nemodificata, 6-0-dimetil-naproxen sau sub forma de conjugati ai naproxenului. Naproxenul nu este un inductor enzimatic.

INDICATII TERAPEUTICE
Sindrom algic: nevralgie, ischialgie, hernie de disc, extractie dentara- interventii stomatologice, epiziotomie, dureri postpartum, dureri postoperatorii- dismenoree, dureri cauzate de instalarea steriletului- profilaxia si tratamentul acceselor acute de migrena.
Boli reumatice: artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita anchilozanta, reumatism, in traumatologie: entorse, traume, interventii chirurgicale in traumatologie si ortopedie. Accese acute de guta.
Sindrom algic cu caracter inflamator in urologie si ORL.
Maladii infectioase: in calitate de analgezic, antiinflamator si antipiretic ca adjuvant in cadrul terapiei specifice.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Sindromul algic de intensitate moderata si severa, dismenoreea primara, tendinita acuta si bursita: doza initiala constituie 550 mg, apoi cite 550 mg fiecare 6-8 ore. Doza nictemerala constituie 1375 mg.
Artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita anchilozanta: doza initiala recomandata pentru adulti constituie 550 mg de 2 ori pe zi (dimineata si seara). La necesitatea tratamentului indelungat doza se indica in functie de raspunsul clinic al bolnavului. Doza nictemerala poate fi administrata intr-o singura priza seara sau divizata in 2 prize cu interval de 12 ore.
Artrita juvenila: copiilor cu virsta peste 5 ani se indica in doza de 10 mg/kg, divizata in 2 prize. Guta: doza initiala constituie 825 mg, apoi cite 275 mg fiecare 8 ore pina la inlaturarea accesului. Tratamentul migrenei: in acces acut de migrena doza initiala constituie 825 mg. La necesitate poate fi administrate inca 275 mg cu interval de Vi ore. Pentru profilaxia migrenei se administreaza cite 550 mg de 2 ori pe zi. Daca timp de 4-6 saptamini nu se inregistreaza ameliorare, administrarea preparatului se intrerupe. 

Reactii adverse:
Greata, edeme periferice usoare, acufene, vertij. in cazuri rare granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitica, anemie aplastica, reactii alergice si hemoragii gastrointestinale.

CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la naproxen, ulcer gastric sau duodenal, predispozitie la formarea ulcerelor si hemoragiei, astm aspirinic, rinita, reactii alergice la alteAINS.

Supradozare:
in caz de supradozare se va efectua tratament simptomatic.

PRECAUTII:
La bolnavii cu maladii gastrointestinale naproxenul de sodiu se administreaza sub supraveghere medicala. in comparatie cu alteAINS naproxenul de sodiu intr-o masura mai mica poate provoca dezvoltarea ulcerului si hemoragiei gastrointestinale.
La afectarea functiei renale naproxenul de sodiu se va utiliza cu precautie, este necesar controlul nivelului plasmatic al creatininei si/sau clearance-ului creatininei.
La afectarea functiei hepatice si modificarea testelor functionale hepatice este necesara intreruperea administrarii preparatului.
La bolnavii cu insuficienta cardiaca se recomanda controlul sistematic si ajustarea dozei nictemerale.
Administrarea la copii. Preparatul nu se va administra la copiii sub 16 ani. Totusi, in artrita juvenila, la copiii peste 5 ani poate fi administrat in doza de 10 mg/kg/24 ore, divizind in 2 prize cu interval de 12 ore. Administrarea la virstnici Deoarece posibilitatea dezvoltarii reactiilor adverse ale AINS la virstnici este mai inalta, la acesti pacienti se recomanda administrarea dozei minime eficiente.
Administrarea in sarcina si perioada de alaptare Necatind ca in studiile experimentale pe animale naproxenul nu a demonstrat actiune teratogena, totusi, din cauza inhibitiei posibile a travaliului la mama si inchiderea precoce a canalului arterial la fat, administrarea lui in perioada de sarcina se recomanda numai conform indicatiilor absolute. Nu se recomanda administrarea Aksen Fort* in perioada de alaptare. Naproxen sc excreta in cantitati neinsemnate in laptele matern, unde concentratia atinge circa 1% din concentratia lui plasmatica. 

Interactiuni cu alte medicamente:
La administrarea naproxenului cu preparatele, ce se fixeaza in proportie mare cu proteinele plasmatice (hidantoina, sulfamide, furosemid, beta-blocante, saruri de litiu), este necesara ajustarea dozei, deoarece naproxenul potenteaza actiunea lor. La administrarea concomitenta cu anticoagulantele orale este necesara ajustarea dozelor. La administrarea concomitenta cu probenecidul concentratia plasmatica a naproxenului de sodiu creste si timpul de injumatatire se prelungeste. Este necesara prudenta la administrarea concomitenta a naproxenului de sodiu cu metotrexatul. Este posibila cresterea toxicitatii metotrexatului din cauza scaderii secretiei tubulare de catre naproxen.