Algin(Ibalgin) Baby 100mg/5ml susp.orala 100ml

ALGIN BABY 

COMPOZIŢIA 
Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Excipient: sorbitol 1500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă de culoare roz.

Indicaţii terapeutice
ALGIN BABY este indicat pentru ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi dureri osteo- articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse).
ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către adulţii şi copii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele.

Doze şi mod de administrare
Doze

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani

Pentru tratamentul durerii şi febrei
doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de
20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:

De la 3-12 luni şi greutate peste 5kg: 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
De la 1-3 ani: 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN BABY), de 3 ori pe zi. De la 4-6 ani: 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), de 3 ori pe zi. De la 7-9 ani: 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN BABY), de 3 ori pe zi. De la 10-12 ani: 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală ALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen
(2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de
2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, ALGIN BABY este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă.
Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)
Hemoragie cerebro-vasculară sau altă hemoragie activă
Tulburări ale hematopoiezei de etiologie necunoscută
sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază
cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.

Efect renal
Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care iau diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Efect hepatic
Disfuncţii hepatice (vezi pct 4.3 si 4.8)

LES si boală mixta de ţesut conjunctiv
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv s-a descris
risc crescut de meningită aseptică.

Afectarea fertilităţii la femei
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.
Nici un medicament nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor. ALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.
Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţin Sunset Yellow (E 110), Azorubină Carmoizină (E 122) şi Cochineal
Red (E 124), pot provoca reacţii alergice.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ibuprofenul nu trebuie folosit în asociere cu:

Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris doze mici de aspirină (sub 75 mg /zi), deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct 4.4)
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de aspirină asupra agregării plachetare, în cazul în care se folosesc concomitent. Cu toate acestea, deoarece datele sunt limitate şi există incertitudini cu privire la extrapolarea datelor ex vivo la situaţiile clinice, nu se pot formula concluzii definitive cu privire la administrarea de lungă durată a ibuprofenului, şi este puţin probabil ca să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului. (vezi pct. 5.1)

Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2: trebuie evitată folosirea simultană a două sau mai multe AINS în acelasi timp, deoarece aceasta poate să crească riscul de aparţie al efectelor adverse (vezi pct 4.4).
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului.

Ibuprofenul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu:

Diuretice: la unii pacienţi, ALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a potasemiei în aceste cazuri. Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.

Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de
efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice si inhibitorilor enzimei de

conversie a angiotensinei. La pacienţii cu functie renală renală redusă administrarea concomitentă a unui inhibitor de ciclooxigenază cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau cu un antagonist de angiotensină II ,poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale până la insuficienţă renală acută. În mod obişnuit aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului. Se recomanda prudenţa când se foloseşte această asociere de medicamente. Se recomandă administrarea de cantităţi suficiente de lichide şi monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.

Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.

Corticosteroizi: utilizarea concomitentă a corticosteroizi poate duce la creşterea
riscului ulcerogen.

Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul folosirii concomitente cu ibuprofenul.

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia prin inhibarea secreţiei tubulare renale. Administrarea Algin baby în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea
acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a
hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.

Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.

Sarcina

În studiile la animale nu s-a evidenţiat nici un efect teratogen.
În primele 5 luni de sarcină utilizarea ALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală.
Începând din luna a 6-a de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată,
deoarece poate determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio – pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
- asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme.

Alăptarea

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării ALGIN BABY în timpul alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, ameţeli sau depresie - ALGIN BABY influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice 
Foarte rare – tulburări ale hematopoiezei (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie hemolitică; simptomele de debut sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii orale, simptome pseudogripale, extenuare, sângerări spontane şi echimoze.
Tulburări ale sistem ului im unitar 
Mai puţin frecvente – reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi prurit.
Foarte rare - reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau şoc, care determină simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm).

La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri singulare care au prezentat simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Tulburăriale sistemului nervos 
Mai puţin frecvente – cefalee
Foarte rare – cazuri singulare de meningită aseptică
Cu frecvenţă necunoscută – ameţeli, tulburări de auz şi de vedere

Tulburări cardiace 
În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate edem cardio-vasculare şi edem cerebral, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari - 2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastrointestinale 
Sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse.
Mai puţin frecvente – dureri abdominale, greaţă şi dispepsie
Rare – diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.
Foarte rare – ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, melenă, hematemeză, uneori cu evoluţie fatală, în special la vârstnici, stomatite ulceroase, gastrită, exacerbare a simptomelor colitei ulceroase şi a bolii lui Crohn (vezi pct. 4.4)

Tulburărirenale şi ale căilor urinare 
Foarte rare – insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special în tratamentul de lungă durată, asociate cu creşterea uremiei şi edeme.

Tulburări hepatobiliare 
Foarte rare - afecţiuni hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Mai puţin frecvente – diferite erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare – pot apărea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase,
inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform şi necroliză epidermică toxică. Cu frecvenţă necunoscută – purpură.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor
cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Insuficienţă hepatică 
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală.

ALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)

Supradozaj

Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe: pot apare tulburări ale SNC – cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii până la pierderea constienţei. În plus, pot apărea dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În cazuri severe au fost observate hipotensiune arterială, acidoză, deprimarea respiraţiei şi cianoză.
Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare orală de cărbune medicinal activat şi un laxativ sau inducând reflexul de vomă. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere – controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, administrarea de diazepam în caz de convulsii, respectiv tratament simptomatic în caz de afectare a tensiunii arteriale.
Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficiente şi nu există date disponibile cu
privire la hemoperfuzie.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Cod ATC: M01AE01

Mecanism de acţiune 
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip.

Efecte farmacodinamice
Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare.

Deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

Sarcină (începând cu luna a VI-a).

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro- intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, ALGIN BABY trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro- intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni.
Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente) precum şi la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte gastrointestinale
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate pune în pericol viaţa, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3). La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

Se recomandă precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă în timpul administrării Algin Baby apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale,
tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie 
După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 45 minute după ingestia pe stomacul gol, respectiv după 3 ore în cazul ingerării concomitente de alimente.

Distribuţie 
Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă.

Metabolizare
Metabolizarea hepatică este relativ rapidă (hidroxilare, carboxilare).

Eliminare
Medicamentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestuia. O cantitate mică se elimină prin bilă în scaun. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este completă după 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterată nesemnificativ de alimente. Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie mai mică de 1 μg/ml.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor

Sorbitol, celuloză dispersabilă RC 591, carmeloză sodică 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, aromă de zmeură, zaharină sodică, polisorbat 60, extract roz de antocianină, apă purificată.

Incompatibilităţi

Nu este cazul.

Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PP şi o seringă dozatoare (gradată), din PEJD.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PE şi o seringă dozatoare (gradată), din PEJD.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Măsurarea unei doze exacte de suspensie:
1. Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevăzut cu un dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a- l deschide apăsaţi uşor capacul în jos şi deşurubaţi în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împingeţi seringa dozatoare de-a lungul gâtului flaconului pentru a ajunge la
suspensie. Nu întoarceţi flaconul invers.
4. Trageţi în seringa dozatoare o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii
(ţinând cont de gradaţiile seringii în ml).
5. Scoateţi seringa dozatoare din flacon.
6. Administraţi suspensia fie introducând capătul tubului tubului seringii dozatoare direct în gura copilului şi apăsând încet pe piston, fie punând suspensia din seringa într-o linguriţă şi dând conţinutul copilului. Dacă doza care trebuie administrată este mai mare decât capacitatea seringii (ceea ce implică introducerea de mai multe ori a
seringii în flacon) atunci se recomandă a se vărsa conținutul seringii într-o linguriţă sau într-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar apoi conținutul flaconului)
7.După utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o la uscat.

Producătorul
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă