Ambrex 30mg/5ml susp.orala 150ml

AMBREX®
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
Ambrex®

DCI-ul substanţei active
Ambroxolum

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţe active: clorhidrat de ambroxol -30 mg
excipienţi: sorbitol 70%, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de zmeură, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop transparent, incolor, cu miros de zmeură.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitice R05CB06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxolul este un agent mucolitic şi expectorant, care are efect de diluare a secreţiilor căilor respiratorii. Reducerea viscozitățiii mucusului permite ameliorarea funcţiei ciliare şi facilitează evacuarea secreţiilor respiratorii şi respiraţia. Acuzele pacientului de tuse şi flegmă descresc considerabil după administrarea medicamentului.

Siropul Ambrex® normalizează producţia de secreţii respiratorii, astfel stratul natural de mucoasă reacoperă căile respiratorii.

Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxolul este un metabolit activ al bromhexinei.
Absorbţie. După administrarea orală, ambroxolul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal.
Distribuţie. Concentraţia maximă a preparatului în plasmă se obţine după aproximativ 2,5 ore de la ingestia orală, atunci cînd este administrat înainte de masă.
Valorile efective în plasmă de >30 ng/ml se obţin în doze de 30 mg administrate zilnic de două ori pe zi. În această condiţie, valoarea fixă Cmin este de aproximativ 50 ng/ml şi dozele multiple de ambroxol nu duc la acumularea în plasmă.

Aproximativ 90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice în doze terapeutice. Ambroxolul traversează bariera placentară şi trece în lichidul cefalorahidian şi în laptele matern.
Biotransformare. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului la administrarea orală este redusă cu aproximativ o treime de efectul primei treceri. CYP450 este o enzimă majoră responsabilă de metabolizarea ambroxolului în ficat. Metaboliţii excretaţi renal (de exemplu, acidul dibromo-anthranilic, glucuronidele) se formează în proces.

Eliminare. Excretarea este 90 % renală în formă de metaboliţi formaţi în ficat.
Ambroxolul nemodificat constituie mai puţin de 10 % din excreţia renală. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică a sumei ambroxolului şi a metaboliţilor săi este de aproximativ 22 ore.
Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare ca şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sînge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză fo

SUPRADOZAJ
Nu există date disponibile cu privire la supradozajul în cazul fiinţelor umane.
Dacă volumul înghiţit este considerat periculos sau excesiv, se va induce voma cu sirop de ipecac, cu excepţia cazului cînd pacientul suferă de convulsii, comă sau a pierdut reflexul faringian. În acest caz se va efectua lavajul gastric cu utilizarea unui tub nazogastric mare.
Nu există un antidot special cunoscut pentru supradozajul cu ambroxol. Tratarea supradozajului cu ambroxol va consta din îngrijire generală de suport şi simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Ambroxolul nu trebuie administrat concomitent cu codeina şi alţi agenţi antitusivi. În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, înlăturarea mucusului seros  şi a secreţiilor din căile respiratorii poate fi dificilă.
Ambroxolul se va prescrie cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică şi cu ulcer peptic.

Conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina.
Nu sunt informaţii suficiente cu privire la utilizarea ambroxolului la femeile însărcinate.
Siropul Ambrex® se va utiliza în perioada sarcinii doar după o evaluare cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor, în special pe durata primului trimestru.

Alăptarea.
Ambroxolul trece în laptele matern al animalelor. Dat fiind lipsa unei experienţe adecvate la fiinţele umane în prezent, siropul Ambrex® se va administra în perioada alăptării doar după o evaluare cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor.

Fertilitatea. Ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene în studiile cu experimente pe animale.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt dovezi sau există o influenţă nesemnificativă cu efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Atropina şi alte medicamente posedă efecte anticolinergice, astfel ca amantadina, antidepresantele triciclice, haloperidolul, blocantele receptorilor histaminei H1 şi procainamida, cu excepţia ipratropiumului, inhibează activitatea ciliară şi descresc clearance-ul mucociliar. Aceste interacţiuni pot cauza acumularea de secreţii respiratorii.
În cazul administrării concomitente a unor doze mari de medicamente antitusive cu ambroxolul, acestea pot inhiba reflexul de tuse şi face astfel dificilă înlăturarea secreţiilor bronşice majorate şi mobilizate de ambroxol.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 30 mg/5 ml.

Câte 150 ml sirop în flacon, 1 linguriţă dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25o C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
6 luni după prima deschidere.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2015.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Turcia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce, Turcia.

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)