Ambrex Pediatric 15mg/5ml sirop 100ml

AMBREX® PEDIATRIC
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
Ambrex® Pediatric

DCI-ul substanţei active
Ambroxolum

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţe active: clorhidrat de ambroxol - 15 mg
excipienţi: sorbitol 70%, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de zmeură, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop transparent, incolor, cu miros de zmeură.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitice R05CB06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxolul este un agent mucolitic şi expectorant, care are efect de diluare a secreţiilor căilor respiratorii. Reducerea viscozității mucusului permite ameliorarea funcţiei ciliare şi facilitează evacuarea secreţiilor respiratorii şi respiraţia. Acuzele pacientului de tuse şi flegmă descresc considerabil după administrarea medicamentului.
Siropul Ambrex® Pediatric normalizează producţia de secreţii respiratorii, astfel stratul natural de mucoasă reacoperă căile respiratorii.

Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxolul este un metabolit activ al bromhexinei.

Absorbţie. După administrarea orală, ambroxolul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal.

Distribuţie. Concentraţia maximă a preparatului în plasmă se obţine după aproximativ
2,5 ore de la ingestia orală, atunci cînd este administrat înainte de masă. Valorile efective în plasmă de >30 ng/ml se obţin în doze de 30 mg administrate zilnic de două ori pe zi. În această condiţie, valoarea fixă Cmin este de aproximativ 50 ng/ml şi dozele multiple de ambroxol nu duc la acumularea în plasmă. Aproximativ 90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice în doze terapeutice.

Ambroxolul traversează bariera placentară şi trece în lichidul cefalorahidian şi în laptele matern. Biotransformare. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului la administrarea orală este redusă cu aproximativ o treime de efectul primei treceri. CYP450 este o enzimă majoră responsabilă de metabolizarea ambroxolului în ficat. Metaboliţii excretaţi renal (de exemplu, acidul dibromo-anthranilic, glucuronidele) se formează în proces.
Eliminare. Excretarea este 90 % renală în formă de metaboliţi formaţi în ficat. Ambroxolul nemodificat constituie mai puţin de 10 % din excreţia renală.

Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică a sumei ambroxolului şi a metaboliţilor săi este de aproximativ 22 ore.
Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare ca şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sînge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Indicii farmacocinetici la categorii speciale de pacienţi:
Insuficienţă hepatică. Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în cazul maladiilor hepatice grave.
Insuficienţă renală. În cazul unei disfuncţii renale grave, se presupune o acumulare a metaboliţilor ambroxolului.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Siropul Ambrex® Pediatric este indicat pentru afecţiunile acute şi cronice ale căilor respiratorii, care se asociază cu mucozitate vîscoasă şi densă: bronşită acută, cronică astmatiformă, silicoză, astm bronşic, bronşiectazie, laringită, sinuzită, rinită sicca.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii
Doza pentru copiii cu vîrsta între 0 - 2 ani este de 1/2 linguriţă dozatoare de două ori în zi (2,5 ml = 7,5 mg de ambroxol ).
Doza pentru copiii cu vîrsta între 2 - 5 ani este de 1/2- 1 linguriţă dozatoare de trei
ori în zi (2,5-5 ml = 7,5-15 mg de ambroxol ).
Doza pentru copiii cu vîrsta între 5 - 12 ani este de 1 - 2 linguriţe dozatoare de
două ori în zi ( 5 - 10 ml =15-30 mg de ambroxol ). Durata optimală a terapiei este de 8-10 zile. Categorii speciale de pacienţi
Insuficienţă renală/hepatică : Ambroxolul se va prescrie cu o deosebită precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică.
Vîrstnici : Nu este necesară ajustarea dozei pentru persoanele în vîrstă.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente - reacţii alergice (de exemplu, erupţii cutanate, umflarea feţei, sufocare, prurit), febră; foarte rare - reacţii anafilactice care pot duce la şoc.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente - cefalee.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente - greaţă, dureri abdominale, vomă, diaree.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - astenie.
Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente - creşterea ocazională a transaminazelor hepatice în ser (SGOT, SGPT).

CONTRAINDICAŢII
Siropul Ambrex® Pediatric este contraindicat pacienţilor cu anamneză de reacţii alergice la bromhexină sau la metabolitul său - ambroxolul.

SUPRADOZAJ
Nu există date disponibile cu privire la supradozajul în cazul fiinţelor umane.
Dacă volumul înghiţit este considerat periculos sau excesiv, se va induce voma cu sirop de ipecac, cu excepţia cazului cînd pacientul suferă de convulsii, comă sau a pierdut reflexul faringian. În acest caz se va efectua lavajul gastric cu utilizarea unui tub nazogastric mare.
Nu există un antidot special cunoscut pentru supradozajul cu ambroxol. Tratarea supradozajului cu ambroxol va consta din îngrijire generală de suport şi simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Ambroxolul nu trebuie utilizat concomitent cu codeina şi alţi agenţi antitusivi. În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, înlăturarea mucusului seros şi a secreţiilor din căile respiratorii poate fi dificilă.
Ambroxolul se va prescrie cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică şi cu ulcer peptic.

Conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să administreze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina. Nu sunt informaţii suficiente cu privire la utilizarea ambroxolului la femeile însărcinate.

Siropul Ambrex® Pediatric se va administra în perioada sarcinii doar după o evaluare cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor, în special pe durata primului trimestru.

Alăptarea. Ambroxolul trece în laptele matern al animalelor. Dat fiind lipsa unei experienţe adecvate la fiinţele umane în prezent, siropul Ambrex® Pediatric se va administra în perioada alăptării doar după o evaluare cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor.
Fertilitatea. Ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene în studiile cu experimente pe animale.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt dovezi sau există o influenţă nesemnificativă cu efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Atropina şi alte medicamente posedă efecte anticolinergice, astfel ca amantadina, antidepresantele triciclice, haloperidolul, blocantele receptorilor histaminei H1 şi procainamida, cu excepţia ipratropiumului, inhibează activitatea ciliară şi descresc clearance-ul mucociliar.

Aceste interacţiuni pot cauza acumularea de secreţii respiratorii.
În cazul administrării concomitente a unor doze mari de medicamente antitusive cu ambroxolul, acestea pot inhiba reflexul de tuse şi face astfel dificilă înlăturarea secreţiilor bronşice majorate şi mobilizate de ambroxol.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 15 mg/5 ml.
Câte 100 ml sirop în flacon, 1 linguriţă dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25o C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
6 luni după prima deschidere.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medica

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce, Turcia.