Amizon 125mg comp.film.

AMIZON
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Amizon

DCI-ul substanţei active
Amizonum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: amizon – 125 mg sau 250 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză de
sodiu, stearat de calciu; filmul: Opadry II 85F Clear (polietilenglicol, polisorbat 80, alcool polivinilic, talc).

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare galbenă sau galben- verzuie, pe suprafaţa comprimatelor se admit incluziuni.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antivirale cu mecanism direct de acțiune pentru uz sistemic. Alte antivirale, J05AX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
AmizonТ este un derivat al acidului izonicotinic. Inhibă virușii gripali, posedă proprietăţi imunomodulatoare, creşte rezistenţa organismului faţă de infecţiile virale,
manifestă acţiune antiinflamatoare, antipiretică şi analgezică.
Acţiunea antivirală este determinată de acţiunea nemijlocită a preparatului asupra
hemaglutininei virusului gripal, ca rezultat virionul pierde capacitatea de legare de celula-ţintă pentru replicarea ulterioară.
Acţiunea antiinflamatoare este un rezultat al stabilizării membranelor celulare şi
lizosomale, suprimării degranulării bazofilelor, acţiunii antioxidante, normalizării nivelului prostaglandinelor, nucleotidelor ciclice şi metabolismului energetic în focarul de inflamaţie.
Proprietatea antipiretică se datorează influenţei asupra centrelor de termoreglare ale creierului.
Efectul analgezic se realizează prin formaţiunea reticulară a trunchiului cerebral. Acţiunea imunomodulatoare se manifestă prin intensificarea imunităţii umorale (creşterea titrului de anticorpi şi interferonului endogen în plasma sanguină de 3-4 ori)
şi celulare (stimularea activităţii funcţionale a limfocitelor T şi macrofagilor), de asemenea influenţa asupra factorilor rezistenţei antiinfecţioase naturale (nivelul lizocimului). AmizonТ este un inductor puternic al interferonului endogen.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă rapid trece în sânge, concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2-2,5 ore. Timpul de înjumătăţire constituie 13,5-14 ore, se
metabolizează în ficat, deşi rapid se elimină din ţesuturi (timpul de înjumătăţire
constituie 2-3 ore). Se elimină din organism prin urină 90-95% sub formă de metaboliţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Amizon se administrează în calitate de remediu profilactic şi curativ în următoarele afecţiuni:
- gripă şi alte infecţii virale ale căilor respiratorii;
- mononucleoză infecţioasă;
- rujeolă, rubeolă, varicelă, oreion;
- felinoză (boala zgârieturii de pisică);
- chimioprofilaxia nespecifică ale hepatitelor A, E.

În cadrul tratamentului complex al următoarelor afecţiuni:
- pneumonii virale, bacteriene şi mixte, amigdalite;
- erizipeloid forma cutanat-articulară;
- meningită şi meningoencefalită virală;
- infecţie herpetică;
- hepatite A, E;
- sindromul algic în osteocondroză, hernie de disc intervertebral, artrite, nevralgii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Amizon se administrează intern, după mese. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi
mestecate.
Doza maximă la o priză – 1 g, nictemerală – 2 g. Cura de tratament recomandată este în funcţie de etiologie şi evoluţia afecţiunii de la 5 zile până la 30 zile.
Gripă şi alte infecţii virale ale căilor respiratorii: cu scop terapeutic adulţilor se administrează câte 0,25-0,5 g de 2-4 ori pe zi, timp de 5-7 zile; copiilor de la 6 până
la 12 ani – câte 0,125 g de 2-3 ori pe zi timp de 5-7 zile.
Cu scop profilactic se recomandă de administrat în următoarele doze:
- adulţilor – câte 0,25 g pe zi timp de 3-5 zile, ulterior – câte 0,25 g o dată la 2-3 zile (timp de 2-3 săptămâni);
- copii 6-12 ani – câte 0,125 g peste o zi timp de 2-3 săptămâni;
- copii 12-16 ani – câte 0,25 g peste o zi timp de 2-3 săptămâni.
În meningoencefalite AmizonТ se administrează câte 0,25 g de 3 ori pe zi timp de 10
zile.
Rujeolă, rubeolă, varicelă: copiilor cu vârsta de 6-7 ani – câte 0,125 g de 3 ori pe zi; copiilor cu vârsta de 8-12 ani – câte 0,125 g de 4 ori pe zi; copiilor cu vârsta de 13-14 ani – câte 0,25 g de 3 ori pe zi; adolescenţilor de la 14 până la 16 ani – câte 0,25 g de
4 ori pe zi; adulţilor – câte 0,5 g de 3 ori pe zi.
Oreion: cu scop terapeutic adulţilor se administrează câte 0,25 g de 4 ori pe zi în caz
de evoluţie moderată şi câte 0,5 g de 3 ori pe zi în caz de evoluţie severă timp de 6-7 zile; adolescenţilor de la 12 până la 14 ani – câte 0,25 g de 3-4 ori pe zi timp de 6-7 zile. Cu scop profilactic adulţilor se administrează câte 0,25 g de 2 ori pe zi timp de
10-14 zile.
Mononucleoză infecţioasă, evoluţie moderată – câte 0,25 g de 3-4 ori pe zi adulţilor şi câte 0,125 mg de 3 ori pe zi copiilor; evoluţie severă – primele 2-3 zile câte 1,5-2 g pe zi adulţilor, până la 1 g pe zi copiilor. După atingerea efectului clinic doza se poate reduce în jumătate.
Pentru tratamentul felinozei adulţilor se indică câte 0,25 g de 3-4 ori pe zi în forma
moderată şi câte 0,5 g de 3 ori pe zi în forma severă. Copiilor cu vârsta de 6-9 ani –
câte 0,125 g de 3 ori pe zi; 10-14 zile – câte 0,125 g de 4 ori pe zi.
Erizipeloid forma cutanat-articulară adulţilor câte 0,5 g de 3 ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Chimioprofilaxia nespecifică ale hepatitelor virale A, E – câte 0,25 g de 3 ori pe zi, în
tratamentul complex – câte 0,25 g de 3 ori pe zi pe parcursul primelor 5 zile de boală.
În cadrul tratamentului complex al pneumoniei – câte 0,25 g de 3 ori pe zi timp de
10-15 zile.
În cadrul tratamentului complex al amigdalitei – câte 0,25 g de 3-4 ori pe zi timp de 5 zile în forma moderată; câte 0,5 g de 3-4 ori pe zi timp de 7 zile în forma severă.
În sindromul algic – câte 0,25-0,5 g de 3-4 ori pe zi timp.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută - reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, urticarie, edem angioneurotic, prurit.
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută – cefalee, vertij.
Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută - dispnee.
Tulburări ale sistemului nervos: ocazional - cefalee, vertij.
Tulburări vasculare: dereglarea tensiunii arteriale.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:frecvente - iritarea faringelui.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - amărăciune în gură, edem uşor al mucoasei
cavităţii bucale, pirozis; cu frecvenţă necunoscută - hipersalivaţie, colorarea limbii în culoarea galbenă, greaţă, vomă, dureri abdominale, greutate sub rebordul costal drept, diaree, flatulenţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cu frecvenţă necunoscută - fatigabilitate.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparatele de iod şi alte componente ale preparatului; reacţii alergice indiferent de natura alergenului în anamneză; afecţiuni organice hepatice şi
renale severe; sarcina trimestrul I, copii cu vârsta sub 6 ani.

SUPRADOZAJ
Simptome: Nu au fost descrise. Posibil exacerbarea reacţiilor adverse (descrise în compartimentul Reacţii adverse). Posibil dezvoltarea edemelor, eritem, erupţii
acneiforme şi buloase, febră.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu maladii ale glandei tiroide, mai ales în hipertiroidie.
Preparatul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicat în I-l trimestru al sarcinii. În trimestrul II şi III al sarcinii se
administrează numai la indicaţia medicului. Lipseşte experienţa clinică de administrare
a preparatului în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea preparatului nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI AmizonТ potenţează acţiunea remediilor antibacteriene, imunomodulatoare. Este raţională asocierea AmizonТ-ului cu acid ascorbic şi alte vitamine.
AmizonТ poate fi administrat concomitent cu interferonul recombinat.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 125 mg sau 250 mg. Câte 10 sau 20 comprimate în blister. Câte
1 blister împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

.NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.