Angioflux 600 ULS/2 ml soluţie injectabilă

sulodexide

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1.CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT

1. Ce este Angioflux şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angioflux

3. Cum să utilizaţi Angioflux

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Angioflux

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

2.CE ESTE ANGIOFLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Angioflux conţine în calitate de substanţă activă sulodexidul, care posedă proprietăţi antitrombotice, anticoagulante, profibrinolitice şi angioprotectoare. La fel sulodexidul ameliorează proprietăţile reologice ale sângelui datorită scăderii concentraţiei trigliceridelor în sânge (prin mecanismul de activare a lipoproteinlipazei – enzimă care hidrolizează trigliceridele).

Angioflux este indicat în ulcere venoase cronice.

3.CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANGIOFLUX

Nu utilizaţi Angioflux:

• dacă aveţi hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

• dacă aveţi hipersensibilitate la heparină şi heparinoizi;

• diateze hemoragice şi alte boli asociate cu hipocoagulare sanguină;

4.Atenţionări şi precauţii

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni cu privire la modul corect de administrare a medicamentului

Pe durata administrării preparatului e necesar periodic de monitorizat indicii de coagulare sanguină (coagulograma).

5.Angioflux împreună cu alte medicamente

Deoarece sulodexidul este o moleculă asemănătoare heparinei, la administrarea concomitentă poate potenţa efectul anticoagulant al heparinei şi remediilor anticoagulante indirecte.

6.Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

La femeile gravide şi la copii sugari preparatul se va administra numai în caz de necesitate efectivă, sub supravegherea medicului.

Din motive de precautie, nu se recomandă utilizarea în perioada sarcinii, chiar dacă studiile privind toxicitatea fetală nu au demonstrat nici o toxicitate embriono-fetală.

7.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Angioflux nu are nici o influenţă asupra capacitătii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

8.CUM SĂ UTILIZAŢI ANGIOFLUX

Câte o fiolă pe zi i.m. sau i.v.

În primele 15-20 de zile de tratament este recomandată terapia injectabilă cu Angioflux soluţie injectabilă. Ulterior tratamentul se continuă cu administrarea pe cale orală a câte 1 capsulă de 2 ori pe timp de 30-40 de zile.

Ciclul complet de tratament se recomandă de repetat de cel puţin două ori pe an. În funcţie de decizia medicului, regimul de tratament şi dozele preparatului pot fi adaptate în baza rezultatelor examenului clinic şi investigaţiilor de laborator.

9.Dacă utilizaţi mai mult Angioflux decât trebuie

Dacă aţi utilizat o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul supradozajului se pot dezvolta simptome hemoragice, aşa ca diateza hemoragică sau sângerare. Se va sista imediat administrarea preparatului şi se va institui tratamet simptomatic.

10.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La administrarea Angioflux soluţie injectabilă pot apărea reactii la locul de injectare, cum sunt: durere, eritem, vânătăi.

11.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

12.CUM SE PĂSTREAZĂ ANGIOFLUX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ^oC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

13.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Angioflux

Substanţa activă: sulodexide 600 ULS (unităţi lipasemice)

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru injecţii

Produsul contine mai putin de 1 mmol de sodiu în fiecare doză, deci este, în esentă, "fără sodiu".

14.Cum arată Angioflux şi conţinutul ambalajului

Câte 5 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă 600 ULS în ambalaj de contur. Câte 2 ambalaje de contur, însoţite de prospect, în cutie de carton.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ŞI FABRICANTUL

15.Deţinătorul certificatului de înregistrare

Aesculapius Farmaceutici S.r.l., Italia

Via Cefalonia, 70-25124 Brescia

16.Fabricantul

Mitim S.r.l. , Italia

Via Cacciamali, 34-36-38-25125 Brescia

17.Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/