Apidra SoloStar 100U/ml sol.inj. stilou inject.preump. 3ml

Apidra® SoloStar®

100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină glulizin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Apidra SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra?
3. Cum să utilizaţi Apidra?
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Apidra?
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează?
Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea
valorii normale a glicemiei.
Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
Nu utilizaţi Apidra:
- dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Apidra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.
Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Călătorii
Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
- disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita;
- cum se pot procura insulina, seringile etc;
- păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei;
- orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei;
- efectele posibile ale schimbărilor de fus orar;
- noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita;
- ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:
- dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie);
- dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino–dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie
neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente
Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament

Apidra împreună cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.
Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:
- aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
- aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Apidra
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Apidra conţine metacrezol
Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Apidra?
Doza
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu acţiune rapidă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină bazală, cu acţiune intermediară sau prelungită,
sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Dacă anterior aţi utilizat o altă insulină şi treceţi la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.
Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Mod de administrare

Apidra se injectează sub piele (subcutanat).
Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braţ sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puţin mai rapid dacă vă injectaţi insulina în peretele abdominal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecţie trebuie să schimbaţi locul injectării şi locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braţ).

Frecvenţa de administrare
Apidra trebuie administrată cu puţin timp (0–15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.
Instrucţiuni pentru o utilizare corectă

Cum să utilizaţi SoloStar
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină glulizin.
Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect.
Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul)
Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Apidra cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacţie adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului
şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge. Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie şi tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:
Reacţiile alergice sistemice sunt reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane).
Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacţie anafilactică, care vă poate pune viaţa în pericol.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă
insulină decât v-aţi injectat. Poate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră creşte foarte mult.
Pentru informaţii suplimentare despre semnele şi simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)
- Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării
Este posibil să apară reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
- Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)
Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc.

Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- Reacţii oculare
O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apidra?
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A nu se pune SoloStar lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (în curs de utilizare sau transportate ca rezervă) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider.

A nu se utiliza după acest interval de timp.
A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede şi incolor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Apidra?
- Substanţa activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 Unităţi insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg).
- Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conţine metacrezol”), clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informaţii importante privind unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric
concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului?
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, echivalent cu 300 Unităţi. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Germania

Fabricantul:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Germania

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2014.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Europene pentru Medicamente http: //www.ema.europa.eu.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022 - 88 - 43 - 38)