Arpeflu 100 mg comprimate filmate

Umifenovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după cîteva zile de utilizare a medicamentului nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău,

trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Arpeflu şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arpeflu

3. Cum să utilizați Arpeflu

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arpeflu

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Arpeflu şi pentru ce se utilizează

Arpeflu este un medicament ce conține substanța activă numită umifenovir, care este o substanță cu proprietăți antivirale și imunomodulatoare.

Arpeflu este indicat la adulţi şi copii cu vîrsta peste 3 ani pentru:

• pentru profilaxia şi tratamentul gripei, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, altor infecţii respiratorii virale acute (IRVA);

• tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală;

• tratamentul complex al bronşitei cronice, pneumoniei şi infecţiei herpetice recidivante;

• profilaxia complicaţiilor infecţioase în perioada postoperatorie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arpeflu Nu utilizați Arpeflu:

• dacă sunteți hipersensibil (alergic) la umifenovir sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului, enumerați la punctul 6.

• la copii cu vîrsta sub 3 ani.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea Arpeflu la copii cu vîrsta mai mică de 6 ani poate fi limitată în legătură cu posibilitatea lipsei abilității de a înghiți comprimatele la această categorie de vîrstă. Dacă la copil lipseste abilitatea de a înghiți comprimate, medicamentul Arpeflu se va administra sub supravegherea medicului, din cauza riscului de aspirare a comprimatului. Acest risc este asociat cu dezvoltarea insuficientă a reflexului de înghițire, care poate fi observat la copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.

Arpeflu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Arpeflu împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se administrează pe cale orală cu 30-40 de minute înainte de mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Lipsesc date privind administrarea Arpeflu în sarcină şi perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Arpeflu nu influenţează asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Arpeflu conține lactoză. Dacă ați fost informat că aveți o afecțiune ereditară rară de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei nu trebuie să utilizați acest medicament.

3. Cum să utilizați Arpeflu

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se administrează pe cale orală, cu 30-40 de minute înainte de mese.

Doza la o priză: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – 200 mg (2 comprimate a cîte 100 mg sau 4 comprimate a cîte 50 mg).

Profilaxia nespecifică

• În cazul contactului nemijlocit cu bolnavii de gripă şi alte infecţii respiratorii virale acute: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, o dată pe zi, timp de 10-14 zile.

• Pentru profilaxia acutizării bronşitei cronice, infecţiei herpetice recidivante în perioada epidemiei de gripă şi alte infecţii respiratorii virale acute: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, de 2 ori pe săptămînă, timp de 3 săptămîni.

• Pentru profilaxia sindromului respirator acut (la contactul nemijlocit cu bolnavii): copii cu vîrsta de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, o dată pe zi (pînă la masă), timp de 12-14 zile.

• Pentru profilaxia complicațiilor postoperatorii: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, cu 2 zile înainte de intervenţia chirurgicală, apoi la a doua şi a cincea zi după intervenţia chirurgicală.

Cu scop de tratament

• Gripă şi alte infecţii respiratorii virale acute, fără complicații: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore), timp de 5 zile.

• Gripă şi alte infecţii respiratorii virale acute cu complicații (bronşită, pneumonie etc.): copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore), timp de 5 zile, apoi doza la o priză se administrează o dată pe săptămînă, timp de 4 săptămîni.

• Sindromul respirator acut: copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, de 2 ori pe zi, timp de 8-10 zile.

• În tratamentul complex al broşitei cronice, infecției herpetice: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani şi adulţi – cîte 200 mg, de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore), timp de 5-7 zile, apoi doza la o priză se administrează de 2 ori pe săptămînă, timp de 4 săptămîni.

• Tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii cu vîrsta peste 3 ani: copii cu vîrsta de la 3 pînă la 6 ani – cîte 50 mg, de la 6 pînă la 12 ani – cîte 100 mg, copii cu vîrsta peste 12 ani – cîte 200 mg, de 4 ori pe zi (la fiecare 6 ore), timp de 5 zile.

Dacă luaţi mai mult Arpeflu decît trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Arpeflu decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Arpeflu

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Arpeflu

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane):

• erupție cutanată tranzitorie;

• mîncărime.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane):

• angioedem; - pirozis;

• greață; - vărsături; - diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigelenta@amed.md

Raportînd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arpeflu

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arpeflu

Substanţa activă este clorhidratul de umifenovir. Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sau 100 mg clorhidrat de umifenovir.

Celelalte componente sunt: povidonă (K17), celuloză microcristalină, amidon de porumb modificat (Starch 1500), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, Opadry II alb (alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol, talc).

Cum arată Arpeflu și conţinutul ambalajului

Arpeflu se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, biconvexe.

Arpeflu este disponibil în cutii de carton ce conțin 10, 20 sau 30 comprimate filmate și prospectul pentru utilizator/pacient.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Lekpharm SRL

str. Minskaya 2a, or. Logoisk 223141,

Republica Belarus Tel./fax: (01774)-53801

e-mail: office@lekpharm.by

Fabricantul

Lekpharm SRL

str. Minskaya 2a, or. Logoisk 223141,

Republica Belarus

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/