Artoxan 20mg caps.

 ARTOXAN

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ 

Artoxan

DCI-ul substanţei active

Tenoxicamum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: tenoxicam – 20 mg;

excipienţi: lactoză, stearat de magneziu;

filmul capsulei: gelatină, indigotină, galben de chinolină, dioxid de titan.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase tari, mărimea capsulei №3, corpul - de culoare gri şi căpăcelul  de culoare verde.

Conţinutul capsulei: pulbere de culoare galbenă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, M01AC02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Artoxan este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatoare şi analgezice puternice şi antipiretice moderate. Preparatul inhibă ambele izoforme de ciclooxigenază, ceea ce conduce la dereglarea metabolismului acidului arahidonic şi blocarea sintezei de prostaglandine.

Efectul antiinflamator este determinat de micşorarea permeabilităţii capilarelor (limitează exudarea), stabilizarea membranelor lizozomale (preîntâmpină ieşirea enzimelor lizozomale, care conduc la lezarea ţesuturilor), inhibarea sintezei şi inactivarea mediatorilor inflamaţiei (prostaglandine, histamină, bradikinină, limfokine, factori ai complementului). Micşorează concentraţia radicalilor liberi în focarul de inflamaţie, inhibă chemotaxisul şi fagocitoza. Suprimă faza proliferativă a procesului inflamator, reduce sclerozarea postinflamatoare a ţesuturilor; manifestă acţiune condroprotectoare.

Preparatul reduce sensibilitatea dureroasă în focarul de inflamaţie, acţionează asupra centrilor talamici ai durerii, manifestă acţiune desensibilizantă (la administrare îndelungată). În bolile reumatice micşorează durerile articulare în repaus şi în timpul mişcării, reduce redoarea matinală şi tumefierea articulară, ameliorează funcţia şi creşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii.

Proprietăţi farmacocinetice

Tenoxicam se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Alimentele  şi antiacidele încetinesc viteza de absorbţie, fără a influenţa gradul total de absorbţie. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2 ore. Biodisponibilitatea constituie 100%. La administrarea unei doze de 20-40 mg în plasmă se realizează concentraţii de 2-4 mg/l. Concentraţia plasmatică la starea de echilibru constituie 11 mg/l, se atinge peste 10-12 zile după administrarea zilnică a 20 mg tenoxicam (o dată pe zi).

Tenoxicam uşor pătrunde în lichidul sinovial la pacienţii cu osteoartrită sau artrită reumatoidă. Se metabolizează în ficat cu formarea metaboliţilor inactivi. Unul din ei (5-hidroxipiridil) se elimină cu urină, restul sub formă de glucuronoconjugaţi se elimină prin bilă. Timpul de înjumătăţire – 60-75 ore, clearance-ul plasmatic – 0,1-0,25 l/oră. 2/3 din doză se elimină cu urină, 1/3 cu masele fecale.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni inflamator-degenerative ale sistemului locomotor, însoţite de sindrom algic:

-          sindrom articular în gută, artrită reumatoidă, osteoartroză, spondilită anchilopoietică, osteochondroză, reumatism articular (tendinite, bursite, miozite);

-          dureri în coloana vertebrală, nevralgii, mialgii, sciatică;

-          algodismenoree.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intern. Se administrează, de regulă, câte 20 mg o dată pe zi, la una şi aceeaşi oră.

În artrită gutoasă acută se administrează câte 40 mg o dată pe zi timp de 2 zile, apoi câte 20 mg o dată pe zi timp de 5 zile.

REACŢII ADVERSE

Tulburări  gastrointestinale: dispepsie (greaţă, vomă, pirozis, diaree, meteorism), durere şi disconfort abdominal, stomatită, anorexie; la administrarea îndelungată în doze înalte – afecţiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, depresie, irascibilitate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, prurit cutanat, eritem, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell.

Alte: afectarea funcţiei renale, creşterea nivelului plasmatic al creatininei, azotului, ureei, bilirubinei şi activităţii transaminazelor hepatice, prelungirea timpului de sângerare.

CONTRAINDICAŢII 

-          Hipersensibilitate la tenoxicam sau alte AINS;

-          afecţiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal;

-          hemoragii gastrointestinale;

-          gastrită cu evoluţie severă;

-          afectarea severă a funcţiei renale şi hepatice;

-          diabet zaharat;

-          hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edeme;

-          sarcina şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu s-au înregistrat.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se administrează cu precauţie vârstnicilor, pe fondalul administrării diureticelor, preparatelor nefrotoxice, nemijlocit după intervenţie chirurgicală. Cu câteva zile înainte de intervenţie chirurgicală administrarea de Artoxan se va sista.

La administrarea îndelungată de Artoxan e necesar controlul funcţiei hepatice şi  renale, indicelui protrombinic, glicemiei. Dezvoltarea afecţiunilor eroziv-ulceroase sau hemoragiilor din tractul gastrointestinal necesită sistarea preparatului şi administrarea tratamentului corespunzător.

Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză nu vor administra acest medicament.

Administrarea la copii

Inofensivitatea la copii nu este determinată.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul este contraindicat în sarcină.

La necesitatea administrării în perioada de alăptare se recomandă sistarea alăptării la sân.

Efecte asupra capacităţii de a conduce  vehicule şi de a folosi utilaje

Se recomandă precauţie la administrarea preparatului pacienţilor, care conduc vehicule sau activitatea cărora necesită atenţie sporită şi performanţe psihomotorii riguroase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Potenţează acţiunea preparatelor de litiu (inclusiv toxicitatea), anticoagulantelor indirecte, hipoglicemiantelor orale (derivaţi de sulfoniluree). Antacidele reduc viteza de absorbţie.

Alte AINS măresc riscul dezvoltării reacţiilor adverse, în special din partea tractului gastrointestinal.

Preparatele mielotoxice intensifică manifestările de toxicitate hematologică.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 20 mg. Câte 10 capsule în blister.

Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ^oC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

„Rotapharm”, Marea Britanie

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI                                

„Global Napi Pharmaceuticals” Egipt.

2nd Industrial Zone, No. 40, Street No. 18, 6^th of October City, Giza, Egypt.