Artoxan 20 mg/2 ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Tenoxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Artoxan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artoxan

3. Cum să luaţi Artoxan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Artoxan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este Artoxan şi pentru ce se utilizează

Artoxan conţine ca substanţă activă tenoxicam. Acesta aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Artoxan este indicat în ameliorarea durerii şi inflamaţiei în osteoartrita şi artrita reumatoidă. Deasemenea, este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor musculo-scheletice acute, incluzând entorse, luxaţii sau alte leziuni ale ţesutului conjunctiv moale. Tenoxicam poate fi utilizat în administrare intramusculară și intravenoasă la pacienţii cărora nu li se poate administra tenoxicam pe cale orală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artoxan

NU luaţi Artoxan

• dacă sunteţi alergic la tenoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me- dicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi sau aţi avut boli de stomac sau intestin, de exemplu ulcer peptic, sângerare la nivelul stomacului sau inflamaţie severă a mucoasei stomacului;

• dacă aţi avut respiraţie şuierătoare (astm bronşic), febra fânului, orice umflături la nivelul gurii sau buzelor (edem angioneurotic) sau eritem cutanat (urticarie) după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoarea nestiroidiene.

Atenţionări şi precauţii

Verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Artoxan dacă vreuna dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:

• dacă aţi avut vreo inflamaţie ale stomacului (gastrită) sau afecţiuni ce determină inflamaţia intestinului;

• dacă aveţi volumul sângelui scăzut (cauzat de o sângerare);

• dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat);

• dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi;

• dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială);

• aveţi sau aţi avut astm bronșic (respiraţie şuierătoare);

• dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui;

• sunteţi o persoană vârstnică.

Dacă în timpul tratamentului cu Artoxan apar tulburări ale vederii se recomandă să efectuați un examen oftalmologic.

La administrarea de Artoxan au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma de înroşire progresivă a pielii deseori cu băşicuţe sau a apariţiei pe corp de pete circulare cu vezicule centrale.

Dacă concentrațiile plasmatice de albumină scad semnificativ (de exemplu în sindromul nefrotic) sau cresc cocentrațiile de bilirubină în timpul tratamentului cu Artoxan, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia stării dumneavoastră pe durata tratamentului.

Artoxan poate masca simptomele unei infecţii. Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Administrarea tenoxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide.

Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Artoxan.

Artoxan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• Antiacide (folosite pentru tratarea unor probleme cu digestia şi stomacul);

• Medicamente care stopează coagularea sângelui cum ar fi warfarina, heparina sau clopidogrel, sau antiagregante plachetare cum ar fi aspirina în doze mici, ticlopidina, sulfinpirazonul, dipiridamolul;

• Antidiabetice orale (glibornurida, glibenclamida și tolbutamida);

• Un inhibitor al enzimei de conversie al angiotensinei (IECA) sau oricare alt medicament pentru tensiune arterială crescută cum ar fi cilazapril, enalapril sau propanolol;

• Un diuretic (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism) pentru tensiune arterial crescută, cum este furosemidul;

• Ciclosporina (recomandate la pacienţii care au primit un transplant de organ);

• Un antibiotic chinolonic (pentru tratamentul infecţiilor) cum ar fi ciprofloxacina sau moxifloxacina;

• Alte AINS, cum ar fi aspirina, ibuprofenul sau diclofenacul;

• Litiu (pentru probleme de sănătate mentală);

• Metotrexat (utilizat pentru a trata probleme de piele, artrite sau cancere);

• Mifepristona (folosită la sfârşitul sarcinii sau pentru a induce travaliul când fătul este mort);

• Un corticosteroid (pentru tratarea alergiilor şi inflamaţiilor) cum este hidrocortizonul, prednisolonul şi dexametazona;

• Aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii);

• Probenecid (pentru tratamentul gutei).

Artoxan împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Absorbţia tenoxicamului nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu luaţi Artoxan dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul dumneavoastră;

• Artoxan ar trebui administrat în sarcină numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele riscuri la făt.

Artoxan poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare.

Decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel, nu utilizați Artoxan în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Artoxan poate să vă producă oboseală, somnolenţă, ameţeală, tulburări de vedere şi echilibru, să fiţi deprimat sau să aveţi dificultăţi cu somnul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre acestea vi se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componenete ale Artoxan

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1 ml, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să luaţi Artoxan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza de Artoxan variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza de me- dicament, în funcție de vârsta dumneavoastră și cât de bine răspundeţi la medicament.

Modul şi calea de administrare

Artoxan este administrat în venă sau mușchi prin injectare de către medical dumneavoastră.

În cazurile în care este nevoie, tratamentul se începe cu o doză de 20 mg zilnic administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară timp de 1-2 zile care apoi se va continua pe cale orală (cu comprimate).

Copii

Artoxan nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Persoanele în vârstă şi cele cu probleme ale ficatului şi rinichilor

Dozele de Artoxan sunt aceleași pentru pacienții cu ciroză a ficatului, insuficiență renală și pentru persoanele în vârstă care au osteoartrită sau artrită reumatoidă. Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Artoxan decât trebuie

Deoarece Artoxan va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveți această problemă, vă rugăm să contactați medicul sau asistenta.

Dacă credeți că ați utilizat prea mult Artoxan decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist.

Dacă uitaţi să luaţi Artoxan

Vor fi luate măsurile de precauție necesare, deoarece Artoxan va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele, opriți utilizarea Artoxan și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte grave (frecvența de apariție – frecvente, mai puțin frecvente, foarte rare, cu frecvenţă necunoscută):

Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

 dispepsie, greaţă, durere și disconfort abdominal, constipaţie, diaree, flatulenţă, digestie îngreunată, discomfort în regiunea epigastrică, stomatită, anorexie (lipsa poftei de mâncare).

Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienţi)

• posibilitatea agravării insuficienţei cardiace congestive la pacienţii în vârstă sau la cei cu funcţia cardiacă compromisă, palpitaţii şi respirație grea;

• somnolenţă, insomnie, depresie, nervozitate, indispoziţie, vise perturbate, confuzie mintală, parestezii, vertij;

• reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;

• astm, agravarea astmului, bronhospasm;

• erupţie, angioedem, prurit;

• modificări ale unghiilor, alopecie, eritem, urticarie şi reacţii de fotosensibilitate;

• reacţii veziculo-bulboase şi vasculită;

• sindroamul Lyell şi sindromul Stevens-Johnson;

• creşterea ureei din sânge sau a creatininei;

• scăderi ale hemoglobinei, nelegate de o sângerare gastrointestinală;

• anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, trombocitopenie şi purpură non- trombocitopenică, leucopenie şi eozinofilie;

• agranulocitoză (scăderea numărului de globule albe);

• hemoragie nazală;

• enzimele ficatului crescute;

• hepatită, icter;

• scăderea sau creşterea în greutate şi hiperglicemie;

• edem periorbital, tulburări ale vederii şi iritaţii oculare;

• sensație de zgomot în urechi;

• nefrita interstiţială, sindromul nefrotic, insuficienţa renală.

Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi)

 risc de ulcer peptic şi de sângerare gastrointestinal.

Au fost raportate cazuri izolate de infertilitate la femei la care s-au administrat medicamente antiinflamatoare, incluzând și tenoxicam.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigelenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Artoxan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Artoxan

- Substanța activă este tenoxicamul. Fiecare flacon cu pulbere liofilizată conține tenoxicam 20 mg - Celelalte componente sunt: manitol, acid ascorbic, edetat disodic, trometamină, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului).

Fiecare fiolă (2 ml) cu solvent conține: apă pentru injecție.

Cum arată Artoxan şi conţinutul ambalajului

Artoxan se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Liofilizat: masă liofilizată de culoare galbenă.

Solvent: lichid transparent, incolor.

Ambalaj

Liofilizat: flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc bromobutilic și capac din aluminiu, ce conţine 20 mg masă liofilizată.

Solvent: Apă pentru injecţii în fiole din sticlă transparentă câte 2 ml.

Câte 3 flacoane cu liofilizat şi 3 fiole cu solvent în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton.

7. Detinătorul certificatului de înregistrare si fabricantul:

Deţinătorul certificatului de înregistrare:

WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA

Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi.

Fabricantul:

E.I.P.I.Co, Egipt

Tenth Of Ramadan City,

First Industrial Area B1, P.O. Box: 149 Tenth

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM)http://nomenclator.amdm.gov.md/