Aspacardin 39mg+12mg comp.

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat contine D,L-aspartat monopotasic hemihidrat 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) si D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat
Comprimat neacoperit, de forma cilindrica, de culoare alba, pâna la aproape alba, cu diametrul de 10 mm, având marcat pe una din fete un cerc cu diametrul de 4 mm.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul adjuvant la adulti în boala coronariana, aritmii ectopice si în preventia aritmiilor determinate de glicozide tonicardiace.

4.2 Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala este de 1 - 2 comprimate Aspacardin administrate oral, de 2 – 3 ori pe zi.
Mod de administrare Se recomanda administrarea comprimatului cu suficient lichid.
Daca simptomele nu se amelioreaza dupa o luna de tratament, nu este utila continuarea acestuia.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomanda ca prima masura, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
La pacientii cu insuficienta renala se recomanda supravegherea kaliemiei si magneziemiei.

În caz de infectii urinare cu cresterea eliminarii fosfatilor urinari, nu se recomanda administrarea de magneziu deoarece exista risc de precipitare a fosfatilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesara rezolvarea infectiei urinare, înaintea initierii oricarei terapii cu magneziu.
Acest medicament contine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Administrarea concomitenta a chinidinei si aspartatului de magneziu poate determina cresterea concentratiei plasmatice a chinidinei si a riscului de efecte toxice, prin scaderea excretiei renale a acesteia, din cauza alcalinizarii urinii.

Medicamentele care contin fosfati sau saruri de calciu inhiba absorbtia intestinala a magneziului.
Magneziul, ferul, fluorurile si tetraciclinele îsi influenteaza reciproc absorbtia. De aceea, se recomanda administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina si ciclosporina A grabesc excretia magneziului.

4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Deoarece nu exista studii controlate la femeile gravide, se recomanda evitarea administrarii medicamentului în timpul sarcinii.
Nu exista date privind excretia medicamentului în lapte; se recomanda evitarea administrarii în timpul alaptarii.
Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterina, Aspacardin este contraindicat în timpul nasterii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Aspacardin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse
Aspacardin este bine tolerat. Rar, au fost raportate urmatoarele reactii adverse: - diaree; - greata; - dureri abdominale.

4.9 Supradozaj
În cazul unei functii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orala nu este, în general, urmat de reactii toxice. Totusi, în caz de insuficienta renala, stari de deshidratare marcata, hipotiroidism, boala Cushing, este posibil sa apara hipermagneziemia.

Simptomele hipermagneziemiei:
- hipotensiune arteriala (la valori ale magneziemiei de 3-5 mEq/l);
- greata, varsaturi;
- eritem tranzitor al fetei si gâtului;
- sete;
- somnolenta;
- confuzie;
- slabiciune musculara (la 7 mEq/l);
- hiporeflexie;
- modificari ale ECG (cresterea usoara a undelor T si diminuarea amplitudinii undelor R);
- debutul deprimarii respiratiei, aritmii cardiace, coma, stop cardiac si paralizie respiratorie (la 12-15 mEq/l).
- anurie.

Tratamentul supradozajului consta în scaderea aportului de magneziu, rehidratare si diureza fortata. În caz de insuficienta renala, este necesara hemodializa sau dializa peritoneala.
Se recomanda administrarea intravenoasa lenta a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular si respirator.
Hiperkaliemia este favorizata de insuficienta renala si de insuficienta corticosuprarenaliana. Manifestarile clinice sunt evidente când kaliemia depaseste 8 mEq/l, constau în tulburari neuromusculare, tulburari cardiace (bradicardie, hipotensiune arteriala, aritmii, mergând pâna la fibrilatie ventriculara), modificari caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample si ascutite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T).

Hiperkaliemia provoaca acidoza extracelulara din cauza efluxului de H+ din celule si scaderii secretiei tubulare renale a acestor ioni (predomina secretia tubulara de K+).
Tratamentul consta în scaderea aportului de kaliu; uneori este necesara administrarea rasinilor schimbatoare de ioni care fixeaza potasiul (sulfonatul polistirenic de sodiu). În cazuri severe de hiperkaliemie se administreaza calciu gluconic, hidrogenocarbonat de sodiu, glucoza tamponata cu insulina, care determina scaderea kaliemiei.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: suplimente minerale, medicamente cu potasiu, codul ATC: A12BA30.
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular.
Magneziul scade excitabilitatea neuronala si transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeroase reactii enzimatice. Actiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea functiei musculaturii striate, deprimarea functiilor cardiace si vasodilatatie (prin actiune directa si prin inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii netede uterine.

5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina Dioxid de siliciu coloidal anhidru Ulei hidrogenat din seminte de bumbac Stearil fumarat de sodiu Carmeloza sodica.

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

8. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
2457/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
Reînnoirea autorizatiei –Martie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2014