Aspirin Plus C comp.eff.

ASPIRIN PLUS C
400 mg/240 mg comprimate efervescente Acid acetilsalicilic/acid ascorbic  

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Utilizati întotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Întrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
- Daca dupa 3-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.  

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este ASPIRIN PLUS C si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati ASPIRIN PLUS C
3. Cum sa utilizati ASPIRIN PLUS C
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ASPIRIN PLUS C
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este ASPIRIN PLUS C si pentru ce se utilizeaza 
ASPIRIN PLUS C contine acid acetilsalicilic si acid ascorbic ca si substante active si este utilizat la adulti si adolescenti cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic al durerilor  de cap, durerilor de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare și articulare, dureri de spate, dureri articulare minore.  
Este utilizat si pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul racelii si gripei.   

2.  Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati ASPIRIN PLUS C 
Nu utilizati ASPIRIN PLUS C: 
- daca sunteti alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg comprimate efervescente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 400 mg şi acid ascorbic 240 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 933 mg pe un comprimat

4.3 Contraindicaţii
Combinaţia acid acetilsalicilic- acid ascorbic nu se utilizează în următoarele situații:
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, 
- Ulcer gastric sau duodenal acut;
- Diateză hemoragică;
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- Ultimul trimestru de sarcină;
- Insuficienţă hepatică gravă;
- Insuficienţă renală gravă şi litiază renală oxalocalcică (doze mari de acid ascorbic, peste 1 g pe zi, timp îndelungat);
- Asocierea cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct.4.5);
- Insuficienţă cardiacă severă;
- Fenilcetonurie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ASPIRIN PLUS C poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:
- hipersensibilitate la alte analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni;
- insuficienţă hepatică severă;
- pacienţi cu antecedente de tulburări gastro-intestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent, sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale);
- pacienţi aflaţi în tratament concomitent cu anticoagulate (vezi pct. 4.5);
- paciente care au inserat un dispozitiv intrauterin;
- insuficienţă cardiacă necompensată;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. Acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză sunt de exemplu dozele mari, febră sau infecții acute;
- la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu insuficiență cardiovasculară (boli renale vasculare, insuficiență cardiacă congestivă, depleție de volum, intervenții chirurgicale majore, sepsis, evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate mări și mai mult riscul de insuficiență renală și insuficiență renală acută.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu stări febrile, infecții virale, decât după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. În cazul anumitor boli virale, în special cu virusul gripal A, virusul gripal B şi varicelei există riscul apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă, care necesită acţiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut când acidul acetilsalicilic este administrat concomitent; cu toate acestea nu a fost dovedită o relaţie de cauzalitate. Dacă este prezentă vărsătură persistentă, aceasta poate fi un semn al sindromului Reye.

Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică sau polipi nazali pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi.
Datorită inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produce o tendinţă crescută de sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervenţiile minore cum sunt extracţiile dentare). Pacienţii care au suferit intervenţii chirugicale trebuie să întrebe medicul privind utilizarea ASPIRIN PLUS C.
În concentraţii mici, acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la
pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

Pacienților care prezintă o predispoziţie pentru nefrolitiază calciu-oxalat sau nefrolitiază recurentă, se recomandă precauţie la administrarea de acid ascorbic.
ASPIRIN PLUS C conţine 933 mg sodiu pe un comprimat efervescent. A se lua în considerare de către pacienții cu o dietă controlată din punct de vedere al sodiului.
Datorită conţinutului în acid ascorbic a ASPIRIN PLUS C se recomandă prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) deoarece poate induce hemoliză sau
anemie hemolitică. .

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid acetilsalicilic
Asocieri contraindicate
Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15
mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesită precauţie, cu:
- metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc hemoragic crescut datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro - duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi) - risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro - intestinale datorită efectului sinergic;
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
- digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
- tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut;
- diureticele - asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;
- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison - în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
- acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
- alcoolul - risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de
sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina poate crește concentrația de fier în țesuturi, în special în inimă, cauzând decompensare cardiacă.
Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine. Vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează  reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil acţiunea vitaminelor B.
Pacienţilor cu deficite în absorbţia vitaminei B12, li se administrează cu prudenţă vitamina C, deoarece
reduce conţinutul în vitamina B12 al alimentelor.

La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină.
Au fost raportate interacţiuni medicamentoase cu celuloza şi disulfiramul. Acidul ascorbic în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Ascorbatul nu numai că reduce agenţii care se utilizează în mod normal pentru testarea conţinutului în substanţe reducătoare, dar inactivează şi glucozoxidaza.
Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lactat dehidrogenazelor plasmatice.
Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece nu există date despre excreţia acidului ascorbic în laptele matern, se recomandă prudenţă atunci când medicamentul se administrează în timpul alăptării.
În mai multe studii epidemiologice, utilizarea salicilaţilor în primele 4 luni de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaţii cardiace). Aşa cum reiese dintr-un studiu prospectiv realizat pe 14800 perechi mamă-copil, administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.

Salicilaţii trebuie administraţi în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Dacă medicamentele care conţin acid acetilsalicilic sunt utilizate de către femei în perioada de concepţie, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine. De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;

Sinteza inhibitorilor de prostaglandine pot expune mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.
Nu există studii la animalele de laborator privind teratogenitatea acidului ascorbic. Deşi acidul ascorbic traversează bariera fetoplacentară, nu a fost raportată toxicitate fetală după administrarea dozelor recomandate; totuşi, dozele foarte mari administrate pe toată perioada sarcinii pot produce afectare fetală.

Alăptarea
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării  nu este necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a administrării de doze mari, alăptarea trebuie
întreruptă cât mai curând.
Acidul ascorbic poate fi administrat în timpul sarcinii dacă se respectă dozele recomandate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ASPIRIN PLUS C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Acid acetilsalicilic
Tulburări gastrointestinale
- dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;
- hemoragii gastro-intestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
- ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie, cu testele de laborator şi semnele clinice confirmate.
S-au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos
De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate hemoragii precum hemoragie perioperatorie, epistaxis, sângerări urogenitale, sângerări gingivale. Rar şi foarte rar au fost raportate sângerări serioase, precum hemoragia tractului gastro-intestinal, hemoragie cerebrală (mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau la administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici), care în cazuri izolate pot pune viaţa în pericol.
Hemoragiile pot duce la anemie post-hemoragică feriprivă acută şi cronică având testele de laborator şi semnele clinice precum astenie, paloare, hipoperfuzie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Urticarie, erupții cutanate, edem, prurit, rinite, congestie nazală, astm bronşic, stop cardio-respirator şi foarte rar, reacţii severe precum reacţii anafilactice.
Au fost raportate hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).
Au fost raportate reacţii adverse foarte rare de insuficiență renală și insuficiență renală acută.

Acid ascorbic
La doze mari (>1 g), pot să apară tulburari digestive (pirozis şi diaree) sau urinare (precipitarea calculilor de uraţi, cisteină şi/sau oxalaţi).
La pacienţii cu deficit de G6PD, doze mari de acid ascorbic pot provoca hemoliza.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj
Riscul de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) există îndeosebi la vârstnici şi copii mici, cu potenţial letal.
Riscul de intoxicaţie cu salicilaţi (> 100 mg/kg/zi mai mult de 2 zile) poate rezulta prin intoxicaţie cronică cu potenţial de a pune viaţa în pericol, intoxicaţii acute (supradozaj), variind de la ingestii
accidentale la copii la intoxicaţii accidentale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acid acetilsalicilic
După administrare orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
În timpul absorbţiei şi după, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ, acidul salicilic. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 10 - 20 minute de la administrare pentru acidul acetilsalicilic, respectiv după 0,3-2 ore pentru acidul salicilic.
Atât acidul acetilsalicilic cât şi acidul salicilic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi se distribuie rapid în tot organismul. Acidul salicilic se excretă în laptele matern şi traversează bariera
feto-placentară.
Acidul salicilic se elimină în principal prin metabolizare hepatică, cu formare de acid saliciluric, glucuronidă salicil fenolică, salicil-acil glucuronidă, acid gentizic şi acid gentizuric.
Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază  între 2 - 3 ore după doze mici până la 15 ore în cazul dozelor mari. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal prin rinichi.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic se absoarbe bine din tubul digestiv la persoanele sănătoase.
Absorbţia este diminuată la cei cu hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat. La nivel intestinal, absorbţia de vitamina C se realizează împotriva gradientului de concentraţie, prin intermediul unui sistem de transport specific (transport activ). În cazul administrării unor doze mari de vitamina C, absorbţia intestinală se realizează prin transport pasiv (difuzie). Capacitatea maximă de absorbţie intestinală este de 1200 mg în 24 de ore, la o doza de 3 g/zi.

Concentraţia plasmatică fiziologică este de 0,7-1 g/100 ml. Nu este depozitat în organism, fiind necesar un aport exogen continuu. Acidul ascorbic se întâlneşte în majoritatea ţesuturilor şi organelor, dar mai ales în leucocite, glandele
endocrine şi în hepatocite. S-a demonstrat ca vitamina C traversează bariera fetoplacentară; prin urină se elimină atât acidul ascorbic nemodificat cât şi metaboliţii săi: acidul L(-)-dehidroascorbic, acidul 2,3-dioxo-L-gluconic şi acidul oxalic, în proporţii variabile. La un aport zilnic normal de vitamina C (60-100 mg), principalul metabolit ce se regăseşte în urina adultului sănătos este acidul oxalic (30-50) mg).

După administrarea pe cale orală, acidul ascorbic este absorbit în intestin prin sistemul de transport activ Na+
- dependent, cel mai eficient în intestinul proximal. Absorbţia nu este proporţională cu doza; deoarece doza zilnică orală este crescută, concentraţia de acid ascorbic în plasmă și alte fluide ale corpului nu creşte proporţional, ci tinde să atinga o limită superioară. Acidul ascorbic este filtrat glomerular și reabsorbit la nivelul tubului proximal printr-un proces activ
Na+
-dependent. Metaboliții principali excretați prin urină sunt acidul oxalic și diketogulonic.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Acid acetilsalicilic
Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. În studiile la animale, salicilaţii au produs leziuni renale dar nu şi alte leziuni organice.
Studiile efectuate nu au evidenţiat potenţial mutagen sau carcinogen al acidului acetilsalicilic.
Acid ascorbic
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Citrat monosodic,
Hidrogenocarbonat de sodiu,
Carbonat de sodiu anhidru,
Acid citric anhidru.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 10 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer S.R.L. Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9247/2016/01- cutie cu 5 plicuri multistratificate a câte 2 comprimate efervescente 9247/2016/02 - cutie cu 10 plicuri multistratificate a câte 2 comprimate efervescente

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2016.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016

. 6); - daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ; - daca aveti tendinta de sângerare crescuta (diateza hemoragica); - daca aveti antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - daca sunteti în ultimul trimestru de sarcina; - daca aveti insuficienta hepatica grava; - daca aveti insuficienta renala grava; - daca luati metotrexat în doze de 15 mg/saptamâna sau mai mult; - daca aveti insuficienta cardiaca necompensata; - daca aveti fenilcetonurie. 
Daca sunteti în oricare dintre aceste situatii, nu luati ASPIRIN PLUS C si spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.  
 2
Atentionari si precautii Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C. 
Aveti grija deosebita când utilizati ASPIRIN PLUS C  - daca aveti hipersensibilitate la alte  analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice si alti  alergeni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - daca aveti insuficienta hepatica severa sau afec?iuni renale preexistente; - daca aveti antecedente de tulburari gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale); - daca aveti inserat un dispozitiv intrauterin ; - daca aveti insuficienta cardiaca necompensata; - daca luati medicamente cu efect anticoagulant; -daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza - daca aveti insuficienta renala sau insuficienta cardiovasculara (boli renale vasculare, insuficienta cardiaca congestiva, depletie de volum, interventii chirurgicale majore, eventimente majore hemoragice). 
Pacientii cu astm bronsic, afectiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica sau polipi nazali pot reactiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronsic, inflamatii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alti pacienti. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a utiliza acest medicament.  
Înaintea oricarei interventii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea de ASPIRIN PLUS C. În concentratii mici, acidul acetilsalicilic scade excretia de acid uric putând declansa criza de guta la pacientii cu excretie redusa de acid uric. 
Pacien?ilor care prezinta o predispozitie pentru nefrolitiaza calciu-oxalat sau nefrolitiaza recurenta, se recomanda precautie la administrarea de acid ascorbic.  
Nu utilizati doze mari de ASPIRIN PLUS C pentru perioade mari de timp fara recomandarea medicului. 
Copii si adolescenti Medicamentele care contin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii si adolescentilor cu stari febrile, infectii virale, decât dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic. În cazul anumitor boli virale, în special cu virusul gripal A, virusul gripal B si varicelei exista riscul aparitiei sindromului Reye, o afectiune rara, dar severa, care necesita actiune medicala imediata. 
ASPIRIN PLUS C împreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. 
Discuta?i cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN PLUS C daca utiliza?i: - metotrexat în doze < 15 mg/saptamâna; - medicamente anticoagulante, de exemplu cumarinice, heparine;  - alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinatie cu salicilati în doze mari (? 3 g pe zi); - medicamente uricozurice cum sunt benzbromarona, probenecidul; - digoxina;  - antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele; - sulfamidele si combinatiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim; - medicamente trombolitice sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina; - medicamente diuretice; - glucocorticoizii sistemici, cu exceptia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substitutie în boala Addison; - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC);  - acid valproic;  - triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei; - deferoxamina;
 3
- vitamine, cum sunt: vitamina A (retinol), vitamina E (tocoferol), vitaminele din complexul B; - medicamente anticoagulante orale; - medicamente pe baza de celuloza si disulfiram. 
Acidul ascorbic în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei si glucozei sanguine si urinare. Ascorbatul nu numai ca reduce agentii care se utilizeaza în mod normal pentru testarea continutului în substante reducatoare, dar inactiveaza si glucozoxidaza. Acidul ascorbic interfera cu determinarile transaminazelor si lacticdehidrogenazelor plasmatice. Concentratiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel ca prezenta unei afectiuni hepatice poate fi mascata. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a utiliza acest medicament.  
ASPIRIN PLUS C împreuna cu alimente si bauturi Acest medicament nu trebuie administrat împreuna cu alcoolul etilic, datorita riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale si de crestere a timpului de sângerare, datorita efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic si alcoolului. 
Sarcina, alaptarea si fertilitatea Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca este posibil sa fiti gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra înainte sa luati acest medicament sau orice alt medicament. 
Sarcina În primul si al doilea trimestru de sarcina trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra înainte de a lua acest medicament sau alte medicamente care contin acid acetilsalicilic. ASPIRIN PLUS C nu trebuie utilizat în ultimul trimestru  de sarcina, datorita riscului crescut al complicatiilor pentru mama si fat în timpul nasterii. 
Alaptarea Mici cantitati de acid acetilsalicilic si de metaboliti ai sai trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, în  general, nu este necesar sa se opreasca alaptarea în cazul utilizarii medicamentului pe termen scurt, la dozele recomandate pentru dureri sau febra. Totusi, daca utilizarea pe termen lung si/sau în doze mari (mai mult de 6 comprimate efervescente pe zi) a fost  prescrisa în cazuri izolate, pacienta trebuie sa întrerupa alaptarea. 
Acidul ascorbic poate fi administrat în timpul sarcinii daca se respecta dozele recomandate. 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor ASPIRIN PLUS C nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 
ASPIRIN PLUS C contine sodiu 933 mg pe comprimat efervescent.  A se lua în considerare de catre pacien?ii cu o dieta controlata a sodiului.   
3.  Cum sa utilizati ASPIRIN PLUS C 
Utilizati  întotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
Doza recomandata este de: 
Adulti si adolescenti ( cu vârsta peste 16 ani ): 1 – 2 comprimate efervescente de ASPIRIN PLUS C ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în functie de necesitati la intervale de 4-8  ore, fara sa se depaseasca doza zilnica maxima de 4000 mg acid acetilsalicilic .  
Se recomanda a nu se depasi doza de 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat.
 4 
Mod de administrare Comprimatele efervescente se dizolva într-un pahar cu apa înainte de administrare. 
Copii si adolescenti Nu se recomanda utilizarea acidului acetilsalicilic la copii. 
Daca utilizati mai mult ASPIRIN PLUS C decât trebuie  În timpul tratamentului, este posibil sa manifestati ameteala si tiuit în urechi – acestea sunt semne tipice ale supradozajului.  Daca suspectati supradozajul cu acest medicament, opriti tratamentul si adresati-va imediat unui medic. 
Daca uitati sa utilizati ASPIRIN PLUS C  Daca ati omis o doza, administrati-o cât mai curând posibil, fara a dubla doza; continuati tratamentul asa cum a fost prezentat mai sus sau asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.  
4.  Reactii adverse posibile  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 
Reactiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt: Tulburari gastrointestinale: - dureri abdominale, pirozis, greata, varsaturi; - hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeza, melena) sau oculte care pot produce anemie feripriva; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari; - ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforatie, cu testele de laborator si semnele clinice confirmate. 
S-au descris cazuri izolate de tulburari ale functiei hepatice (cresterea transaminazelor), renale si hipoglicemie. 
Tulburari ale sistemului nervos  De obicei, ameteala si tinitusul reprezinta simptome ale supradozajului. 
Tulburari hematologice si limfatice Datorita efectului asupra agregarii plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. 
Tulburari ale sistemului imunitar Urticarie, erup?ii cutanate, edem, prurit, rinite, congestie nazala, astm bronsic,  stop cardio-respirator si foarte rar, reactii severe precum reactii anafilactice.  
Reactiile adverse posibile determinate de acidul ascorbic La doze mari (>1 g), pot sa apara tulburari digestive (pirozis si diaree) sau urinare (precipitarea calculilor de urati, cisteina si/sau oxalati). La pacientii cu deficit de G6PD, doze mari de acid ascorbic pot provoca hemoliza. 
Daca apare oricare dintre reactiile mentionate mai sus nu mai utilizati ASPIRIN PLUS C. Spuneti medicului dumneavoastra, pentru ca acesta sa poata determina gravitatea reactiilor adverse si sa decida asupra masurilor necesare. Trebuie sa întrerupeti utilizarea ASPIRIN PLUS C la primele semne de hipersensibilitate. Orice aparitie a scaunelor negre (scaune ca pacura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicata imediat medicului. 
Raportarea reactiilor adverse
 5
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 
5.  Cum se pastreaza ASPIRIN PLUS C 
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor. 
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  
6.  Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine ASPIRIN PLUS C - Substantele active sunt acidul acetilsalicilic si acidul ascorbic. Fiecare comprimat efervescent contine acid acetilsalicilic 400 mg si acid ascorbic 240 mg.  - Celelalte componente sunt: citrat monosodic, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru. 
Cum arata ASPIRIN PLUS C si continutul ambalajului ASPIRIN PLUS C se prezinta sub forma de comprimate efervescente albe, rotunde, marcate pe fa?a superioara cu „crucea Bayer”. Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 10 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente. 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:  Bayer S.R.L. Sos. Pipera Nr.42, Etajele 1,16,17 Sect. 2, Bucuresti România 
Fabricantul BAYER BITTERFELD GmbH,  Salegaster Chausse 1, 06803 Greppin Germania   
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.