Berlipril 5mg comp.

Berlipril® 5

Comprimate

Substanţa activă: maleat de enalapril 5 mg;

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Berlipril® 5 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berlipril® 5
3. Cum să utilizaţi Berlipril® 5
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berlipril® 5
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Berlipril® 5 şi pentru ce se utilizează
Berlipril® 5 conţine substanţa activă maleat de enalapril, un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), medicamente care scad tensiunea arterială şi uşurează activitatea inimii.

Berlipril® 5 se utilizează pentru:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice;
- profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng (fracţia de ejecţie <35%).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berlipril® 5
Nu luaţi Berlipril® 5:
- dacă sunteţi alergic la enalapril maleat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- antecedente de edem angioneurotic asociat cu administrarea de inhibitori ai ACE.
- edem angioneurotic idiopatic sau ereditar
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi

Berlipril® 5 la începutul sarcinii - vezi pct. Sarcina).
- Prezenţa în anamneză a diabetului zaharat sau unor boli de rinichi, de

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Berlipril® 5, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- În cazul în care există un risc de scădere excesivă a tensiunii arteriale, pe baza de dereglări ale conţinutului în săruri și lichide în corpul uman - de exemplu, datorită faptului că luați medicamente diuretice sau respectaţi o dieta limitată în sare, fie ca urmare a un unor vome sau diaree;
- dacă aveți o constricţie de supapă a ventriculului stang, sau alte obstacole în calea fluxului de sânge de la ea;
- dacă aveţi o boală de inimă care implică întreruperea fluxului sanguin (ischemie).
- dacă aveţi o tulburare a fluxului de sânge la nivelul creierului (boală vasculară cerebrală)
- în caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min)
- în caz de boli renale preexistente, incluzând stenoza arterială renală
- în caz de transplant renal
- dacă vă cresc valorile enzimelor ficatului sau dacă vă apare icter.
- dacă vi se reduce, în diferite grade, numărul globulelor albe (leucopenie, agranulocitoză), putând determina susceptibilitate faţă de infecţii şi simptome generale severe.
- dacă aveţi anumite boli ale ţesutului conjunctiv cu implicarea vaselor de sânge (boli vasculare de colagen).
- dacă sunteți trataţi cu medicamente care deprimă răspunsurile imune de protecție;
- dacă luaţi concomitent alopurinol (un medicament împotriva gutei), procainamidă (un medicament utilizat împotriva bătăilor neregulate ale inimii) sau litiu (un medicament utilizat împotriva anumitor tipuri de depresie).
- dacă prezentaţi reacţii de hipersensibilitate sau umflarea ţesuturilor (angioedem) în timpul tratamentului cu Berlipril® 5.
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă vă apare o tuse uscată, persistentă.
- dacă reducerea tensiunii arteriale este inadecvată, datorită originii dumneavoastră etnice (mai ales la pacienţii cu pielea neagră).
- dacă prezentaţi risc de creştere a concentraţiei potasiului din sânge.
Aceasta apare, de exemplu, în următoarele boli: insuficienţă renală, vârstă peste 70 ani, diabet zaharat, tratament cu diuretice care economisesc potasiul, insuficienţă cardiac acută sau în acidoza metabolică. Deoarece concentraţiile potasiului pot fi determinate prin probe de laborator, vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi nevoie de tratament de desensibilizare pentru veninul insectelor (de exemplu de albine sau viespi), Berlipril® 5 trebuie înlocuit temporar cu un medicament potrivit, de un alt tip. În caz contrar, pot să vă apară simptome generale
care pun viaţa în pericol. De asemenea, astfel de reacţii pot să apară după înţepături de insecte (de exemplu de albină sau de viespe).

Utilizarea de Berlipril® 5 în timpul efectuării şedinţelor de dializă sau în timpul tratamentului pentru concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge poate determina apariţia unor reacţii severe de hipersensibilitate şi chiar a şocului care pune viaţa în pericol.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu Berlipril® 5 sau dacă aveţi nevoie de dializă, astfel încât medicul să poată ţine cont de acest lucru, atunci când vă prescrie tratamentul.
Dacă urmează să vi se efectueze în scurt timp o intervenţie chirurgicală sau să vi se facă o anestezie (inclusiv anestezie la nivelul dinţilor), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Berlipril® 5, deoarece în timpul anesteziei poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:
- Umflarea feței, extremităților, buzelor, mucoaselor, limbii și / sau gâtului, senzație de sufocare;
- Culoarea galbenă a pielii și a mucoaselor;
- Febră, umflarea ganglionilor limfatici și / sau dureri in gat.

În astfel de cazuri, nu ar trebui să continuaţi tratamentul cu Berlipril ® 5, iar medicul dumneavoastră ar trebui să ia măsurile corespunzătoare.

Utilizarea acestui medicament necesită supraveghere medicală regulată. Prin urmare, vă rugăm să fiţi absolut sigur că efectuaţi toate analizele de laborator şi examenele medicale pe care le hotărăşte medicul dumneavoastră.
Dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Berlipril ® 5 nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavostră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. despre sarcină).

Copii şi adolescenţi
Referitor la administrarea de enalapril maleat la copiii care suferă de hipertensiune arterială, datele sunt limitate. Pentru alte tipuri de indicații informația lipsește. Privind administrarea de enalapril maleat, sunt informații de eficacitate și tolerabilitate numai în tratamentul copiilor cu vârsta peste 6 ani, cu hipertensiune arteriala. Prin urmare la copiii, Berlipril ® 5 este recomandat numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

La bebeluși și copii cu boli renale Berlipril ® 5 nu se va administra.

Berlipril ® 5 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale se poate modifica dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Berlipril ® 5:
Creşterea efectului şi posibil creşterea efectelor secundare

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Dacă iniţierea tratamentului cu enalapril are loc înaintea tratamentului cu doze mari de diuretice, pot apărea depleţie volemică şi risc de hipotensiune. Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea volemică sau a aportului de sare sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de enalapril.

Ale medicamente antihipertensive
Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al enalaprilului. Administrarea concomitentă cu trinitratul de gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare, poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale.
- Medicamentele care acționează asupra sistemului renină-angiotensină (medicamente care acționează asupra SRA)
Medicamente care acționează asupra SRA sunt utilizate pentru a trata boli, cum ar fi hipertensiunea arteriala sau insuficienta cardiaca (insuficienta a functiei de pompare a inimii). Există trei tipuri de agenți care acționează asupra SRA: ARBs, inhibitori ai enzimei de conversie (cum ar fi Berlipril ® 5) și inhibitori direcţi ai reninei (ultimul este prezentat de medicamentul aliskiren). Pentru a spori efectele administrării concomitente uneori se folosesc două clase diferite de agenți care acționează asupra SRA.

Cu toate acestea, având în vedere recenta revizuire a datelor ce sugerează ca la majoritatea pacienţilor o astfel de combinație nu duce la o creștere a unui răspuns pozitiv, dar poate crește riscul de hipotensiune arterială, creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge, precum și posibila deteriorare a rinichilor. De aceea, nu este recomandată utilizarea combinată de agenți care acționează asupra SRA. În special, pacienții cu afecțiuni renale asociate cu diabet, nu ar trebui să ia ARB co număr mic de pacienți (în special la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă) utilizarea combinată a acestor două clase de medicamente pot fi afișate din punct de vedere medical.

La nevoie, acest tratament ar trebui să fie efectuat sub supravegherea unui medic cu o monitorizare a funcției renale, echilibrului de apă şi sare precum şi a tensiunii arteriale. În cazul utilizării concomitente a acestor medicamente la moment, sau dacă aveți îndoieli sau întrebări în timpul următoarei administrări ar trebui să vă consultaţi cu privire la tratament cu medicul dumneavoastră.

Antidepresive triciclice / neuroleptice / anestezice / anestezice generale

Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi neuroleptice cu inhibitori ai ECA poate potenţa reducerea suplimentară a tensiunii arteriale.

Reducerea efectului
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
Administrarea cronică a AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA.
AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv de creştere a potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, în general, reversibile. Rar, poate să apără insuficienţa renală acută, mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală compromisă, cum sunt vârstnicii sau pacienţii deshidrataţi.

Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Alte interacțiuni posibile:
Diuretice economisitoare de potasiu sau suplimente de potasiu
Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele economisitoare de potasiu (de exemplu, spironolactona, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare ce conţin potasiu pot duce la creşterea semnificativă a potasemiei. Dacă utilizarea lor concomitentă este indicată din cauza unei hipopotasemii diagnosticate, aceştia vor fi utilizaţi cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei.

Litiu
Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice cu litiu poate creşte toxicitatea litiului şi poate accentua toxicitatea deja crescută a litiului indusă de către inhibitorii ECA.

Administrarea enalaprilului cu litiul nu este recomandată, dar dacă este absolut necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate.

Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor de ECA cu medicamente antidiabetice (insulină sau medicamente hipoglicemiante cu administrare orală) poate determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen are o probabilitate mai mare de apariţie în primele săptămâni de administrare concomitentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală.

Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-adrenoblocante
Enalaprilul poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), tromboliticele şi beta-adrenoblocantele.
Medicamente ce conţin aur pentru tratamentul reumatismului

Utilizarea simultană a soluțiilor de aur (sub forma de injectare a produselor medicamentoase pentru tratamentul bolilor reumatice) pot provoca reacții nitritoide (înroșirea feței, greață, vărsături și scăderea tensiunii arteriale).

Berlipril ® 5 împreună cu alimente şi alcool
Ingestia de alimente nu afectează absorbția Berlipril ® 5 în organism. Consumul de alcool etilic poate creşte efectul hipotenziv al Berlipril ® 5.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
În mod normal, medicul vă va recomanda să încetaţi să luaţi Berlipril ® 5 înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Berlipril ® 5. Berlipril ® 5 nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Alăptarea nou-născuţilor (primele câteva săptămâni după naştere) şi mai ales a nou-născuţilor prematuri nu este recomandată în timpul administrării Berlipril ® 5. În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul trebuie să vă sfătuiască în privinţa beneficiilor şi riscurilor administrării Berlipril ® 5 în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Berlipril ® 5 necesită supraveghere medicală periodică. Diferite efecte cu caracter individual sunt capabile de a schimba răspunsul astfel încât poate afecta capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de deservire a mecanismelor sau de muncă fără o plasă de siguranță. În mare măsură acest lucru se aplică la începutul
tratamentului, creșterea dozelor și de înlocuire a medicamentului, precum și interacțiunea cu alcoolul.

Berlipril ® 5 conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza trebuie să fie selectată în mod individual în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

3.1 Dozare
Adulți
Doza recomandată este de:
Hipertensiune arterială
Doza inițială
Doza iniţială de Berlipril ® 5 este de la 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului.

Hipertensiune arterială uşoară
Doza incipientă recomandată este de 1 comprimat Berlipril ® 5 (corespunzător la 5 mg enalaprila maleat) o dată pe zi până la 2 comprimate Berlipril ® 5 (corespunzător la 10 mg enalaprila maleat) o dată pe zi.

Pacienții cu sistem de activare semnificativă de reglarea a tensiunii arteriale, de exemplu în hipertensiune arterială ca urmare a unei boli renale, lipsa în organism de săruri și / sau lichide, insuficiență cardiacă decompensată sau hipertensiune arterială severă

Tratamentul începe cu un comprimat Berlipril ® 5 (corespunzător la 5 mg enalapril maleat) sau cu o doză mai mică o data pe zi. La iniţierea tratamentului poate fi o scădere exagerată a tensiunii arteriale, necesită o supraveghere medicală minuţioasă.
Pacienţii la care a existat un tratament anterior cu diuretice în doze mari
Tratamentul începe cu un comprimat Berlipril ® 5 (corespunzător la 5 mg enalapril maleat) sau cu o doză mai mică o data pe zi. Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate duce la o reducere de lichide din corpul uman, ceea ce înseamnă că, la începutul tratamentului există pericolul de scădere a tensiunii arteriale. Atunci când este posibil, aceste medicamente ar trebui să fie anulate cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Berlipril® 5. Se recomandă monitorizarea funcției renale și nivelului de potasiu din sânge.

Doza de întreţinere
Doza de întreţinere uzuală este de 20 mg pe zi. Doza de întreţinere maximă este de 40 mg pe zi.
Pentru tratament cu doze mai mari și mai mici sunt disponibile comprimate cu doze corespunzătoare de substanță activă în acestea.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice/disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng:

Doza inițială
În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, Berlipril® 5 este utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu diuretice şi, acolo unde este cazul, la tratamentul cu digitalice sau beta-adrenoblocante.

Tratamentul începe cu 2,5 mg enalapril maleat o data pe zi (corespunzător la 1/2 comprimat Berlipril ® 5). Pentru a determina efectul inițial al medicamentului, tratamentul trebuie început sub o strictă supraveghere medicală.

Doza de întreţinere
La iniţierea tratamentului cu enalapril maleat poate fi o scădere exagerată a tensiunii arteriale. În caz că aceasta a fost eliminată doza medicamentului trebuie crescută treptat timp de 2-4 săptămâni pănă la doza de întreţinere ce constituie 2 comprimate
Berlipril ® 5 (corespunzător la 20 mg enalapril maleat) o data pe zi. Această doză poate fi administrată individual sau - în funcție de tolerabilitate - împărțită în două prize.
Doza zilnică maximă de 40 mg enalapril maleat, împărțită în două doze, nu trebuie depășită.
Pentru tratament cu doze mai mari și mai mici sunt disponibile comprimate cu doze corespunzătoare de substanță activă în acestea.

Doze în insuficienţa renală
În general, intervalele între administrările maleatului de enalapril trebuie prelungite şi/sau dozele trebuie reduse. Întrebările de tratament, sunt stabilite de către medicul dumneavoastră individual.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară doza recomandată este 5-10 mg enalapril maleat o data pe zi. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă doza recomandată este 2,5 mg enalapril maleat o data pe zi. Pentru cei care efectuează şedinţe de dializă, doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe zi.
In zilele de disponibilitate dializei, doza se ajustează în funcție de gradul de scădere a tensiunii arteriale.

Doze la pacienţii vârstnici
Doza trebuie să fie ajustată în dependenţă de starea funcţiei renale a pacientului vârstnic.
Doze la copii şi adolescenţi
Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi de 5 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg. Berlipril® este administrat o dată pe zi.

Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului până la maxim 20 mg pe zi, la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi este de 40 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg.

Berlipril® 5 nu este recomandat la nou-născuţi şi la copiii cu maladii renale.

3.2 Modul de administrare
Comprimatele se vor administra fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Medicamentul se va lua cu sau fără alimente. Doza zilnică se ia de obicei într-o priză dimineața, dar – în caz de necesitate - doza poate fi de asemenea împărțită în două prize (dimineața și seara).

3.3 Durata de utilizare
Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul cu

Berlipril ® 5 de obicei durează o perioadă lungă de timp.
Dacă aveți impresia că acțiunea Berlipril ® 5 este prea puternică sau prea slabă, vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul.

3.4 Dacă luaţi mai mult Berlipril ® 5 decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de către medicul dumneavoastră sau în caz de supradozaj, solicitaţi imediat un consult medical. Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă, vă poate scădea prea mult tensiunea arterială, iar inima dumneavoastră poate să bată neregulat sau mai repede. Acest lucru vă poate face să vă pierdeţi conştienţa.
În plus, o scădere severă a tensiunii arteriale poate determina reducerea fluxului sanguin către organele importante, insuficienţă cardiovasculară şi insuficienţă renală.

3.5 Dacă uitaţi să luaţi Berlipril ® 5
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei.

3.6 Dacă încetaţi să luaţi Berlipril ® 5
Dacă încetaţi să luaţi Berlipril ® 5 tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a înceta să luaţi Berlipril ® 5.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Berlipril ® 5 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele semne sau simptome:
─ Umflare a feţei, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii şi/sau laringelui, sau scurtarea respiraţiei.
─ Îngălbenirea pielii şi mucoaselor.
─ Febră, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau inflamarea gâtului.

În astfel de situaţii trebuie să întrerupeţi administrarea Berlipril ® 5 , iar medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare.

Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Vedere înceţoşată.
- Ameţeli
- Tuse
- Greaţă
- Slăbiciune.

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap, depresie.
- Scăderea excesivă a tensiunii arteriale, inclusiv scădere excesivă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, pierderea de scurtă durată a conştienţei (leşin), infarct miocardic sau accident vascular cerebral, durere în piept, presiune în piept, ritm anormal de bătaie al inimii, creşterea numărului de bătăi ale inimii.
- Dispnee.
- Diaree, durere abdominală, tulburări ale gustului.
- Oboseală.
- Creşterea nivelului potasiului din sânge, creşterea nivelului creatininei din sânge.
- Înroşirea feţei, înroşirea pielii şi senzaţie de cald, erupţii ale pielii, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor.

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
- Anemie.
- Scăderea excesivă a zahărului din sânge.
- Confuzie, ameţeli, insomnie, stare de nervozitate, senzaţii anormale (de exemplu, amorţeli şi furnicături)
- Umflarea gleznelor, bătăi puternice ale inimii.
- Secreţie nazală, dureri în gât şi răguşeală, respiraţie şuierătoare, astm bronşic.
- Obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, tulburări digestive, constipaţie, pierderea apetitului alimentar, iritaţie gastrică, uscăciunea gurii, ulcer al stomacului.
- Creşterea transpiraţiei, mâncărime, urticarie, căderea părului.
- Probleme la rinichi.
- Impotenţă.
- Crampe musculare, înroşirea feţei, sunete în urechi, stare generală de rău, febră.
- Creşterea nivelului ureei din sânge, scăderea nivelului sodiului din sânge.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Scăderea numărului anumitor celule din sânge, scăderea anumitor valori ale testelor de laborator (hemoglobină şi hematocrit), scăderea funcţiei măduvei osoase, umflarea nodulilor limfatici, boli autoimune.
- Tulburări ale viselor, tulburări ale somnului.
- Mâini şi picioare reci (sindrom Reino).
- Anomalii ale ţesutului pulmonar, tulburări ale mirosului, inflamaţie a plămânilor.
- Inflamaţie şi ulceraţii ale mucoasei gurii, inflamaţia limbii.
- Insuficienţă a ficatului, inflamaţia ficatului, icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
- Reacţii alergice severe ale pielii. A fost descris un complex de simptome, care poate fi asociat cu unele dintre următoarele reacţii adverse sau chiar cu toate: febră, inflamaţia suprafeţelor seroase, inflamaţia vaselor de sânge, dureri musculare şi articulare/inflamaţia muşchilor şi a articulaţiilor şi anumite modificări ale valorilor analizelor de laborator; pot să apară erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină şi alte reacţii la nivelul pielii.
- Scăderea cantităţii de urină, creşterea cantităţii de urină.
- Mărirea sânilor la bărbaţi.
- Creşterea valorilor unor teste de laborator (enzime ale ficatului, bilirubina serică).

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Inflamaţie intestinală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)

A fost descrise de asemenea simptome care pot include unele sau toate dintre următoarele reacții adverse: febră, inflamarea membranelor seroase (serosite), inflamații ale vaselor de sânge (vasculită), dureri în mușchi și articulații / inflamație a mușchilor și articulațiilor (mialgie / miozită, artralgii / artrita) , precum și unele variații rezultatele de laborator (titrul anticorpilor antinucleari pozitiv, a crescut rata de sedimentare a hematiilor (VSH), eozinofilie si leucocitoza). Se poate dezvolta de asemenea erupții pe piele, sensibilitate crescută la lumină și alte reacții la nivelul pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Berlipril ® 5
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medical sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Condiţii de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30 °C
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Berlipril ® 5 se eliberează numai pe bază de prescriptie medicala.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Berlipril ® 5 substanţa activă: 1 comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg; substanţe auxiliare: gelatină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, carbonat de magneziu monobazic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A).

Cum arată Berlipril ® 5 şi conţinutul ambalajului
Comprimate biconvexe, de culoare aproape albă, cu margini teşite şi linie de incizie pe o suprafaţă.

Berlipril ® 5 este disponibil în cutii a cîte 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germany

Producători
1)Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) 2)Menarini-Von Heyden GmbH
Glienicker Weg 125 Leipziger Str. 7-13
12489 Berlin 01097 Dresden
Germany Germany

Data ultimei revizuiri a prospectului: Noiembrie 2014

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)