Bisoprolol 5mg comp.

BISOPROLOL 5 mg comprimate
BISOPROLOL 10 mg comprimate

Fumarat de bisoprolol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bisoprolol și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Bisoprolol
3. Cum să utilizați Bisoprolol
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bisoprolol
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BISOPROLOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bisoprolol aparţine unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Aceste medicamente protejează inima de un efort prea mare, ceea ce face ca inima să fie mai relaxată şi reduce tensiunea arterială. Bisoprololul poate fi folosit în tratamentul anginei pectorale (dureri în piept determinate de blocarea arterelor care aduc sânge la
muşchiului inimii) sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoprolol
Nu luaţi Bisoprolol dacă:
• sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare sau astm bronşic sever, deoarece vă poate afecta respiraţia;
• aveţi frecvenţa cardiacă scăzută sau bătăile inimii sunt neregulate, din cauza unor afecţiuni ale muşchiului inimii.

Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur.
• aveţi o tensiune arterială foarte mică ce poate face să vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare;
• aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui (care pot face ca degetele de la mâini şi de la picioare să amorţească, să devină palide sau să se învineţească);
• aveţi insuficienţă cardiacă, apărută recent sau care s-a agravat recent, sau sunteţi sub tratament perfuzabil pentru şoc cardiogen apărut din cauza insuficienţei cardiace acute;
• aveţi o afecţiune în care există o acumulare de acid în organism cunoscută sub denumirea acidoză metabolică. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi în acest caz.
• aveţi o tumoră la nivelul glandelor suprarenale cunoscută sub numele de feocromocitom şi pentru care nu luaţi tratament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de oricare din afirmaţiile de mai sus.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Bisoprolol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:
• aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor;
• aveţi insuficienţă cardiacă ce poate determina senzaţia de lipsă de aer şi umflarea gleznelor;
• luaţi medicamente pentru reducerea valorilor crescute ale zahărului din sânge (diabet zaharat). Medicamentul poate masca simptomele care apar în cazul nivelelor scăzute de zahăr în sânge.
• aveţi (sau aţi avut) psoriazis (o afecţiune recurentă la nivelul pielii care implică descuamare şi erupţii cutanate uscate);
• vă aflaţi în tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergii). Bisoprolol poate creşte hipersensibilitatea la substanţele la care sunteţi alergic şi creşte severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Un tratament cu adrenalină (un hormon secretat la nivelul medularei glandei suprarenale folosit câteodată în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate) poate să nu aibă întotdeauna rezultatul dorit. Pentru acest tratament poate fi necesară o doză mai mare de adrenalină (epinefrină);
• sunteţi în tratament pentru feocromocitom (o tumoră la nivelul glandei suprarenale);
• aveţi probleme cu tiroida. Medicamentul poate masca simptomele unei tiroide prea active.
• aveţi respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (astm bronşic);
• ţineţi post alimentar pentru alimentele solide;
• aveţi o afecţiune a inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul 1 care determină inima să bată mai rar şi neregulat;
• aveţi angină Prinzmetal ce reprezintă un tip de durere în piept care poate
• medicamente cunoscute sub numele de corticosteroizi folosiţi în tratamentul inflamaţiilor articulaţiilor şi organelor.

Toate aceste medicamente pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii.
Bisoprolol poate influenţa nivelul zahărului din sânge dacă este administrat împreună cu medicamentele folosite pentru controlul diabetului zaharat.
Bisoprolol împreună cu alimente şi băuturi
Bisoprolol poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.
Senzaţiile de ameţeală şi de leşin care pot fi determinate de Bisoprolol se pot agrava în cazul în care consumaţi alcool. Dacă vi se intâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bisoprolol poate fi nociv în sarcină şi/sau pentru făt. Există un risc crescut de naştere prematură, avort spontan, nivel scăzut de zahăr în sânge şi frecvenţă cardiacă redusă la copil. De asemenea, poate fi afectată creşterea la copil. De aceea, Bisoprolol nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Medicul
dumneavoastră va lua această decizie.
Nu se cunoşte dacă bisoprololul este excretat în laptele matern şi de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent sau să aveţi ameţeli.
Dacă observaţi apariţia acestor reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje. Aceste reacţii adverse apar în special la începutul tratamentului, în cazul modificării tratamentului şi în combinaţie cu alcoolul.
Bisoprolol conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Bisoprolol
• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Comprimatele trebuie luate dimineaţa, întregi, cu un pahar cu apă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă în cazul dumneavoastră şi va începe cu cea mai mică doză (5 mg). Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, cu un maxim recomandat de 20 mg. Comprimatele trebuie luate în acelaşi moment al zilei.

Pacienţi cu afectare a rinichilor
Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Pacienţi cu afectare a ficatului
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să depăşească doza zilnică de 10 mg. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Deoarece nu există experienţă cu acest medicament la copii sub 12 ani şi adolescenţi, nu se recomandă administrarea la aceste grupe de vârstă.
Dacă luaţi mai mult Bisoprolol decât trebuie
Dacă accidental aţi luaţi mai mult decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase sau acest prospect astfel ca personalul medical să ştie exact ce aţi luat.
Simptomele de supradozaj pot să includă ameţeală, senzaţie de leşin, oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, poate să apară scăderea ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale, acţiune insuficientă a inimii şi un nivel scăzut al zahărului în sânge (care poate determina senzaţie de foame, transpiraţii
şi palpitaţii).

Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol
Daca uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce v-aţi adus aminte dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora obişnuită de administrare.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora obişnuită, nu luaţi comprimatul uitat, dar luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol
Tratamentul cu Bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, în special dacă aţi avut angină sau infarct miocardic. Dacă opriţi brusc utilizarea Bisoprolol , afecţiunea dumneavoastră se poate agrava sau tensiunea arterială poate creşte din nou. Trebuie întrerupt gradat tratamentul pe o perioadă de 1 sau 2 săptămâni, după sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timp ce luaţi acest medicament, este posibil să apară următoarele reacţii adverse.
Dacă acestea apar, spuneţi medicului dumneavoastră:
Reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- oboseală, ameţeală, dureri de cap (în special la începutul tratamentului; acestea sunt în general uşoare şi frecvent dispar în 1-2 săptămâni);
- senzaţie de răceală sau amorţeală la nivelul extremităţilor (degete de la mâini sau de la picioare, urechi şi nas); mai frecvent apar dureri asemănătoare crampelor musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului;
- greaţă, vărsături;
- diaree;
- dureri abdominale;
- constipaţie;
- senzaţie de leşin, în special la ridicarea bruscă în picioare datorită scăderii tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
- tulburări ale somnului;
- depresie;
- bătăi rare şi neregulate ale inimii;
- agravarea insuficienţei cardiace;
- pacienţii cu astm bronşic sau istoric de afecţiuni respiratorii pot avea dificultăţi la respiraţie;
- slăbiciune musculară, crampe şi dureri ale articulaţiilor.

Reacţii adverse rare (mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- coşmaruri;
- halucinaţii;
- leşin;
- afectarea auzului;
- inflamarea mucoasei nasului, determinând rinoree (secreţie nazală) cu iritaţii;
- reacţii alergice (senzaţie de mâncărime, înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele);
- uscăciune a ochilor ca urmare a scăderii cantităţii de lacrimi (care poate determina probleme dacă utilizaţi lentile de contact);
- inflamaţia ficatului (hepatită), determinând dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare şi câteodată icter cu colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, şi urină închisă la culoare;
- nivel scăzut de zahăr în sânge, care poate determina senzaţie de slăbiciune, transpiraţii sau tremurături;
- modificări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului şi creşterea grăsimilor din sânge;
- reducerea performanţei sexuale (tulburări ale potenţei).

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- acest medicament poate agrava o afecţiune a pielii denumită psoriazis sau poate determina erupţii asemănătoare (piele uscată, cu cruste şi iritaţii) şi căderea părului;
- senzaţie de mâncărime sau înroşirea ochilor (conjunctivită).

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă preexistentă pot, de asemenea, să apară: frecvenţă cardiacă scăzută (foarte frecvent); agravarea insuficienţei cardiace care determină dificultăţi la respiraţie şi oboseală (frecvent).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bisoprolol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă observaţi comprimate decolorate sau cu orice semne de deteriorare, nu utilizaţi Bisoprolol şi cereţi sfatul farmacistului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conține Bisoprolol
Substanța activă este fumarat de bisoprolol.
Un comprimat conține 5 mg sau 10 mg fumarat de bisoprolol.
Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, dibehenat de glicerol, aerosil, stearat de magneziu.

Cum arată Bisoprolol și conținutul ambalajului
Comprimate neacoperite, cu suprafaţa plană, aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părți, diametrul de 9 mm; de culoare albă sau aproape albă, fără miros.
Comprimatele sunt disponibile: câte 10 comprimate în blister. 3 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ŞI FABRICANTUL
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2
MD-2023, mun. Chişinău,

Republica Moldova
Data ultimii revizuiri a prospectului Iulie 2015