Bisoprolol 5mg comp.

Bisoprolol-BP 5 mg comprimate
Bisoprolol-BP 10 mg comprimate

Fumarat de bisoprolol  

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.  

Ce gasiti în acest prospect:
1.   Ce este Bisoprolol-BP si pentru ce se utilizeaza
2.   Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Bisoprolol-BP
3.   Cum sa utilizati Bisoprolol-BP
4.   Reactii adverse posibile
5.   Cum se pastreaza Bisoprolol-BP
6.   Continutul ambalajului si alte informatii  

1.   Ce este Bisoprolol-BP si pentru ce se utilizeaza Substanta activa din componenta Bisoprolol-BP este bisoprololul. Acesta apartine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente actioneaza prin modificarea felului în care organismul dumneavoastra raspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecventa batailor inimii dumneavoastra si prin aceasta creste eficacitatea pomparii sângelui de catre inima dumneavoastra. În acelasi timp este scazut necesarul de sânge si oxigen al inimii. Bisoprolol-BP este utilizat pentru a trata hipertensiunea arteriala si angina pectorala.  

2.   Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Bisoprolol-BP
Nu utilizati Bisoprolol-BP:
- daca sunteti alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti astm bronsic sever sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa,
- daca aveti afectare severa a circulatiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicaturi, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini si picioare,
- daca aveti feocromocitom netratat, care este o tumora rara a glandei suprarenale, 

 
- daca aveti acidoza metabolica, adica o afectiune în care apare o cantitate prea mare de acid în sângele dumneavoastra.  

Nu utilizati Bisoprolol-BP daca aveti vreuna din urmatoarele afectiuni cardiace:
-  insuficienta cardiaca acuta, necontrolata terapeutic,
- agravare a insuficientei cardiace ce necesita injectarea intravenoasa a medicamentelor care cresc forta de contractie a inimii dumneavoastra,
-  soc cardiogen, o afectiune cardiaca grava care determina hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie,
-  anumite afectiuni cardiace care determina o frecventa cardiaca foarte scazuta sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav),
- tensiune arteriala scazuta,
- frecventa cardiaca scazuta care determina probleme.  

Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Bisoprolol-BP, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca aveti vreuna dintre urmatoarele afectiuni, spuneti medicului dumneavoastra înainte de a utiliza Bisoprolol-BP; astfel, acesta va dori sa ia masuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea mai frecventa a controalelor periodice): -daca aveti diabet zaharat,
-daca urmati dieta stricta,
-daca aveti anumite tulburari cardiace (tulburari de ritm sau angina Prinzmetal),
-daca aveti probleme circulatorii mai putin grave la nivelul membrelor,
-daca aveti afectiuni bronsice mai putin grave (astm bronsic sau obstructie cronica a cailor respiratorii),
-daca aveti antecedente personale sau familiale de psoriazis,
-daca aveti o tumora rara a glandei suprarenale (feocromocitom),
-daca aveti disfunctie tiroidiana.  

În plus, spuneti medicului daca urmeaza sa efectuati:
- un tratament de desensibilizare, deoarece Bisoprolol-BP poate determina aparitia unor reactii alergice sau aceste reactii pot fi mai severe,
- o anestezie (de exemplu pentru o interventie chirurgicala), deoarece Bisoprolol-BP poate influenta reactia organismului dumneavoastra într-o astfel de situatie.  

Bisoprolol-BP împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau sar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu utilizati urmatoarele medicamente împreuna cu Bisoprolol-BP fara a-l informa pe medicul dumneavoastra: Anumiti antagonisti ai canalelor de calciu ca verapamilul si diltiazemul, utilizati pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale, tulburarilor de ritm cardiac.

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie sa întrerupeti în nici un caz  administrarea acestor medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a începe tratamentul cu urmatoarele medicamente în asociere cu Bisoprolol-BP; medicul dumneavoastra s-ar putea sa considere necesara evaluarea mai frecventa a starii dumneavoastra de sanatate: Anumiti antagonisti ai canalelor de calciu utilizati pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente beta-blocante cu administrare locala (de exemplu: picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului). Medicamente cu actiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate în situatii de urgenta pentru tratamentul afectiunilor circulatorii severe (simpatomimetice). Insulina si antidiabetice orale. Medicamente anestezice (de exemplu în timpul interventiilor chirurgicale).
Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamatiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). Adrenalina, un medicament utilizat pentru tratamentul reactiilor alergice severe, ce pun în pericol viata, si a stopului cardiac. Orice medicament care poate determina scaderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reactie adversa (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Mefloquina, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu exceptia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei. Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.  

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide daca puteti lua Bisoprolol-BP în timpul sarcinii. Nu se stie cu exactitate daca bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alaptarea nu este recomandata în timpul tratamentului cu Bisoprolol-BP.   

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Poate fi afectata capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în functie de cât de bine tolerati medicamentul. Va rugam sa luati masuri speciale de  precautie la începutul tratamentului, când doza este marita sau este înlocuit medicamentul precum si în cazul consumului de alcool etilic.   

3.  Cum sa utilizati Bisoprolol-BP Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustata individual, în functie, mai ales, de frecventa cardiaca si succesul terapeutic.

Doza recomandata este de 5 mg bisoprolol (un comprimat Bisoprolol-BP 5 mg sau ½ comprimat Bisoprolol-BP 10 mg), o data pe zi, pentru ambele indicatii terapeutice. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol (2 comprimate BisoprololBP 5 mg sau un comprimat  Bisoprolol-BP 10 mg), o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 20 mg bisoprolol o data pe zi.  
Durata tratamentului Tratamentul cu Bisoprolol-BP este, în general, de lunga durata.  

Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala
În general, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu tulburari usoare sau moderate ale functiei hepatice sau renale.

La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 20 ml/min) si la pacientii cu tulburari severe ale functiei hepatice nu trebuie depasita doza zilnica de 10 mg bisoprolol.  

Utilizarea la vârstnici
La vârstnici nu este necesara ajustarea dozei.  
Utilizarea la copii
Nu este recomandata utilizarea Bisoprolol-BP la copii.  

Mod de administrare Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de apa, cu sau fara alimente.   
Daca utilizati mai mult Bisoprolol-BP decât trebuie Daca utilizati accidental mai multe comprimate din Bisoprolol-BP, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va decide care sunt masurile necesare. Simptomele supradozajului includ scaderea frecventei cardiace (bradicardie), îngustarea brusca a cailor respiratorii care determina dificultate în respiratie (bronhospasm), scadere marcata a tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca acuta si scaderea valorii glicemiei.  

Daca uitati sa utilizati Bisoprolol-BP Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul conform administrarii obisnuite.   
Daca încetati sa utilizati Bisoprolol-BP Nu întrerupeti niciodata tratamentul cu Bisoprolol-BP fara a discuta mai întâi cu medical dumneavoastra, deoarece aceasta poate sa determine agravarea starii dumneavoastra de sanatate.
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica. Daca este necesara întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va sfatui în general sa scadeti doza treptat. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt descrise în continuare, în functie de frecventa cu care apar. Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
•  oboseala, ameteli, dureri de cap. Aceste reactii adverse apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general usoare si în general, dispar în 1 – 2 saptamâni.
•   senzatie de furnicaturi sau racire la nivelul mâinilor sau picioarelor
•   tensiune arteriala scazuta
•   probleme gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, constipatie  

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):
•   scaderea frecventei cardiace (bradicardie)
•   agravarea insuficientei cardiace
•   senzatie de slabiciune
•   tulburari de somn
•   depresie
•   tulburari ale ritmului cardiac
•  probleme respiratorii (bronhospasm) la pacientii cu astm bronsic sau afectiuni cronice ale cailor respiratorii
•   oboseala musculara si crampe musculare  

Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane10000):
•   cresterea valorii grasimilor din sânge
•   scaderea secretiei lacrimale
•   tulburari de auz
•   rinita alergica
•   cresterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamatia ficatului (hepatita)
•   reactii de tip alergic cum sunt: mâncarimi, eruptii trecatoare pe piele, înrosirea trecatoare a fetei si gâtului
•   tulburari de erectie
•   cosmaruri, halucinatii
•   lesin  

Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane):
•   iritatii si înrosiri ale ochilor (conjunctivita) 
•   aparitia sau agravarea unor eruptii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), eruptii pe piele de tip psoriazis
•   caderea parului

Raportarea reactiilor adverse  
 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.    

5. Cum se pastreaza Bisoprolol-BP Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A  se pastra la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Bisoprolol-BP Bisoprolol-BP 5 mg Substanta activa este fumarat de bisoprolol.  Fiecare comprimat contine 5 mg fumarat de bisoprolol. Celelalte componente sunt: Stearat de magneziu, Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona).    
Bisoprolol-BP 10 mg Substanta activa este fumarat de bisoprolol.  Fiecare comprimat contine 10 mg fumarat de bisoprolol. Celelalte componente sunt: Stearat de magneziu, Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona).    

Cum arata Bisoprolol-BP si continutul ambalajului
Bisoprolol-BP 5 mg, Bisoprolol-BP 10 mg
Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, de forma patrata, suprafata superioara si inferioara plata, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si inscriptia „BP”, pe cealalta parte, suprafata laterala cu margini rotunjite. Cutie cu  3 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate.  

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Gradescu, 4 mun. Chisinau,   Republica Moldova  
Acest prospect a fost revizuit în August 2015.