Bronchobos 375mg caps.

BRONCHOBOS®
capsule

DENUMIREA COMERCIALA
Bronchobos® DCI-ul substantei active Carbocisteinum

COMPOZITIA
1 capsula contine: substanta activa: carbocisteina 375 mg; excipienti: amidon de porumb, gelatina,dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; compozitia capsulei: galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E171), Sunset Yellow (E110), gelatina.

FORMA FARMACEUTICA
Capsule DESCRIEREA

MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari, oblongi, cu marimea 0, corpul si capacelul de culoare galbena. Continutul capsulei – pulbere de culoare alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Mucolitic, R05C B03

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Pe modele de animale sanatoase si cu afectiuni bronsice a fost demonstrat ca carbocisteina (S-carboximetil L-cisteina) afecteaza natura si cantitatea glicoproteinei din mucusul, care se secreta prin tractul respirator.
Creste raportul glicoproteina acida/neutra a mucusului si transformarea celulelor seroase in celule mucoase, care este cunoscut a fi raspunsul ini?ial la iritatie si va fi in mod normal, urmata de hipersecretie.
La administrarea carbocisteinei la animale expuse la iritanti indica faptul ca glicoproteina, care este secretata, ramane in continuare normala; la administrarea dupa expunere indica faptul ca revenirea la starea normala este accelerata. Studiile la oameni au demonstrat ca carbocisteina reduce hiperplazia celulelor caliciforme.
S-a demonstrat ca carbocisteina joaca un rol in tratamentul tulburarilor caracterizate prin mucus anormal.
Proprietati farmacocinetice Dupa administrarea interna carbocisteina se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal.
In studiile efectuate la voluntarii sanatosi la administrarea carbocisteinei in doza de 375 mg cate 2 capsule de 3 ori pe zi, la starea de echilibru (7 zile) au fost inregistrate urmatorii indici farmacocinetici: Nivele plasmatice Media Diapazon Tmax (ore) 2,0 1,0-3,0 T? (ore) 1,87 1,4-2,5 KEL (ore -1 ) 0,387 0,28-0,50 AUC0-7.5 (mcg. ore.ml-1 ) 39,26 26,0-62,4 Derivate ale indicilor farmacocinetici *CLS (L. ore-1 ) 20,2 - CLS (ml.min-1 ) 331 - VD (L) 105,2 - VD (L.Kg-1 ) 1/75 - *Calculata din doza pentru 7 zile de studii

INDICATII TERAPEUTICE
Carbocisteina este un agent mucolitic indicata in tratamentul adjuvant al tulburarilor tractului respirator caracterizate prin mucus excesiv, vascos, inclusiv in boala obstructiva respiratorie cronica.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza pe calea orala. Adulti, inclusiv varstnici Doza initiala nictemerala constituie 2250 mg carbocisteina divizata in cateva prize. La obtinerea raspunsului terapeutic satisfacator se recomanda reducerea dozei pana la 1500 mg pe zi divizata in cateva prize. Doza initiala constituie 2 capsule de 3 ori pe zi.
La atingerea unui efect terapeutic scontat doza poate fi redusa pana a 1 capsula de 4 ori pe zi.
Pentru copii se recomanda de administrat Bronchobos® sirop.

REACTII ADVERSE
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice si eruptii medicamentoase cutanate fixe. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: prurit, eruptii cutanate alergice.
Tulburari gastrointestinale: rare – hemoragii gastrointestinale. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la carbocisteina sau la oricare dintre excipienti. Ulcer peptic activ.

SUPRADOZAJ
Simptome: tulburari gastrointestinale. Tratament: lavaj gastric, supraveghere medicala.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Bronchobos® contine Sunset Yellow (E110). Poate provoca reactii alergice. Administrarea in sarcina si perioada de alaptare Carbocisteina nu se recomanda de administrat in trimestrul I al sarcinii.
Nu se cunoaste ce efecte manifesta carbocisteina administrata in perioada de alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Preparatul nu influenteaza asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Interactiuni cu alte medicamente nu se cunosc. PREZENTARE, AMBALAJ Capsule 375 mg Cate 10 capsule in blistere. Cate 3 blistere impreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza in cutie de carton.

PASTRARE A
se pastra la temperaturi sub 30 ?C. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, JSC, Sarajevo, Jukiceva 53,Bosnia si Her?egovina.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, JSC, Sarajevo, Jukiceva 53,Bosnia si Her?egovina. La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)