Captopril 50mg comp.

CAPTOPRIL comprimate

DENUMIREA COMERCIALA
CAPTOPRIL

DCI-ul substantei active Captoprilum

COMPOZITIA
1comprimat contine: substanta activa: captopril –25 mg sau 50 mg; excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dibehenat de glicerol, talc, acid stearic.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate neacoperite, cu suprafata plata, aspect uniform, structura compacta si omogena, cu diviziune diametrala unilaterala, margini tesite pe ambele parti, diametrul de 9 mm; de culoare alba, cu miros slab sulfurat, cu gust caracteristic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Medicamente active pe sistemul renina-angiotensina. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. C09AA01.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Captoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie care împiedica transformarea angiotensinei I în angiotensina II, determinînd diminuarea secretiei de aldosteron, cresterea concentratiei plasmatice a reninei, scaderea rezistentei vasculare periferice, fara sa determine retentie hidrosalina sau tahicardie reflexa. Fluxul sanguin renal creste, dar filtrarea glomerulara este nemodificata.

Captoprilul, este activ în toate stadiile hipertensiunii arteriale, scade tensiunea arteriala sistolica si diastolica, atât în clinostatism cât si în ortostatism. La bolnavii cu insuficienta cardiaca, scaderea rezistentei periferice ca urmare a arteriolodilatatiei poate determina cresterea debitului cardiac, iar venodilatatia prin scaderea întoarcerii venoase poate ameliora dispneea. Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei previn hipertrofia ventriculului stâng la hipertensivi, întârziind dezvoltarea insuficientei cardiace.
Captoprilul administrat în perioada post-infarct miocardic acut, poate împiedica remodelarea ventriculului stâng, poate scadea frecventa altor infarcte si a episoadelor de angina instabila, pot micsora riscul aritmiilor ventriculare si scade mortalitatea.

La bolnavii diabetici, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot întârzia aparitia sau evolutia nefropatiei diabetice. Proprietati farmacocinetice Absorbtie. Captoprilul se absoarbe bine din intestin. Se leaga de proteinele plasmatice în proportie de 25-30%. Distributie. Biodisponibilitatea este de aproximativ 60% comparativ cu calea itravenoasa. Captoprilul traverseaza bariera placentara si se excreta în laptele matern.

Administrarea concomitenta cu alimentele scade biodisponibilitatea cu 25-50% dar nu are nici o influenta asupra efectului antihipertensiv. Antiacidele scad biodisponibilitatea cu 45%, crescând Tmax cu 1,5 ore. Metabolism. Se supune biotransformarii. Eliminare. Timpul de înjumatatire plasmatica este de 2-3 ore. Captoprilul se elimina pe cale renala în proportie de 95% din care 40-50% sub forma nemodificata. Eliminarea este întârziata în insuficienta renala.

INDICATII TERAPEUTICE
-hipertensiune arteriala (în monoterapie sau în combinatie cu alte preparate antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienta cardiaca cronica (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemica (dereglarea functiei ventriculului stâng dupa infarctul miocardic suportat la pacientii cu starea clinica stabila);
-nefropatie diabetica (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat insulino-dependent.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administreaza oral cu o ora înainte de mese. În hipertensiunea arteriala medie sau usoara initial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi. Doza terapeutica medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de sustinere este câte 25 mg de 2 ori pe zi. În hipertensiunea arteriala severa initial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza maxima nictemerala 150 mg divizat în 3 reprize.
Doze mai mari determina o crestere a frecventei reactiilor adverse fara o crestere a efectului terapeutic; in acest caz este recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive. În hipertensiunea arteriala tratata cu diuretice si în hipertensiunea renovasculara, doza initiala recomandata este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomanda masurarea creatininemiei si kaliemiei inainte de începerea tratamentului si în primele 15 zile de la începerea tratamentului.

În insuficienta cardiaca congestiva doza recomandata initiala este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescuta progresiv la intervale de 2-3 saptamâni pâna la o doza de întretinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza maxima nictemerala – 150 mg. În cardiopatie ischemica tratamentul se poate initia peste 3 zile dupa suportarea infarctului de miocard.
Doza initiala constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu majorarea treptata (în decurs de câteva saptamâni) pâna la 25 mg de 3 ori pe zi. La necesitate doza se mareste treptat pâna la doza maxima nictemerala – câte 50 mg de 3 ori pe zi. Nefropatia diabetica. Doza recomandata este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice. Pacientilor cu insuficienta renala dozele se calculeaza în functie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatinei, ml/min Doza maxima zilnica, mg Doza initiala zilnica, mg < 40 150 25-50 40-20 100 25 20-10 75 12,5 <10 37,5 6,25

REACTII ADVERSE
Frecventa reactiilor adverse este determinata în urmatorul mod: frecvente (≥1/100 si <1/10),
mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100),
rare (≥1/10000 si <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari hematologice si limfatice: rare – neuropenie, agranulocitoza, trombocitopenie si anemie.
Tulburari ale sistemului imunitar: rare – edem angioneurotonic al extremitatilor, fetei, buzelor, mucoaselor, limbii, faringelui sau laringelui.
Tulburari ale sistemului nervos: rare – cefalee, vertije, ataxie, parastezii, somnolenta, dereglari ale vazului.
Tulburari vasculare: hipotensiunea arteriala si hipotensiunea ortostatica sunt favorizate de tratamentul diuretic si dieta hiposodata, de insuficienta renala (îndeosebi la pacientii vârstnici).
Tulburari respiratorii, toracice si mediasteanale: frecvente – tusea uscata, însotita sau nu de obstructie nazala; rare - bronhospasm, edem pulmonar.
Tulburari gastrointestinale: rare – dereglari de obicei tranzitorii si reversibile ale perceptiei gustative, xerostomie, stomatita aftoasa, crampe abdominale, diaree, hiperplazia gingiilor.
Tulburari hepatobiliare: rare - hepatita, majorarea nivelului de transaminaze hepatice în plasma sanguina, hiperbilirubinemie.
Tulburari renale si ale cailor urinare: protenurie, marirea continutului de azot, uree si creatinina în plasma sanguina, acidoza. Investigatii diagnostice: hiperkaliemie (mai probabila în insuficienta renala), hipernatremie (mai frecvent în respectare a unei diete fara sare si administrare concomitenta a diureticelor).

CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipientii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie în anamneza);
- dereglari severe ale functiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoza bilaterala a arterelor renale;
- stare dupa transplant renal;
- stenoza orificiului si schimbari obstructivr analogice, ce îngreuneaza refluxul sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II si III de sarcina;
- perioada de lactatie.

SUPRADOZAJ
Simptome: fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arteriala.
Tratament: bolnavul trebuie sa stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasma. Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte si în timpul tratamentului cu captopril trebuie de monitorizat functia renala. În cazul pacientilor cu insuficienta renala cronica, insuficienta cardiaca cronica, pacientii cu boli autoimune preparatul se va utiliza sub supraveghere medicala.
La pacientii dializati si tratati simultan cu captopril, se va evita folosirea membranelor de dializa cu permiabilitate înalta, deoarece creste riscul de aparitie a reactiilor anafilactoide. Captoprilul poate induce o reactie fals-pozitiva a urinei la acetona.
În cazuri foarte rare poate ap area edemul angioneurotic al extremitatilor, fetei, faringelui sau laringelui.

La copii preparatul nu se va administra, deoarece nu exista studii clinice care ar dovedi inofensivitatea si eficacitatea folosirii preparatului în pediatrie. Captopril comprimate contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie efectuat în timpul sarcinii. Administrarea captoprilului în timpul alaptarii este interzisa.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Captoprilul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor sau a oboselii, în special la începutul tratamentului.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta cu diuretice, vasodilatatoare, ganglioblocante, adrenoblocante are loc intensificarea efectului antihipertensiv al captoprilului. Indometacina si alte remedii antiinflamatoare nesteroidene, la fel ca si clonitidina pot reduce efectul hipotensiv al captoprilului.
Pe fundalul administrarii concomitente a captoprilului cu alopurinol, procainamida se poate dezvolta sindromul Stivens-Johnson, dar nu s-a demonstrat legatura cauzala a acestor fenomene.

La administrarea concomitenta a imunodepresivelor (de ex. a azatioprinei si ciclofosfamidei) creste riscul aparitiei dereglarilor hematologice. Pe fundalul administrarii concomitente cu probenecid se micsoreaza excretia captoprilului cu urina. La administrarea concomitenta a sarurilor de litiu cu captoprilul se poate mari concentratia sarurilor de litiu în plasma sanguina.
Astfel se mareste riscul dezvoltarii efectelor adverse si toxice a preparatelor de litiu. Administrarea concomitenta a captoprilului cu diuretice, care economisesc potasiul (triamteren, amilorid, spironolactona) sau cu preparate de potasiu poate provoca hiperkaliemie. Incompatibilitati Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 25 mg sau 50 mg. Câte 20 comprimate în blister. Câte 1 blister împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25ºС. A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Î.C.S.EUROFARMACO SA, Republica Moldova.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Î.C.S. EUROFARMACO SA str. Vadul lui Voda, 2 MD-2023, mun. Chisinau,
Republica Moldova Tel./ fax: (+373) 22 49 76 20

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)