Carvedilol 12.5mg comp.

Carvedilol-BP 6,25 mg comprimate 
Carvedilol-BP 12,5 mg comprimate 
Carvedilol-BP 25 mg comprimate 
Carvedilol 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Carvedilol-BP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Carvedilol-BP
3. Cum sa utilizati Carvedilol-BP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carvedilol-BP
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Carvedilol-BP si pentru ce se utilizeaza
Carvedilol-BP contine o substanta numita carvedilol si apartine grupei de medicamente alfa, beta-adrenoblocante. Carvedilol-BP este utilizat în tratamentul: - hipertensiunii arteriale esentiale (cresterea tensiunii arteriale fara cauze organice identificate); - anginei pectorale cronice stabile (dureri în regiunea inimii care apar la efort); - insuficientei cardiace cronice (slabirea activitatii muschiului inimii) moderata pâna la severa.  

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Carvedilol-BP
Nu utilizati Carvedilol-BP - daca sunteti alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  - daca aveti insuficienta cardiaca severa (umflarea mâinilor, gleznelor si picioarelor) care este tratata cu medicamente administrate într-una dintre vene (intravenos);
- daca ati avut vreodata respiratie suieratoare datorata astmului;
- daca aveti tulburari de conducere a impulsurilor de la cavitatile superioare ale inimii la cele inferioare [bloc atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III în lipsa unui pacemaker] sau asanumitul sindrom al sinusului bolnav;
- daca sunteti în soc cardiogen; 
- daca pulsul dumneavoastra de repaus este sub 50 batai/minut (bradicardie severa);
- daca aciditatea sângelui dumneavoastra este crescuta (acidoza metabolica);
- daca aveti afectare severa a functiei hepatice. 

Atentionari si precautii Înainte sa utilizati Carvedilol-BP, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
- Daca suferiti de insuficienta cardiaca si tensiune arteriala scazuta, concomitent cu alimentare deficitara cu sânge si oxigen a inimii (boala coronariana) si îngrosarea arterelor (ateroscleroza) si/sau deteriorare a functiei renale, functia dumneavoastra renala trebuie monitorizata.
Daca functia renala se deterioreaza semnificativ, doza dumneavoastra de medicament trebuie redusa sau trebuie întrerupta administrarea acestuia.
- Daca ati suferit un infarct miocardic. Aceasta conditie trebuie tratata adecvat înainte sa începeti tratamentul cu Carvedilol-BP.
- Daca aveti diabet. Carvedilol-BP poate masca semnele si simptomele unei reduceri acute a concentratiei de glucoza în sângele dumneavoastra (hipoglicemie). De aceea se impune controlul regulat si strict al glicemiei dumneavoastra.
- Daca aveti probleme severe de respiratie pentru care nu primiti tratament, nu trebuie sa utilizati Carvedilol-BP deoarece este posibil ca acesta sa agraveze aceste probleme de respiratie.
- Daca purtati lentile de contact.

Carvedilol-BP poate scadea secretia lacrimala.
- Daca aveti probleme cu vasele de sânge (boala vasculara periferica).
- Daca suferiti de sindrom Reynaud (degetele sau vârfurile degetelor devin mai întâi albastrui, apoi se albesc si în final se înrosesc si dor).
- Daca suferiti de marirea functiei glandei tiroide (hipertiroidie), cu producere crescuta de hormon tiroidian,

Carvedilol-BP poate masca sau diminua simptomele hiperfunctiei tiroidiene (tireotoxicoza).
- Daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale, spuneti medicului dumneavoastra anestezist ca luati Carvedilol-BP înainte de operatie.
- Daca aveti pulsul foarte scazut (mai mic de 55 batai pe minut).
- Daca ati avut o reactie alergica severa (de exemplu: la întepatura unei insecte sau la un aliment) si ca urmare sunteti sub tratament de desensibilizare.

Carvedilol-BP scade efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea acestor reactii alergice.
- Daca aveti psoriazis si luati carvedilol este posibil ca afectiunea dumneavoastra cutanata sa se agraveze.
- Daca aveti un tip special de angina numita Prinzmetal.
- Daca aveti o tumora netratata a glandei suprarenale (feocromocitom).
  - Daca luati debrisochina (un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale) si o metabolizati lent este posibil ca nivelul carvedilolului din sânge sa fie crescut.
- Daca suferiti de un tip special de hipertensiune arteriala (instabila sau secundara).
- Daca aveti o afectare usoara a conducerii atrio-ventriculare (bloc AV de gradul I) si luati carvedilol riscul de aritmie este crescut. 

Acest medicament contine lactoza.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsobtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa ia acest medicament. 

Copii Carvedilol-BP nu este indicat copiilor cu vârsta sub 18 ani. 

Carvedilol-BP împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau remedii naturiste. Efectele Carvedilol-BP si ale altor medicamente utilizate concomitent, se pot influenta reciproc.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti deja tratat cu:
- digoxina (utilizat în tratamentul insuficientei cardiace); 
- rifampicina (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei);
- cimetidina (medicament utilizat în tratamentul ulcerului, arsurilor si refluxului gastro-esofagian);
- ketoconazol (medicament utilizat în tratamentul micozei);
- fluoxetina (medicament utilizat în tratamentul depresiei);
- haloperidol (medicament utilizat în tratamentul anumitor tulburari psihice);
- eritromicina (antibiotic);
- ciclosporina (medicament imunosupresor utilizat la prevenirea reactiilor de respingere dupa efectuarea unui transplant sau în tratamentul unor tulburari reumatice sau dermatologice);
- clonidina (medicament utilizat în vederea reducerii tensiunii arteriale sau în tratamentul migrenei);
- verapamilul, diltiazemul, amiodaronul (medicamente utilizate în tratamentul batailor neregulate ale inimii) cresc riscul de aritmie;
- alte medicamente utilizate în tratamentul batailor neregulate ale inimii, cum sunt chinidina, disopiramid, mexiletin, propafenona, flecainida (antiaritmice de clasa I);
- alte medicamente ce scad tensiunea arteriala. Carvedilolul utilizat concomitent cu medicamente ce scad tensiunea arteriala, poate intensifica efectele acestora (de exemplu alfa1-receptori antagonisti) si medicamente a caror actiune de reducere a tensiunii arteriale apare ca o reactie adversa, cum sunt barbituricele (tratamentul epilepsiei), fenotiazine (tratamentul psihozelor), antidepresive triciclice (tratamentul depresiei) si medicamente vasodilatatoare (dilatarea vaselor de sânge).
- insulina si antidiabetice orale al caror efect de reducere a zaharului în sânge poate fi intensificat, si simptomele de glicemie scazuta (hipoglicemie) mascate;
  - anestezice (medicamente utilizate în anestezii);
- simpatomimetice (medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos simpatic);
- dihidropiridine (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale si a bolilor de inima);
- nitrati (medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inima care pot produce scaderea brusca a tensiunii arteriale si potentarea efectelor carvedilolului;
- relaxante musculare (medicamente ce reduc tensiunea musculara);
- ergotamina (tratamentul migrenei);
- anumite antiinflamatoare (AINS), estrogeni (hormoni) si corticosteroizi (hormon adrenal) pot reduce în anumite situatii efectul de scadere a tensiunii arteriale al cavediolului;
- medicamente ce contin rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina si inhibitorii monoamionooxidazei (IMAO) (cu exceptia IMAO-B) poate intensifica scaderea frecventei cardiace. 

Carvedilol-BP împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Carvedilol-BP poate intensifica efectele alcoolului. 

Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Exista riscul de a afecta fatul.
Carvedilol-BP ar trebui sa fie utilizat în timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra considera necesar. Conform rezultatelor din studiile la animale în lactatie, Carvedilol-BP trece în laptele matern si , prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul alaptarii. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Carvedilol-BP poate reduce starea de vigilenta mai ales la începutul tratamentului si la cresterea dozelor. Daca va simtiti ametit sau slabit când utilizati carvedilol, evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje ce necesita atentie mare. 

Carvedilol-BP contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament. 

3. Cum sa utilizati Carvedilol-BP
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Comprimatele trebuie înghitite cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).
Nu este necesara administrarea comprimatelor în timpul meselor. Totusi, daca aveti insuficienta cardiaca trebuie sa luati Carvedilol-BP în timpul mesei pentru a încetini absorbtia medicamentului si, astfel, de a reduce riscul unei scaderi marcate a tensiunii arteriale în cazul schimbarii pozitiei corpului (hipotensiune ortostatica).
Comprimatele Carvedilol-BP sunt disponibile în concentratii de 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg. Daca medicul nu v-a prescris altfel, doza recomandata este: 
Pacienti cu tensiune arteriala mare Adulti Doza recomandata pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o data pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra la intervale de cel putin 2 saptamâni. Pentru dozele indicate se recomanda utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol. 

Vârstnici
Doza recomandata pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o data pe zi. Aceasta doza poate fi suficienta pentru continuarea tratamentului. Totusi, daca aceasta doza nu scade în mod adecvat tensiunea arteriala, poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra la intervale de cel putin 2 saptamâni. Pentru dozele mai mari se recomanda utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol. 
Angina pectorala cronica stabila Adulti Doza recomandata pentru începerea tratamentului este 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta treptat la intervale de cel putin 2 saptamâni pâna la doza zilnica maxima recomandata de 100 mg, administrata în 2 prize în decursul zilei. Pentru dozele indicate se recomanda utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol. 

Vârstnici
Doza recomandata pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu doza zilnica maxima recomandata de 25 mg carvedilol administrata în 2 prize în decursul zilei. 

Insuficienta cardiaca
Doza recomandata pentru începerea tratamentului: (pentru primele 14 zile) este de 3,125 mg administrat de doua ori pe zi, dimineata si seara. Daca aceasta doza este bine tolerata, doza de carvedilol trebuie crescuta treptat la intervale de cel putin 2 saptamâni, mai întâi 6,25 mg de doua ori pe zi, si apoi la 12,5 mg carvedilol administrate de doua ori pe zi. Doza de carvedilol nu trebuie crescuta peste 25 mg administrata de doua ori zilnic.
Doza trebuie crescuta întotdeauna pâna la nivelul celei mai mari doze tolerate de catre pacient. Pentru realizarea dozarilor mentionate sunt disponibile si comprimatele cu 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg carvedilol. Doza maxima recomandata este de: - 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacientii cu greutate sub 85 kg; - 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacientii cu greutate peste 85 kg, daca nu au insuficienta cardiaca severa.
 
Pacienti cu probleme ale rinichilor Desi doza necesara trebuie ajustata pentru fiecare pacient în parte, nu este necesara reducerea dozei de carvedilol la pacientii cu afectare a functiei renale si insuficienta cardiaca.

Pacienti cu insuficienta hepatica moderata
Este posibil sa se impuna o adaptare a dozei. 

Daca utilizati mai mult Carvedilol-BP decât trebuie
Daca utilizati din greseala un numar prea mare de comprimate, sau o alta persoana a înghitit accidental câteva comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropriat spital.
Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Simptomele de supradozaj sunt: scaderea marcata a tensiunii arteriale, batai mai rare ale inimii, reducerea lucrului inimii (insuficienta cardiaca), soc cardiogen si oprirea lucrului inimii (stop cardiac). Pot aparea de asemenea, probleme respiratorii, bronhospasm, varsaturi, reducerea starii de constienta si convulsii.
Daca suspectati producerea unui supradozaj, adresati-va imediat unui medic sau serviciului de ambulanta ca acestia sa decida ce masuri trebuie luate. 
Daca uitati sa utilizati Carvedilol-BP Daca ati uitat din greseala sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 
Daca încetati sa utilizati Carvedilol-BP Nu încetati tratamentul daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat. Este indicat sa opriti treptat tratamentul pe parcursul a una sau doua saptamâni. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare din reactiile adverse enumerate mai jos:
- Semne de reactii alergice severe pot include: umflarea brusca a gâtului, fetei, buzelor si gurii.
Acestea pot produce dificultati la respiratie si înghitire.
- Dureri toracice însotite de scurtarea respiratiei, transpiratii si stare de rau.
- Dificultati la urinare cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme cu rinichii dumneavoastra.
- Hipoglicemie (nivel foarte mic al zaharului în sânge), ceea ce poate cauza stare de hipoglicemie si pierderea constientei. 
Reactii cutanate Pot aparea foarte rar, reactii cutanate severe (eritem multiform, sindrom StevensJohnson si necroliza epidermica toxica). Înrosirea pielii, asociata frecvent cu vezicule, poate aparea la nivelul pielii sau mocoaselor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele.
Acestea pot aparea initial ca pete circulare de multe ori cu vezicule centrale, care pot progresa la descuamare pe scara larga a pielii si poate pune viata în pericol. Aceste reactii cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febra si dureri de corp (simptome asemanatoare gripei).
Majoritatea reactiilor adverse sunt legate de doza si dispar în acelasi timp cu reducerea acesteia sau la întreruperea tratamentului.
Anumite reactii adverse apar la începerea tratamentului si dispar spontan pe parcurs. 

Reactiile adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1din 10 persoane ):
- ameteli;
- dureri de cap;
- probleme cu inima manifestate prin durere toracica, oboseala, scurtarea respiratiei si umflarea mâinilor si picioarelor;
- slabiciune, oboseala;
- tensiune arteriala mica.
  Ametelile, durerile de cap, slabiciunea si oboseala sunt de obicei, usoare si este foarte probabil sa se produca la începutul tratamentului dumneavoastra. 

Reactiile adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
-  infectii ale cailor respiratorii (bronsita), plamânilor (pneumonie), gâtului si nasului.
Sunt manifestate prin respiratie suieratoare, respiratie scurta, senzatie de constrictie toracica sau usturimi ale gâtului;
- infectii ale tractului urinar care pot sa îngreuieze pasajul apei în organism;
- scaderea numarului de celule rosii sangvine (anemie) care se manifesta prin senzatie de oboseala, paloare, palpitatii si scurtarea respiratiei;
- cresteri în greutate;
- cresterea concentratiei lipidelor plasmatice (hipercolesterolemie);
- pierderea controlului nivelului glucozei în sînge la pacientii cu diabet zaharat;
- stari depressive;
- scaderea secretiei lacrimale manifestata prin usturimea ochilor;
- batai mai rare ale inimii;
- ameteli la schimbarea pozitiei corpului (hipotensiune arteriala ortostatica);
- retentie hidrica. Semnele includ umflarea generala a corpului, umflarea unor parti ale corpului, de exemplu mâini, picioare, glezne si talpi si o crestere a cantitatii de sânge pe care o aveti în corpul dumneavoastra.
- probleme cu circulatia sângelui la nivelul mâinilor si picioarelor mâini si picioare reci, palide senzatie de întepaturi si durere în mâini si picioare; durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuata la mers;
- probleme respiratorii;
- stare de rau;
- diaree;
- durere abdominala/indigestie;
- durere, posibil ale mâinilor si picioarelor;
- tulburari ale rinichilor, inclusiv schimbari ale frecventei de urinare. 

Reactiile adverse mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1din 100 persoane)
  - tulburari ale somnului;
- stare de lesin;
- întepaturi la nivelul degetelor de la mâini si picioare;
- modificari la nivelul pielii inclusiv eruptii cutanate tranzitorii care pot sa apara pe o mare parte a corpului dumneavoastra, zone limitate de piele uscata si însotita de mâncarime,
- transpiratii abundente;
- caderea parului;
- incapacitatea de a avea erectie (disfunctie erectila); - constipatie. 

Reactiile adverse rare (afecteaza mai mult de 1din 1000 persoane)
- scaderea numarului trombocitelor (trombocitopenie) manifestata prin aparitia de vânatai la traumatisme minime si sângerari la nivelul nasului;
- senzatie de nas înfundat, respiratie suieratoare si simptome asemanatoare gripei;
- senzatie de gura uscata. 

Reactiile adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1din 10000 persoane)
- scaderea numarului de celule albe ale sângelui, manifestate prin infectii ale gurii, gingiilor, gâtului si plamânilor;
- reactii alergice (de hipersensibilitate).

Semnele sunt respiratie dificila si dificultati la înghitire datorate umflarii gâtului, uneori umflarea fetei, mâinilor, picioarelor si gleznelor;
- tulburari ale functiei rinichilor, inclusiv modificarea valorilor unor teste sangvine;
- unele femei pot prezenta dificultati de control al vezicii urinare (incontinenta urinara) care se amelioreaza la întreruperea tratamentului;
- reactii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) pot aparea. Înrosirea pielii, asociata frecvent cu vezicule, poate aparea la nivelul pielii sau mocoaselor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele.
Acestea pot aparea initial ca pete circulare de multe ori cu vezicule centrale, care pot progresa la descuamare pe scara larga a pielii si poate pune viata în pericol. Aceste reactii cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febra si dureri de corp (simptome asemanatoare gripei). Carvedilol-BP poate cauza dezvoltarea semnelor de diabet la persoanele care au o forma usoara de diabet (diabet latent). 

Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.   

5. Cum se pastreaza Carvedilol-BP
  Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. 
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.. Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate Subtanta activa este carvedilol. 
Fiecare comprimat contine carvedilol 6,25mg, 12,5 mg, 25 mg. Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona). 

Cum arata Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate si continutul ambalajului
Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, de forma patrata, suprafata superioara si inferioara plata, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si inscriptia „BP”, pe cealalta parte, suprafata laterala cu margini rotunjite.  

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate. 

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Gradescu, 4 mun. Chisinau, Republica Moldova 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.