Ceftinex 125mg/5ml pulb./susp.orala 100ml

CEFTINEX®
pulbere pentru suspensie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ
Ceftinex

DCI-ul substanţelor active
Cefdinirum

COMPOZIŢIA
5 ml suspensie reconstituită conţine:
substanţa activă: cefdinir 125 mg;
substanţe auxiliare: acid citiric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu, guma xantan, guma guar, siliciu coloidal hidrat, stearat de magneziu, aromă de
căpşună, aromă de frişcă, sucroză.

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Pudră de culoare galbenă-crem, omogenă, cu miros de căpşună şi frişcă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibacteriene de uz sistemic. Cefalosporine generaţia III, J01DD15.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cefdinir este un antibiotic semisintetic din grupul cefalosporinelor de generaţia III. Mecanismul de acţiune este determinat de inhibiţia sintezei peretelui celular.
Posedă efect bactericid asupra unui spectru larg de microorganisme aerobe şi
anaerobe Gram(+) şi Gram(-) şi îşi păstrează stabilitate înaltă în prezenţa β- lactamazelor, ca rezultat microorganismele rezistente la peniciline şi unele
cefalosporine sunt sensibile la cefdinir.
Cefdinir este efectiv în tratamentul infecţiilor cauzate de: Staphylococcus aureus, (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze, cu excepția, tulpinelor rezistente la meticilină), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (doar tulpinele sensibile la penicilină), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis (doar tulpinele sensibile la meticilină), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbția: concentraţiile plasmatice maxime se determină la 2-4 ore după administrarea orală, rata absorbţiei nefiind influenţată de alimentaţie.
Biodisponibilitatea absolută a cefdinirului constituie 25%. Cefdinir se absoarbe rapid, rata absorbţiei nefiind influenţată de alimentaţie.
La administrarea dozei unice de cefdinir de 7 mg/kg copiilor cu vîrsta de la 6 luni pînă la 12 ani, s-au determinat următoarele valori ale Cmax (µg/ ml) = 2,30; tmax = 2,2 și AUC (µg sa/ ml) = 8,31, și respectiv la administrarea dozei unice de 14 mg/kg, acestea constituiau Cmax (µg/ mL) = 3,86, tmax = 1,8 și AUC (µg sa/ ml) = 13,4. Cefdinir nu cumulează in plasmă la administrarea o dată sau de două ori în zi la pacienți cu o funcție renală normală.
Distribuţia: volumul aparent de distribuţie la copii este de 0,67 1/kg (+0,29).
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie de 60-70%, atât la adulți cît și la
copii.
Conjugarea nu depinde de doză.
Metabolizarea: doar o mică cantitate de cefdinir este supusă metabolizării.
Excreţia: cefdinir se elimină în formă neschimbată, preponderent pe cale renală.
După administrarea orală a unei doze de Ceftinex® la pacienţii cu funcţia renală normală timpul de înjumătăţire este de 1,7 ore.
Clearace-ul cefdinirului este redus la pacienţii cu disfuncţii renale, deaceea la aceşti
pacienţi, sau pacienţii care se află la hemodializă doza se ajustează.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Ceftinex® este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Otită medie acută (bacteriană); sinusită maxilară acută; rinosinusită acută
(bacteriană); faringită, tonsilită; infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de flora sensibilă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ceftinex® 125 mg/5 ml suspensie se administrează copiilor de 6 luni - 12 ani.
Doza nictimirală constituie 14 mg/kg. Doza este împărţită în două prize, fiecare 12 ore sau administrată într-o singură priză, indiferent de luarea meselor, timp de 5-
10 zile.
Greutatea
Dozarea în două prize
Dozarea în priză unică
9 kg
cîte 2,5 ml de 2 ori pe zi
5 ml/zi
18 kg
cîte 5 ml de 2 ori pe zi
10 ml/zi
27 kg
cîte 7,5 ml de 2 ori pe zi
15 ml/zi
36 kg
cîte 10 ml de 2 ori pe zi
20 ml/zi
≥ 43 kg
cîte 12 ml de 2 ori pe zi
24 ml/zi
Pentru copii cu masa ≥ 43 kg doza maximă nictimerală constituie 600 mg.

Dozarea la pacienţii cu insuficienţa renală: dacă clearance-ul creatininei este mai mic
de 30 ml/min se administrează 50 % din doza standard.
Modul de preparare şi administrare
Pentru prepararea suspensiei iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugaţi volumul de apă pînă la ½ de la nivelul liniei de marcare şi agitaţi bine. Se lasă 5 minute pentru a
asigura dizolvarea totală a pulberii. Completaţi până la linia de marcare şi agitaţi.
Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată la temperatura camerei şi utilizată într-un interval de cel mult 10 zile.
A se agita suspensia bine înainte de administrare!

REACŢII ADVERSE
De obicei, Ceftinex® este bine tolerat. Reacţiile adverse sînt tranzitorii: diareea,
greaţa, durerea abdominală, cefaleea, vaginita.
În caz de apariţie a efectelor adverse neaşteptate consultaţi medicul dvs-tră.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefdinir, alte cefalosporine, precum şi la componentele
preparatului.

SUPRADOZAJ
Informaţie despre supradozarea cefdinirului nu este. Manifestările supradozării antibioticelor betalactamice sunt accentuarea reacţiilor adverse sus menţionate. Antidot specific nu există, se recomandă lavaj gastric, hemodializă, tratament simptomatic şi de susţinere.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu atenţie pacienţilor cu hipersensibilitate la alte cefalosporine în
anamneză, deoarece este posibilă hipersensibilitatea încrucişată cu preparatele din
grupul penicilinelor. În cazul dezvoltării reacţiilor alergice tratamentul se suspendează. Pacientii care dezvoltă dereglări gastrointestinale trebuie monitorizaţi cu atenție.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate.
Deoarece nu există studii controlate ale siguranţei administrării la femeile insărcinate, preparatul se administrează doar în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă prevalează asupra riscului potenţial pentru făt.
Nu sunt date referitor la administrarea in timpul alaptării.
Totuşi în urma administrării a 600 mg de cefdinir intr-o priză, preparatul nu a fost
identificat în laptele matern.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informaţii privitor la acţiunea negativă a cefdinirului asupra capacităţii de
conducere a vehiculelelor sau de folosire a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
La administrarea concomitentă cu antacide, cefdinir se ia cu 2 ore după sau pînă la administrarea remediilor antiacide ce conţin aluminiu sau magneziu. La fel se procedează la administrarea concomitentă cu produsele ce conţin fier.
Probenicid inhibă excreţia cefdinirului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru suspensie orală. 125 mg/5 ml – 100 ml în flacon din sticlă întunecată,
cu linguriţă dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.