Ceraxon 500mg comp.film.

CERAXON®
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Ceraxon®

DCI-ul substanţei active
Citicolinum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: citicolină de sodiu 500 mg;
excipienţi: talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză de sodiu, ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, dioxid de titan, polietilenglicol, copolimer butilat-metacrilat basic.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu inscripţia „C500”.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte psihostimulante şi nootrope N06B X06

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Citicolina stimulează biosinteza fosfolipidelor structurale în membranele neuronale,
care a fost confirmată prin spectroscopie de rezonanță magnetică. Citicolina
ameliorează funcţia următoarelor mecanisme membranare, precum pompa ionică şi
receptorii, modularea cărora este o condiţie indenspensabilă a neurotransmiterii. Datorită acţiunii de stabilizare a membranei, citicolina facilitează reabsorbţia edemului
cerebral.

În studiile experimentale s-a demonstrat că citicolina inhibă activarea unor fosfolipaze
(A1, A2, C şi D), reduce formarea radicalelor liberi, evită distrugerea sistemului membranar şi menţine proprietăţile antioxidante ale glutationului.
Citicolina menţine rezervele energetice neuronale, inhibă apoptoza şi stimulează
sinteza acetilcolinei.
În studiile experimentale s-a demonstrat că citicolina posedă efect neuroprotectiv
profilactic în modelele focarului ischemic al creierului.

În studiile clinice s-a demonstrat că citicolina creşte semnificativ evoluţia funcţională la pacienţii cu accident vascular cerebral ischemic acut, ce coincide cu reducerea
creşterii leziunilor ischemice a creierului conform datelor testelor neuroimagistice.
La pacienţii cu traumatism cranio-cerebral, citicolina accelerează recuperarea şi reduce durata şi intensitatea sindromului posttraumatic.

Citicolina măreşte nivelul de atenţie şi conştiinţă, acţionează pozitiv asupra amneziei
şi tulburărilor neurologice cognitive asociate ischemiei creierului.
Proprietăţi farmacocinetice
Citicolina se absoarbe bine după administrarea orală, intramusculară sau
intravenoasă. Concentrațiile plasmatice de colină cresc semnificativ după modul de administrare menționate mai sus. Absorbția orală este aproape completă și biodisponibilitatea ei este aproximativ aceeași ca și pe calea intravenoasă. Se
metabolizează în ficat şi intestin cu formarea colinei şi citidinei.

Citicolina se distribuie extensiv în structurile cerebrale, cu includerea rapidă a fracţiei de colină în fosfolipidele structurale
şi fracţiile de citidină – în nucleotidele citidinice şi
acizii nucleici. Citicolina ajungând la creier, activ se incorporează în membranele
celulare, citoplasmatice şi mitocondriale, formând o parte din fracţii a fosfolipidelor
structurale.

Numai cantităţi mici se înregistrează în urină şi masele fecale (mai puţin de 3%).
Aproximativ 12% din doză se elimină prin căile respiratorii cu CO2 expirat.
Calea de eliminare prin urină poate fi divizată în 2 faze: prima fază, care durează circa
36 ore, pe parcursul căreia viteza de eliminare se reduce rapid, şi faza a doua, unde viteza de eliminare se reduce mai lent. Acelaşi model se înregistrează şi la expirarea CO2 – viteza de eliminare se reduce rapid circa peste 15 ore, apoi se reduce cu mult mai lent.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Ictus ischemic în faza acută şi sechelele lui neurologice.
Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
Tulburări cognitive și comportamentale în rezultatul afecţiunilor cerebrale vasculare şi
degenerative.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi
Doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi (1-4 comprimate), în funcţie de
severitatea simptomelor.
Dozele pot fi modificate în funcţie de recomandaţiile medicului.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii
Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii se va
administra dacă beneficul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Foarte rare
Tulburări psihice: halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemie facială, urticarie, exantem,
purpură.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: tremor, edem.

CONTRAINDICAŢI
Hipersensibilitatea la citicolină sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date adecvate privind administrarea citicolinei la femeile gravide. Citicolina
nu ar trebui să fie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. De aceea se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Citicolina nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Citicolina potenţează efectele L-Dopa.
Nu se va administra concomitent cu remediile medicamentoase, ce conţin
meclofenoxat.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 500 mg. Câte 10 sau 20 comprimate împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE
Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.