Co-Irda 300mg + 12.5mg comp.film.

Co-Irda 150 mg/12,5 mgcomprimate filmate
Co-Irda 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

Irbesartanum/Hydrochlorthiazidum  

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau.  - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.   

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Co-irda  si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Co-irda 
3. Cum sa luati Co-irda 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Co-irda
6. Continutul ambalajului si alte informatii  

1. Ce este Co-irda si pentru ce se utilizeaza 
Co-irda comprimate filmate este un preparat care contine doua componente active: irbesartan si hidroclorotiazida. Irbesartanul apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II si hidroclorotiazida apartine unui grup de medicamente denumite diuretice (comprimate care elimina apa). 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale. Antagonistul angiotensinei II (irbesartan) actioneaza prin relaxarea vaselor de sânge, care la rândul sau determina scaderea tensiunii arteriale. Diureticul (hidroclorotiazida) actioneaza asupra rinichilor, pentru a creste fluxul urinar si pentru a scadea cantitatea de apa din organism, reducând astfel tensiunea arteriala. 

Co-irda se utilizeaza pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat de catre irbesartan sau hidroclorotiazida când sunt administrate singure.  

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Co-irda 

Nu utilizati Co-irda
- daca aveti alergie la substanta activa sau la oricare din excipientii preparatului,  sau la alte substanțe derivate de sulfonamida 
- daca sunteti în al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. Precautii pentru utilizare)
- daca aveti insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
- daca aveti hipokaliemie refractara, hipercalcemie
- daca aveti insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza
- daca utilizati aliskeren si suferiti de diabet zaharat sau aveti insuficienta renala 

Nu se recomanda administrarea la copii si adolescenti.   

Atentionari si precautii 
Înainte sa luati Co-irda, spuneti medicului dvs daca:
- daca ati urmat dieta hiposodata, sau ati avut diaree sau varsaturi
- daca faceti parte dintre pacientii cu îngustarea arterei renale
- daca aveti afectiuni ale rinichilor sau vi s-a efectuat transplant renal
- daca aveti afectiuni ale ficatului
- daca aveti afectiuni ale inimii
- daca suferiti de aldosteronism primar (o afectiune caracterizata prin producerea crescuta de hormon aldosteron, care determina retinerea sodiului în organism si aceasta, la rândul ei, cauzeaza o crestere a tensiunii arteriale)
- daca suferiti de diabet zaharat
- daca luati litiu
- daca aveti antecedente de alergie sau astma bronsic
- daca suferiti de lupus eritematos
- daca aveti probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza – galactoza 

Trebuie sa informati medicul:
- daca apar semne de avertizare cum sunt uscaciune a gurii, sete, slabiciune, letargie, agitatie, durere sau crampe musculare, oboseala musculara, hipotensiune arteriala, scaderea cantitatii de urina, tahicardie si tulburari gastrointestinale, cum sunt greata si varsaturi. 
- daca aveti reactii de fotosensibilitate
- daca intentionati sa ramîneti gravida sau daca ati aflat ca sînteti însarcinata

Medicul va decide daca tratamentul trebuie întrerupt. 
Co-irda împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dvs daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
? alte medicamente antihipertensive
? litiu
? medicamente care influenteaza potasemia ( de exemplu diuretice kaliuretice, laxative, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sodica), 
? diureticelor care economisesc potasiul, suplimentelor de potasiu, substituentilor de sare care contin potasiu sau a altor medicamente care pot creste potasemia (de exemplu heparina sodica)
- medicamente ale caror efecte sunt influentate de modificarile potasemiei (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) ? antagonisti ai receptorilor angiotensinei II si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- medicamente antidiabetice (medicamente cu administrare orala si insuline)
- glicozide digitalice 
- rasini colestiraminice si colestipol 
- Amine presoare (de ex. noradrenalina)
- relaxante nedepolarizante ale musculaturii scheletice (de ex. tubocurarina)
- medicamente antigutoase
- saruri de calciu
- carbamazepine
- medicamentele anticolinergice (de ex. atropina, beperiden)
- medicamentelor citotoxice (de ex. ciclofosfamida, metotrexat) 
 
Co-irda împreuna cu alimente, bauturi si alcool .
Se poate administra cu sau fara alimente. În cazul în care consumati alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil sa aveti o senzatie pronuntata de ameteli când stati în picioare, în special la ridicarea în picioare din pozitia asezat.  

Sarcina , alaptarea si fertilitatea
Nu luati acest medicament daca:
• Sunteti gravida, ati putea sa ramâneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
• Alaptati sau intentionati sa alaptati 

 Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Co-irda sa afecteze aceasta capacitate. Trebuie sa se ia în considerare faptul ca în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, pot sa apara, ocazional, ameteli sau oboseala. 

Co-irda contine lactoza .
Contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveți intoleranța la unele categorii de glucide, va rugam sa-l consulta?i înainte de a lua acest medicament.  

3. Cum sa utilizati Co-irda Medicul dvs va va explica cum sa utilizati medicamentul. 
Co-irda se poate administra o data pe zi, cu sau fara alimente.
Când medicul v-a considera ca este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luata în considerare trecerea directa de la monoterapie la administrarea de combinatii fixe:
- Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu hidroclorotiazida sau irbesartan 150 mg administrate în monoterapie;
- Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala este controlata insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.
- Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala este controlata insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg. 

Daca luati mai mult Co-irda decât trebuie  Daca ati luat din greseala un numar prea mare de comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.  

Daca uitati sa luati Co-irda
Daca ati uitat sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

La pacientii vârstnici nu este necesara ajustarea dozei de Co-irda.  
Nu se recomanda utilizarea Co-irda la copii si adolescenti, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. 

Mod de administrare
Comprimatele Co-irda se administreaza pe cale orala. Înghititi comprimatele întregi, cu o cantitate suficienta de lichid, cu sau fara alimente. 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Co-irda poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

Reactii adverse raportate în studiile clinice: Reactii adverse frecvente (între 1 si 10 persoane din 100 pot avea aceste efecte): cresteri ale concentratiilor unor substante din singe care masoara functia rinichilor (azot ureic, creatinina), si a unei enzime care indica functia muschilor si a inimii (creatinkinaza); pierderea de scurta durata a constiintei, scaderea tensiunii arteriale, accelerarea batailor de inima, retentie de lichid în tesuturi; ameteli; greata/vomitare; mictiuni anormale; oboseala. 

Reactii adverse mai putin frecvente (între 1 si 10 persoane din 1000): scaderi ale concentratiilor plasmatice ale potasiului si sodiului; ameteli ortostatice; diaree; umflarea extremita?ilor; înrosirea fetei; icter; disfunctie sexuala, modificari ale libidoului. 

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile): durere de cap, tiuit în urechi, tuse, tulburari de digestie, tulburari ale gustului, disfunctie renala, dureri de articulatii, dureri musculare, cresteri ale potasiului în singe, reactii alergice (inflamatii si eruptii cuatanate, urticarie), hepatita si disfuntii ale ficatului. 
Reactii adverse în urma administrarii de irbesartan, administrat singur:  Reactii adverse mai putin frecvente: dureri în piept. 

Reactii adverse în urma administrarii de hidroclorotiazida, administrata singura: 
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
dezechilibru electrolitic (valori anormale ale sodiului, potasiului si alti electroliti din sînge), concentratii mari de acid uric, cresterea colesterolului si trigliceridelor; aritmii cardiace;
scaderea numarului de celule rosii sanguine (anemie), scaderea numarului celulelor albe sanguine, scaderea numarului de trombocite, leucocite;
senzatie de lipsa de echilibru, ameteli, senzatie de amorteli, agitatie; vedere încetosata, tulburare de a vedea în culoarea galbena;
nivel scazut de oxigen în singe (incluzând pneumonita si  edem pulmonar), pancreatita, anorexie, diaree, constipatie, iritatie gastrica, inflamarea glandelor salivare, pierdere a apetitului alimentar;
boala de rinichi, disfuntie renala; reactii anafilactice, o boala de piele caracterizata prin exfolierea pielii pe toata suprafata corpului; vasculita (afectarea vaselor de singe) reactii similare celor din lupus eritematos cutanat, care se recunoaste prin eruptii care pot sa apara pe fata, gât si scalp;
reactii de fotosensibilitate, eruptii cutanate, urticarie;
slabiciune si spasm muscular; tensiune arteriala scazuta în momentul ridicarii bruste; febra; icter (îngalbenirea pielii si/sau a albului ochilor), depresie, tulburari ale somnului. 

Adresati-va medicului sau farmacistului în caz de aparitie a reactiilor adverse. 
Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.   

5. Cum se pastreaza Co-irda
A se pastra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original. 
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.  

6. Continutul ambalajului si alte informatii   Ce contine Co-irda 150mg/12,5mg comprimate filmate Substantele active sunt irbesartan si hidroclortiazida. Fiecare comprimat filmat contine irbesartan 150mg si hidroclortiazida 12,5mg.  Celelalte componente sunt: cellactoza 80 (75% pulbere de lactoza monohidrat, 25% pulbere de celuloza), celuloza microcristalina, croscarmeloza de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza 2910, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fier (E172).

Ce contine Co-irda 300mg/12,5mg comprimate filmate
Substantele active sunt irbesartan si hidroclortiazida. Fiecare comprimat filmat contine irbesartan 300 mg si hidroclortiazida 12,5mg. 
Celelalte componente sunt: cellactose 80 (75% pulbere de lactoza monohidrat, 25% pulbere de celuloza), celuloza microcristalina, croscarmeloza de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza 2910, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fier (E172). 

Cum arata Co-irda si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din parti.
Este disponibil în cutii cu câte 2 de PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate, sau câte 1 blister a cite 4  împreuna, cu prospectul pentru administrare în cutie de carton comprimate   

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul 
Detinatorul certificatului de înregistrare Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.S., Umraniye, Istanbul, Turcia.  Telefon: +902166336000 Fax: +902166336001 

Fabricantul Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.S., Duzce, Turcia.  
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016. 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/