Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate

Fumarat de bisoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Concor Cor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Concor Cor

3. Cum să luaţi Concor Cor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Concor Cor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.CE ESTE CONCOR COR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din componenţa Concor Cor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi îi crește eficacitatea în activitatea de pompare a sângelui către întreg organismul.

Insuficiența cardiacă apare când mușchiul inimii este slab și incapabil de a pompa suficient sânge pentru a a sigura necesitățile organismului.

Concor Cor este utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă cronică stabilă.

Este utilizat în asociere cu alte medicamente potrivite pentru tratamentul acestei stări (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), diuretice, glicozide cardiace).

2.CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CONCOR COR Nu luaţi Concor Cor

Nu luaţi Concor Cor dacă una din următoarele condiții este aplicabilă pentru dumneavoastră: - alergie (hipersensibilitate) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

• astm bronşic sever,

• afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianoza degetelor de la mâini şi picioare,

• feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale,

• acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în sângele dumneavoastră.

Nu utilizaţi Concor Cor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace:

• insuficienţă cardiacă acută,

• agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră,

• bătăi lente ale inimii,

• tensiune arterială scăzută,

• anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat,

• şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie.

3.Atenţionări şi precauţii

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Concor Cor; astfel, acesta va putea dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu, asocierea altor medicamente sau efectuarea mai frecventă a controalelor periodice): - diabet zaharat,

• dietă strictă,

• anumite tulburări cardiace, inclusiv tulburări de ritm sau dureri severe în piept în repaus

(angină Prinzmetal),

• probleme cu ficatul sau rinichii dumneavoastră,

• probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor,

• afecţiuni pulmonare cronice sau astm bronşic mai puțin sever,

• antecedente de psoriazis,

• o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom),

• disfuncţie tiroidiană.

În plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi:

• un tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei de fân), deoarece Concor Cor poate face mai probabilă apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe,

• o anestezie (de exemplu, pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Concor Cor poate influenţa reacţia organismului dumneavoastră într-o astfel de situaţie.

Dacă aveți boală pulmonară obstructivă cronică sau astm bronșic mai puțin sever, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă începeți să aveți dificultăți noi în respirație, tuse, respirație șuierătoare după efort fizic, etc. la utilizarea Concor Cor.

Copii şi adolescenţi

Administrarea Concor Cor la copii și adolescenți nu este recomandată.

4.Concor Cor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Concor Cor fără a-l informa pe medicul dumneavoastră:

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice clasa I, cum ar fi chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona),

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagoniști de calciu, cum ar fi verapamilul și diltiazemul),

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu încetați să luați aceste medicamente fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele medicamente în asociere cu Concor Cor; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate:

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau anginei pectorale

(antagoniști de calciu de tip dihidropiridinic, cum ar fi felodipina și amlodipină),

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodarona)

• beta-blocantele aplicate local (de exemplu, picături oftalmice cu conținut de timolol pentru tratamentul glaucomului)

• anumite medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul bolii Alzheimer sau glaucomului (parasimpatomimetice, cum ar fi tacrina sau carbacolul) sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace acute (simpatomimetice, cum ar fi izoprenalina și dobutamina), - medicamente antidiabetice, inclusiv insulină,

• anestezice (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale),

• digitalice, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace,

• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratamentul artritei, durerilor sau inflamației (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac),

• orice medicamente, care pot scădea tensiunea arterială ca un efect dorit sau nedorit, cum ar fi antihipertensivele, anumite medicamente pentru depresie (antidepresive triciclice, cum ar fi imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau in timpul anesteziei (barbiturice, cum ar fi fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru a trata bolile mintale, caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine, cum ar fi levomepromazina),

• mefloquină, utilizat pentru prevenirea sau tratamentul malariei,

• medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminoxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B), cum ar fi moclobemida.

5.Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Există riscul ca utilizarea Concor Cor în timpul sarcinii să dăuneze fătului. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Acesta va decide dacă puteți lua Concor Cor în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă bisoprololul trece în lapte la om. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor Cor.

6.Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată, în funcţie de cât de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la începutul tratamentului, când este mărită doza sau când medicamentul este înlocuit, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

7.CUM SĂ LUAŢI CONCOR COR

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Tratamentul cu Cocor Cor necesită monitorizare sistematică din partea medicului dumneavoastră. Acest lucru este în special necesar la inițierea tratamentului, în timpul creșterii dozei sau la oprirea tratamentului.

Luați comprimatul cu puțină apă dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul nu trebuie zdrobit sau mestecat. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.

8.Adulți, inclusiv vârstnici

Tratamentul cu bisoprolol se inițiază cu o doză mică, care se mărește treptat.

Medicul dumneavoastră va decide cum să măriți doza, iar acest lucru se va efectua în mod normal în felul următor:

• 1,25 mg o dată pe zi în prima săptămână

• 2,5 mg/o dată pe zi în următoarea săptămână

• 3,75 mg o dată pe zi în următoarea săptămână

• 5 mg o dată pe zi în următoarele 4 săptămâni

• 7,5 mg o dată pe zi încă 4 săptămâni

• 10 mg o dată pe zi, pentru tratamentul de întreținere.

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.

În funcție de cât de bine tolerați medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de timp între creșterea dozei. Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește sau nu mai tolerați medicamentul, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. La unii pacienți poate fi suficientă o doză de întreținere mai mică de 10 mg bisoprolol.

Medicul dumneavoastră vă va informa cum să procedați.

Dacă trebuie să opriți tratamentul definitiv, medicul vă va recomanda, de obicei, să reduceți doza treptat, în caz contrar starea dumneavoastră se poate înrăutăți.

9.Dacă luaţi mai mult Concor Cor decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Concor Cor decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acesta va decide care măsuri sunt necesare.

Simptomele supradozajului pot include bătăi mai lente ale inimii, dificultăți severe în respirație, amețeli, tremor (din cauza scăderii valorilor zahărului în sânge).

10.Dacă uitaţi să luaţi Concor Cor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală în dimineața următoare.

11.Dacă încetaţi să luaţi Concor Cor

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Concor Cor fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în caz contrar starea dumneavoastră de sănătate se poate agrava.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

12.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru a preveni reacțiile adverse severe, adresați-vă imediat medicului dacă reacția adversă este severă, a apărut brusc sau se agravează rapid. Cele mai severe reacții adverse sunt legate cu funcția cardiacă:

• încetinirea ritmului inimii (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• agravarea insuficienței cardiace (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - ritm cardiac lent sau neregulat (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă vă simțiți amețit sau slăbit, sau aveți dificultăți de respirație, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Reacțiile adverse suplimentare sunt prezentate mai jos în funcție frecvența apariției: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• oboseală, senzație de slăbiciune, amețeli, dureri de cap

• senzație de răceală sau amorțeală în mâini sau picioare

• scăderea tensiunii arteriale

• probleme stomacale sau intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree sau constipație.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tulburări de somn

• depresie

• amețeală la ridicarea în picioare

• probleme respiratorii la pacienții cu astm bronșic sau boli pulmonare cronice

• slăbiciune musculară, crampe musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• probleme de auz

• eliminări nazale de origine alergică

• flux lacrimal redus

• inflamație a ficatului, care poate provoca colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor

• rezultate ale unor teste de sânge pentru funcția hepatică sau niveluri de grăsime diferite de la normal

• reacții de tip alergic, cum ar fi mâncărime, bufeuri, erupții cutanate - afectarea erecției - coșmaruri, halucinații

• leșin.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• iritație și înroșire la nivelul ochilor (conjunctivită)

• căderea părului

• apariția sau agravarea erupțiilor cutanate solzoase (psoriazis); erupții cutanate de tip psoriazic.

13.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

14.CUM SE PĂSTREAZĂ CONCOR COR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

15.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Concor Cor

Substanța activă este fumaratul de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu, anhidru;

Film: dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză.

16.Cum arată Concor Cor şi conţinutului ambalajului

Comprimate filmate sub formă de inimă, de culoare albă, cu incizie din ambele părţi. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale

Ambalaj:

Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton. Câte 30 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de inregistrare și fabricantul

17.Deţinătorul certificatului de inregistrare Merck KGaA,

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt

Germania

18.Fabricantul

Merck KGaA,

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,

Germania

19.Acest prospect a fost revizuit în august 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/