Corvaldin pic.orale 25ml

CORVALDIN® picaturi orale, solutie
DENUMIREA COMERCIALA Corvaldin®
COMPOZITIA 1 ml solutie contine: substante active: eter etilic al acidului α – bromizovalerianic în recalcul la substanta anhidra 100% 20 mg, fenobarbital 18 mg, ulei de menta 1,4 mg, ulei de hamei 0,2 mg; excipienti: stabilizator, etanol 96%, apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA Picaturi orale, solutie.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor cu miros specific aromat.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC Remediu hipnotic si sedativ. N05C B02.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice Corvaldin® reprezinta un remediu medicamentos combinat, efectul terapeutic fiind determinat de proprietatile farmacologice ale componentelor sale. Eterul dietilic al acidului α – bromizovalerianic manifesta actiune sedativa si spasmolitica, determinata de iritarea preponderenta a receptorilor cavitatii bucale si nazofaringelui, diminuarii excitatiei reflexe în sistemul nervos central si intensificarii proceselor de inhibare în neuronii structurilor corticale si subcorticale ale creierului, de asemenea reducerii activitatii centrelor vasomotorii centrali si actiunii spasmolitice locale directe asupra musculaturii netede. Fenobarbitalul inhiba influenta activatoare a centrelor formatiunii reticulare ale mezencefalului si bulbului rahidian asupra cortexului, astefel reducând fluxul actiunii de excitare asupra cortexului cerebral si structurilor subcorticale. Reducerea influentei activatorii determina, în functie de doza, actiunea sedativa, tranchilizanta sau hipnotica. Uleiul de menta si hamei manifesta actiune vasodilatativa reflectorie si spasmolitica, determinata de iritarea preponderenta a receptorilor cavitatii bucale si nazofaringelui, manifesta actiune antiflatulenta, vasodilatatoare reflexa si spasmolitica moderata. Etanolul potenteaza efectele fiecarui din componente. Corvaldin® reduce influenta de excitatie asupra centrelor vasomotorii, vaselor coronariene si periferice, scazând tensiunea arteriala totala, înlaturând si preîntâmpinând spasmul vaselor, în special cardiace ?i cerebrale.
INDICATII TERAPEUTICE
Nevroze asociate cu hiperexcitabilitate, insomnie; în tratamentul complex al hipertensiunii arteriale tahicardiei de geneza functionala; spasme gastrice si intestinale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Doza si durata tratamentului este stabilita de catre medic. Corvaldin ® se administreaza intern cu o cantitate mica de apa (30-50ml) sau pe o bucatica de zahar sublingual. Adultii administreaza câte 15-30 (doza unica poate fi marita pîna la 40-50ml) picaturi de 2-3 ori pe zi, timp de 10-15 zile. Se recomanda administrarea preparatului cu 20-30 minute înainte de mese.
REACTII ADVERSE Reactiile adverse sînt descrise în dependenta de frecventa: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1000); foart rare (≥ 1/10 000), cu frecventa necunoscuta. De obicei preparatul este bine tolerat. Tulburari ale sistemului imun: reactii alergice Tulburari ale sistemului nervos: somnolenta, ameteli, scaderea concentratiei atentiei. Tulburari gastrointestinale: greata, discomfort abdominal. Tulburari ale sistemului cardio - vascular: încetinirea ritmului cardiac.
CONTRAINDICATII Corvaldin ® este contraindicat în caz de hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului, în caz de insuficienta hepatica si renala, porfirie hepatica, insuficien?a cardiaca severa, perioada de sarcina si alaptare.
SUPRADOZAJ La administrarea îndelungata sau frecventa se poate dezvolta cumularea preparatului; apare dependen?a, sindromul de abstinen?a, excita?ie psihomotorie iar sistarea brusca – sindromul rebound. Simptome: - inhibi?ia sistemului nervos central, dereglari ale con?tien?ei, ataxie, vertij, somnolen?a, somn profund. - În cazuri grave de intoxica?ie – apar dereglari respiratorii, tahicardie, aritmii, hipotensiune arteriala,colaps, coma.
În caz de administrare îndelungata a preparatului, se poate dezvolta dependenta medicamentoasa, precum si intoxicatia cronica ca rezultat al cumularii bromului în organism (bromism). Simptome: inhibi?ia sistemului nervos Simptomele intoxicatiei cronice cu brom sunt: depresia, apatia, rinita, conjunctivita, diateza hemorargica, tulburarea coordonarii miscarilor. Tratament. Tratament simptomatic.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE Copii Preparatul nu se va administra în pediatrie, deoarece nu exista date privind administrarea preparatului la aceasta categorie de pacienti. Administrarea în sarcina si în perioada de alaptare Preparatul nu se administreza în perioada de sarcina si alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Se va administra cu precautie persoanelor, activitatea carora necesita vigilenta sporita: persoanele ce conduc autovehicole si manevreaza utilaje, etc.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI Administrarea concomitenta cu neuroleptice si tranchilizante potenteaza ac?iunea, iar cu stimulatoarele sistemului nervos central – diminueaza actiunea fiecarui component al preparatului. Corvaldin ®contine derivatul acidului barbituric, potenteaza actiunea remediilor anestezice locale, analgezicelor si hipnoticelor. Alcoolul potenteaza actiunea Corvaldin ®-ului si îi sporeste toxicitatea. Din cauza prezentei fenobarbitalului în componenta preparatului nu se recomanda administrarea concomitenta cu alte remedii ce se metabolizeaza în ficat (derivatii cumarinici, griseofulvina, glucocorticoizii, anticonceptionale orale), deoarece eficienta lor se va reduce în rezultatul nivelului sporit al metabolismului. Preparatul creste toxicitatea metotrexatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Picaturi orale, solutie.Câte 25 ml în flacoane de sticla împreuna cu instructiunea de administrare în cutie de carton.
PASTRARE A se pastra la loc ferit de lumina, temperatura sub 25?С. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE 3 ani A nu se utiliza dupa data expirarii, indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Fara prescriptie medicala.
DATA ULTEMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Iulie 2013
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI SАP «Farmak». Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)