Cyclodynon comp.film.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

CYCLODYNON 4 mg comprimate filmate

 Agni Casti Fructus extractum siccum

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi

acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru

Dumneavoastră.

 Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului Dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

 În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Cyclodynon comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cyclodynon comprimate filmate

3. Cum să utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cyclodynon comprimate filmate

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

 1. CE ESTE CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cyclodynon comprimate filmate este un fitopreparat indicat în tratamentul dereglărilor menstruale.

Cyclodynon comprimate filmate este indicat în:

- dereglări ale ciclului menstrual

- sindrom premenstrual

- senzație de tensiune și tumefiere a sânilor (mastodinie).

 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE

Nu utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate

- Dacă sunteți alergic la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi (enumeraţi în pct. 6).

- Sarcină şi perioada de alăptare.

 Trebuie să utilizaţi cu prudenţă Cyclodynon comprimate filmate în următoarele situaţii:

În caz de senzaţie de tensiune şi tumefiere a sânilor, precum şi tulburări menstruale, consultaţi mai întâi un medic, deoarece aceste simptome pot indica o boală care necesită îngrijiri medicale.

Daca suferiți sau ați suferit de o tumoare malignă sensibilă la estrogen ar trebui să consultați medicul înainte de a utiliza Cyclodynon comprimate filmate.

Daca administrați agonişti sau antagonişti ai dopaminei, estrogeni și antiestrogeni trebuie să consultați medicul înainte de administrarea Cyclodynon comprimate filmate.

Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Cyclodynon comprimate filmate, consultaţi medicul sau farmacistul.

Daca prezentați antecedente de tulburări hipofizare ar trebui să consultați un medic înainte de a lua acest medicament.

Mecanismul de acțiune al Cyclodynon include armonizarea dezechilibrului hormonal, care poate dura până la 3 luni. În acest timp sunt posibile tulburări menstruale.

Am dori să vă atragem atenția asupra faptului că, odată cu reglarea ciclului menstrual, crește probabilitatea de a deveni însărcinată.

 Folosirea altor medicamente

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Din cauza posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Agni Casti Fructus, interacţiunile cu agonişti (care cresc activitate dopaminei) și antagonişti ai dopaminei (care inhibă activitatea dopaminei), estrogen şi progesteron nu pot fi excluse.

Vă rugăm să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 Administrarea la copii

Nu există date suficiente privind utilizarea preparatului la copii. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea de către copii și adolescenți mai mici de 18 ani.

 Sarcină şi alăptarea

Sarcină

Cyclodynon comprimate filmate nu trebuie utilizat după confirmarea sarcinii sau în cazul unei sarcini existente.

Alăptarea

Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Agni Casti Fructus poate afecta lactaţia. Preparatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cyclodynon comprimate filmate

Acest preparat conține lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Informaţie pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat:

O doză de Cyclodynon comprimate filmate conţine mai puţin de 0,01 unităţi de pâine.

 3. CUM SĂ UTILIZAŢI CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE

Întotdeauna administrați Cyclodynon comprimate filmate cum este prescris în acest prospect. Consultați medicul dacă aveți neclarități.

Dacă nu a fost prescris altfel, doza uzuală este:

Femei adulte şi adolescente cu vârsta de peste 18 ani:

Administraţi câte 1 comprimat filmat o dată pe zi.

 Metoda de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu lichid suficient (de exemplu un pahar cu apă). Nu mestecaţi comprimatele.

 Durata de administrare

Pentru a obţine efectul optim de tratament, se recomandă utilizarea continuă a preparatului pe parcursul unei perioade de minim 3 luni (inclusiv în timpul menstruaţiei).

Dacă simptomele persistă după utilizarea preparatului pe parcursul unei perioade de peste trei luni, consultaţi un medic sau un specialist calificat în domeniu.

 Dacă aţi utilizat mai mult Cyclodynon Comprimate filmate decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

Dacă ați administrat Cyclodynon în cantități mari, anunțați medicul. El va decide ce măsuri necesare trebuie întreprinse.

 Dacă aţi uitat să utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 Dacă încetaţi să utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate

Stoparea administrării preparatului Cyclodynon comprimate filmate de obicei este inofensivă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cyclodynon comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane tratate

Frecvente: de la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate Mai puțin frecvente: de la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate Rare: de la 1 până la 10 din 10000 persoane tratate Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 persoane tratate

Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

 Frecvenţa următoarelor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile:

- reacţii alergice severe cu umflare a feţei și gâtului (angioedem), dificultăţi la respiraţie şi înghiţire

- reacţii (alergice) pe piele (erupţii trecătoare, urticarie), acnee - dureri de cap, ameţeli

- tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, dureri abdominale)

În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate, administrarea Cyclodynon comprimate filmate trebuie sistată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau  mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYCLODYNON COMPRIMATE FILMATE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor!

Nu utilizaţi Cyclodynon comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 Condiții de păstrare

Acest preparat nu necesită condiții speciale de păstrare.

 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Cyclodynon comprimate filmate

1 comprimat filmat Cyclodynon conţine:

Substanța activă: extract uscat din Fructul Castității (Agni Casti Fructus) (extract special BNO 1095)(7-11:1)-4.0 mg.

Solvent folosit pentru extragere: etanol 70 % (v/v).

Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, metacrilat de amoniu (tip A), oxid de fier (III) (E 172), sare de aluminiu indigo-carmin (E 132), macrogol 6000, celuloză microcristalină, povidonă (30), dioxid de siliciu înalt dispersat, talc, dioxid de titan (E 171).

 Cum arată Cyclodynon comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Câte 15 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator se plasează în cutie de carton.

Comprimate filmate rotunde, cu suprafeţe netede, biconvexe, de culoare verdealbastru.

 Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

BIONORICA SE,

Kerschensteinerstrasse 11-15,

92318, Neumarkt, Germania.

Tel: 09181 / 231-90

Fax: 09181 / 231-265

Email: info@bionorica.de

Fabricantul

BIONORICA SE,

Kerschensteinerstrasse 11-15,

92318, Neumarkt, Germania.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să

contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de

înregistrare:

Î.C.S. „ BIONORICA ” SRL | mun.Chişinău, Korolenko Vl., 15 | MD-2025,

Moldova |Tel/fax +373 22 000 288| E-mail: info@bionorica.md |