Daleron 120mg/5ml susp.orala 100ml

Daleron 120 mg/5 ml suspensie orală

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile de tratament copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău , trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daleron
3. Cum să utilizați Daleron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daleron
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează
Daleron suspensie conține paracetamol, care inhibă sinteza prostaglandinelor în sistem
Medicamentul nu conține zahăr, prin urmare, poate fi administrat de către pacienții cu diabet zaharat.
Deoarece Daleron suspensie conține sorbitol și maltitol, dozele mari pot provoca tulburări gastrointestinale (diaree).

Daleron împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau poate utiliza orice alte medicamente.

Interacțiunea cu unele alte medicamente poate rezulta în majorarea sau scăderea efectelor Daleron sau ale acestor medicamente. Acest lucru se întâmplă cu:
- medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (warfarină),
- medicamente pentru reglarea motilității intestinale (metoclopramidă),
- medicamente pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor (domperidonă),
- medicamente pentru reglarea nivelului de colesterol și alte lipide în sânge (colestiramină),
- medicamente pentru tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice),
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină),
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cloramfenicol),
- alte medicamente care conțin aceiași substanță activă, paracetamol,
- alte medicamente pentru ameliorarea durerii (salicilamidă).

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu etanol poate crește acțiunea toxică a paracetamolului asupra ficatului.
Daleron împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu paracetamol poate crește acțiunea toxică a paracetamolului asupra ficatului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Daleron suspensie conține paracetamol în doze adecvate pentru copii.
Studiile preclinice efectuate la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra sarcinii și dezvoltării fetale.
Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, luați medicamentul numai după recomandarea medicului și pentru cel mai scurt timp posibil, eventual, doar doze unice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Daleron suspensie conține paracetamol în doze adecvate pentru copii.
Daleron nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Daleron conține sorbitol (E420) și maltitol (E965)
Dacă vi s-a comunicat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Se va lua în considerare faptul că dozele de 13,7 ml sau mult conțin mai mult de 10 g maltitol. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoare calorică – 2,3 kcal/g maltitol. Valoare calorică – 2,6 kcal/g sorbitol.

3. Cum să utilizaţi Daleron
Utilizați întotdeauna Daleron exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru copii este de 10-15 mg paracetamol/kg greutate corporală.
Pentru dozarea orală precisă a medicamentului, în ambalaj este prevăzută o seringă pentru administrare orală. Cantitatea necesară de medicament se măsoară cu seringa pentru administrare orală şi se golește lent în cavitatea bucală la copil. Puteți goli seringa într-o lingură şi ulterior medicamentul se administrează copilului.

Flaconul se va agita bine înainte de administrare.
Flaconul trebuie închis bine imediat după utilizare.

După utilizare, seringa se va clăti cu apă.
Dozele depind de vârsta copilului. Doza unică recomandată de Daleron, prezentată î

La copii, semnele de supradozaj acut apar la doze mai mari de 150 mg/kg greutate corporală. În primele 24 de ore semnele de supradozaj acut se manifestă sub formă de greață, vărsături, transpirație excesivă și dureri abdominale.

Dacă uitaţi să utilizați Daleron
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Administrați Daleron copilului în caz de dureri sau febră, doar când este necesar.
Dacă încetaţi să utilizați Daleron
Puteți opri utilizarea Daleron în condiții de siguranță odată ce simptomele dispar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- greață
- reacții de hipersensibilitate, în special erupții pe piele, mâncărime și urticarie
- oboseală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- diaree și vărsături,
- icter, pancreatită (inflamația pancreasului) și valori crescute ale enzimelor hepatice,
- leucopenie (număr redus de celule albe din sânge) și trombocitopenie (număr redus de trombocite).

Reacțiile cutanate severe au fost raportate foarte rar.
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Daleron
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschiderea flaconului, suspensia poate fi utilizată timp de 3 luni, dacă a fost păstrată în flaconul bine închis.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Daleron
- Substanţa activă este paracetamolul. 5 ml suspensie orală (1 seringă pentru administrare orală) conțin 120 mg paracetamol. 1 ml suspensie orală conțin 24 mg paracetamol.
- Celelalte componente (excipienți) sunt: sorbitol (E420), glicerol (E422), guma xantan (E415), maltitol (E965), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E466), benzoat de sodiu (E211), acid citric (E330) pentru ajustarea pH-ului, aroma de ananas, riboflavina (E101) și apă purificata. Vezi pct. 2 “Daleron conține sorbitol (E420) și maltitol (E965)”.

Cum arată Daleron şi conţinutul ambalajului
Suspensia orală este de culoare de la galben deschis până la galben, omogenă, cu aromă de ananas.
Daleron este disponibil în cutii cu 100 ml suspensie orală în flacon de sticlă cu capac din plastic, seringa din plastic pentru administrare orală este inclusă.
Clasificarea privind modul de prescriere

Disponibil în farmacii fără prescripție medicală.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/