Daleron 500mg comp.

Daleron 500 mg comprimate

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Trebuie să contactați un medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 5 zile.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daleron
3. Cum să luaţi Daleron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daleron
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Cе este Daleron comprimate și pentru ce se utilizează
Daleron comprimate conține paracetamol, care inhibă sinteza ciclooxigenazei și prostaglandinelor în sistemul nervos central, reducând astfel febra și ameliorând durerea.
Având o acțiune anti-inflamatorie slabă, provoacă mai puține efecte adverse gastrointestinale.
Daleron comprimate este utilizat pentru a ameliora durerea ușoara pană la moderată: dureri de cap, dureri dentare, dureri menstruale, dureri musculare si reumatice, dureri în urma traumelor, procedurilor medicale și dentare.
În gripă și răceală, Daleron comprimate ameliorează durerea musculară și articulară, scade febra care însoțește diferite infecții bacteriene și virale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daleron
Nu luaţi Daleron:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanță activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă suferiți de insuficiență severă a funcției hepatice și renale,
- dacă aveți insuficiență hepatică cauzată de virusuri (hepatită virală),
- dacă v-ai născut cu insuficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază în celulele roșii ale sângelui dumneavoastră.
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Daleron:
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală ușoară sau moderată, este posibil să luați Daleron comprimate numai sub supraveghere medicală,
- nu luați Daleron comprimate mai mult decât este necesar; în cazul în care simptomele persistă mai mult de 5 zile, în pofida tratamentului, medicul trebuie să decidă cu privire la continuarea tratamentului.
Este necesară prudență la pacienții slăbiți și epuizați și alcoolici.

Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Interacțiunea cu alte medicamente poate rezulta în majorarea sau scăderea efectelor paracetamol sau ale acestor medicamente. Acest lucru se întâmplă cu unele medicamente utilizate pentru:
- prevenirea formării cheagurilor de sânge (warfarină),
- reglarea motilității intestinale (metoclopramidă),
- prevenirea grețurilor și vărsăturilor (domperidonă),
- reglarea nivelului de colesterol și alte lipide în sânge (colestiramină),
- tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice),
- tratamentul tuberculozei (rifampicină),
- tratamentul infecțiilor bacteriene (cloramfenicol),
- alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, paracetamol,
- medicamente pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei (salicilamide).

Utilizarea concomitentă a paracetamolului și alcool poate crește acțiunea toxică a paracetamolului asupra ficatului.
Utilizarea Daleron împreună cu alimente și băuturi
Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paracetamol.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile preclinice efectuate la animale nu au arătat efecte nedorite asupra sarcinii și dezvoltării fetale. Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, luați medicamentul numai la recomandarea medicului, pentru cel mai scurt timp posibil, și eventual, doar o singură doză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Daleron nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Daleron conține formaldehidă
Daleron conține formaldehidă, care ar putea cauza tulburări gastrice și diaree.

3. Cum să luați Daleron
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mari
Doza recomandată pentru adulți și copii peste 12 ani este de 1 până la 2 comprimate, iar pentru copiii între 6 și 12 ani este de ½ comprimat până la 1 comprimat.
Doza poate fi repetată de 4 ori pe zi. Intervalul intre doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu se admite să luați mai mult de 8 comprimate, iar copii între 6 și 12 ani nu ar trebui să ia mai mult de 4 comprimate în 24 de ore.
Înghițiți comprimatul cu lichid.

Nu depășiți dozele recomandate.
La adulți, durata maximă de auto-medicatie pentru ameliorarea durerii este de șapte (7) zile și pentru scăderea febrei trei (3) zile.
La copiii între 6 și 12 ani, durata maximă de auto-medicatie pentru ameliorarea durerii este de cinci (5) zile și pentru scăderea febrei trei (3) zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Daleron suspensie conține paracetamol în doze adecvate pentru copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienți cu insuficiență renală
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia acest medicament.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.
Dacă aveți impresia că efectul Daleron este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Daleron decât trebuie
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dozele semnificativ mai mari decât cele recomandate (mai mult de 7,5 g sau mai mult de 15 comprimate la adulți) pot provoca hepatite severe și insuficiență renală. Semne de afectare hepatică devin evidente numai peste 2-4 zile după ingerarea unei supradoze. In primele 24 de ore, semnele de supradozaj acut se manifestă cu greață, vomă, transpirație crescută și dureri abdominale.

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Daleron
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luați Daleron comprimate în caz de dureri sau febră, doar când este necesar.
Dacă încetaţi să luaţi Daleron
Puteți opri utilizarea Daleron în condiții de siguranță odată ce nu mai aveți nevoie de acesta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Daleron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate în următoarele grupe, conform frecvenței:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Rare:
- greață,
- reacții de hipersensibilitate, în special erupții pe piele, mâncărime și urticarie,
- oboseală.
Foarte rare:
- diaree și vărsături,
- icter, pancreatită (inflamația pancreasului) și valori crescute ale enzimelor hepatice,
- leucopenie (număr redus de globule albe din sânge) și trombocitopenie (număr redus de trombocite),
- au fost raportate cazuri de reacții cutanate grave.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Daleron
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Daleron:
- Substanța activă este paracetamol. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b), caseină formaldehidă și sorbat de potasiu (E202). A se vedea secțiunea 2 "Daleron conține formaldehidă".

Cum arată Daleron şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt de culoare albă, rotunde, ușor biconvexe și marcate pe o parte.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daleron este disponibil în cutii de:
- 12 comprimate (2 blistere a câte 6 comprimate)

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în August 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/