Dexapol pic.oft., susp. 5ml

DexaTobrom 1 mg/3 mg/ml
Picături oftalmice, suspensie

Dexametazonă / tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi DexaTobrom
3. Cum să utilizaţi DexaTobrom
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DexaTobrom
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DEXATOBROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.
DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul ochiului.
Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXATOBROM
Nu utilizaţi DexaTobrom
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în acest prospect la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa aminoglocozidelor);
- dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DexaTobrom
- Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi / sau apariţia cataractei.
- Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DexaTobrom.
- Administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.
- Dacă purtaţi lentile de contact, puteţi folosi DexaTobrom, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
- Dacă suspectaţi că DexaTobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină), poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (în special la
nivelul urechii şi rinichilor). In acest caz, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom.
DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale DexaTobrom
DexaTobrom conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Clorura de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DEXATOBROM
Utilizaţi întotdeauna DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul  dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat.

Doza
Adulţi şi vârstnici:
- Doza uzuală este de 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), la interval de 4-6 ore.
- După operaţia de cataractă, în timpul primelor 24 până la 48 de ore, medicul vă poate creşte doza la 1 picătură la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectaţi). În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul trebuie să scadă
treptat frecvenţa administrărilor.
Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:
DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Purtătorii de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi
Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DexaTobrom.

Instrucţiuni corecte de utilizare a DexaTobrom
1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului.
3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.
5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.
6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.
8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie
Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi DexaTobrom
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul
administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom
Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DexaTobrom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse la nivelul ochiului:
Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), opriţi administrarea

DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):
- vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- în cazul unor leziuni la nivelul suprafeţei ochiului, dexametazona poate întârzia cicatrizarea şi poate favoriza apariţia unor infecţii.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Tratamentul de lungă durată poate determina presiune crescută la nivelul  ochiului (posibil o afecţiune numită glaucom) şi scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului. De asemenea, există riscul apariţiei unor suprainfecţii.

Reacţii adverse la nivelul organismului:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin mâncărimi, umflarea pleoapelor sau înroşirea ochiului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DEXATOBROM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine DexaTobrom
- Substanţele active sunt dexametazonă şi tobramicină. Fiecare mililitru de picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.

Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 28 de picături.
- Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată DexaTobrom şi conţinutul ambalajului
DexaTobrom se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare.

DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitatea 5 ml, închis cu capac din PEÎD prevăzut cu sistem de suguranţă şi picurător din PEJD.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.,
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015.