Diroton 10mg comp.

Diroton comp. 10mg

Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţe active: lisinopril – 10 mg (sub formă de lisinopril dihidrat 10,89 mg);
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de porumb, hidrofosfat de calciu dihidrat.

Proprietăţi farmacologice
Lisinoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE); reduce nivelul plasmatic al angiotensinei II şi al aldosteronului, paralel creşte nivelul bradikininei cu acţiune vasodilatatoare. Sub influenţa lui scade rezistenţa vasculară periferică, tensiunea arterială, iar
minut-volumul poate creşte. Nu modifică frecvenţa contracţiilor cardiace, dar poate intensifica circulaţia renală. La bolnavii cu hiperglicemie lisinoprilul participă la restabilirea funcţiei endoteliale afectate.

Lisinoprilul, pe lângă acţiune directă asupra tensiunii arteriale, influenţează hemodinamica glomerulelor renale cu modificarea structurii tisulare, reducând albuminuria. În studii controlate la bolnavii cu diabet zaharat nu s-au înregistrat oscilaţii ale nivelului plasmatic al glucozei sau creşterea incidenţei hipoglicemiei. Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială şi de origine renovasculară. În monoterapie sau în componenţa terapiei asociate cu alte remedii antihipertensive.
Insuficienţă cardiacă (ca remediu adjuvant la terapia cu digitalice şi/sau diuretice). Infarct acut de miocard cu indici hemodinamici stabili în primele 24 ore pentru profilaxia
disfuncţiilor compartimentelor stângi ale cordului, pentru creşterea supravieţuirii. La necesitate tratamentul se va efectua conform schemei obişnuite, de ex. se administrează trombolitice, acid acetilsalicilic şi β-adrenoblocante.
Nefropatie diabetică, pentru diminuarea albuminuriei la pacienţii cu diabet zaharat insulinodependent cu tensiune arterială normală şi la pacienţii cu diabet zaharat insulino-independent cu hipertensiune arterială.

Doze şi mod de administrare
Doza preparatului, indiferent de indicaţii, constituie 1 comprimat pe zi, administrat la una şi aceiaşi oră. Preparatul se va administra independent de mese, deoarece alimentele nu influenţează absorbţia substanţelor active.

Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată pentru pacienţii, care nu au administrat anterior tratament antihipertensiv, constituie 10 mg/zi. Doza uzuală de menţinere – 20 mg/zi, în funcţie de valorile tensiunii arteriale doza poate fi majorată până la 40 mg/zi. Dacă efectul hipotensiv este insuficient, se vor asocia alte remedii antihipertensive.

La majorarea dozei sa va lua în consideraţie faptul, că pentru manifestarea deplină a efectului hipotensiv este necesară o durată de timp de 2-4 săptămâni.
În cazul pacienţilor, care administrează diuretice, cu 2-3 zile înainte de iniţierea terapiei cu lisinopril administrarea diureticelor se va sista. Dacă aceasta este imposibil, doza iniţială de
lisinopril nu va depăşi 5 mg/zi cu condiţia asigurării unei monitorizării medicale a pacientului după administrarea primei doze, deoarece este posibilă dezvoltarea simptomelor de hipotensiune arterială (acţiunea maximă se dezvoltă peste 6 ore după administrare).

În hipertensiune renovasculară sau alte stări cu activitate crescută a sistemului reninangiotensin-aldosteron se recomandă administrarea dozei iniţiale de 2,5-5 mg pe zi sub supraveghere medicală strictă (monitorizarea tensiunii arteriale, funcţiei renale, concentraţiei plasmatice a potasiului). Doza de menţinere, sub supraveghere medicală strictă, se va determina în funcţie de valorile tensiunii arteriale.

Insuficienţă renală
Deoarece lisinoprilul se elimină prin rinichi, doza iniţială va fi determinată în funcţie de clearance-ul creatininei, apoi în funcţie de reacţia clinică, se va determina doza de menţinere cu condiţia controlului sistematic al funcţiei renale, nivelului plasmatic al potasiului, sodiului. 

Insuficienţa cardiacă
Lisinopril poate di administrat concomitent cu digitalice şi/sau diuretice. În acest caz preventiv doza de diuretice se va reduce. Doza iniţială nictemerală de lisinopril, egală cu 2,5 mg, poate fi majorată treptat până la doza nictemerală uzuală de menţinere 5-20 mg.
Până la iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu lisinopril se recomandă supraveghere medicală (monitorizarea tensiunii arteriale, funcţiei renale, concentraţiei plasmatice a potasiului, sodiului), deoarece se poate dezvolta hipotensiune arterială cu înrăutăţirea funcţiei renale.

Nefropatie diabetică
La pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent cu tensiune arterială normală se administrează 10 mg de lisinopril o dată pe zi. Doza poate fi majorată, la necesitate, până la
20 mg o dată pe zi cu scopul scăderii tensiunii arteriale diastolice până la 75 mm Hg, măsurată în poziţie aşezat.
La pacienţii cu diabet zaharat insulino-independent cu hipertensiune arterială ajustarea dozei se efectuează în mod similar, însă tensiunea arterială diastolică optimă este necesar să fie sub 90 mm Hg.

Infarct acut de miocard
În cazul iniţierii terapiei în primele 24 ore după dezvoltarea primelor simptome doza iniţială constituie 5 mg, apoi 5 mg peste o zi, 10 mg peste 2 zile şi ulterior 10 mg o dată pe zi ca doză de menţinere. Durata tratamentului constituie 6 săptămâni.
La necesitate se administrează terapie conform schemei obişnuite: trombolitice, acid acetilsalicilic, β- adrenoblocante.

La pacienţii cu tensiune arterială sistolică joasă (≤ 120 mm Hg) se va administra o doză mai mică – 2,5 mg/zi.
În caz de hipotensiune, când tensiunea arterială sistolică este de ≤ 100
mm Hg, doza de menţinere poate fi redusă până la 5 mg/zi, iar la necesitate temporar se poate de indicat câte 2,5 mg/zi.
În caz de hipotensiune arterială durabilă (tensiunea arterială sistolică se menţine sub 90 mm Hg mai mult de 1 oră), tratamentul cu lisinopril va fi suspendat.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, edem angioneurotic în antecedente după administrarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei; edem angioneurotic congenital sau idiopatic; stenoză aortică sau mitrală severă din punt de vedere a
hemodinamicii sau cardiomiopatie hipertrofică; şoc cardiogen; starea de instabilitate hemodinamică după infarct acut de miocard; sarcina şi perioada de alăptare. 

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se înregistrează hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hiponatriemie şi/sau hipovolemie, în rezultatul terapiei cu diuretice, respectarea dietelor speciale sau pierderea lichidului de altă geneză (transpiraţii abundente, vomă repetată, diaree, dializă) şi în caz de 

insuficienţă cardiacă.
Tratamentul hipotensiunii arteriale simptomatice constă în respectarea de către pacient a regimului la pat, la necesitate se administrează soluţii perfuzabile (soluţie de 0,9% clorură de sodiu). Hipotensiunea arterială tranzitorie nu serveşte drept contraindicaţie pentru terapia cu lisinopril, însă poate fi necesară sistarea temporară a administrării preparatului sau reducerea dozei.

Păstrare
A se păstra la temperatura 15-30°С.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.