Duspatalin retard 200mg caps.elib.prel.

DUSPATALIN®
capsule cu eliberare prelungită

DENUMIREA COMERCIALĂ
Duspatalin®

DCI-ul substanţei active
Mebeverinum

COMPOZIŢIA
1 capsulă cu eliberare prelungită conţine:
substanţa activă: clorhidrat de mebeverină 200 mg;
excipienţi: stearat de magneziu – 13,1 mg, copolimer acrilat de etil-metacrilat de metil [2:1] – 0,4 mg, talc – 4,9 mg, hipromeloză – 0,1 mg, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic [1:1] – 15,2 mg, triacetină – 2,9 mg; capsula: gelatină – 75,9 mg, dioxid de titan (E171) – 1,5 mg; cerneala de inscripţionare: shellac (E904), propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fier (E172).

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari, mărimea nr.1, opace, de culoare albă cu inscripţia „245” pe corpul capsulei. Conţinutul capsulei – granule de culoare albă sau practic albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup aminoterţiar A03A A04

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mebeverina este un antispastic musculotrop cu acţiune directă asupra musculaturii netede a tractului gastrointestinal. Înlătură spasmele fără a afecta motilitatea intestinală normală. Deoarece această acţiune nu este mediată de sistemul nervos vegetativ, reacţiile adverse anticolinergice tipice sunt absente.

Populaţie pediatrică
Studiile clinice a preparatului sub formă de comprimate sau capsule au fost efectuate numai pe pacienţii adulţi.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Mebevirina se absoarbe rapid şi complet după administrarea internă a comprimatelor.
Această formă farmaceutică cu eliberare prelungită permite administrarea preparatului de 2 ori pe zi.

Distribuţie
La administrarea repetată a dozelor preparatului nu se înregistrează cumulare semnificativă a preparatului.

Metabolizare
Clorhidratul de mebeverină se metabolizează preponderent de esteraze, care la prima etapă se supune hidrolizei cu formarea de acid veratric şi alcool mebeverinic.
Metabolitul de bază, care circulă în plasmă, este acidul carbonic demetilat. Timpul de înjumătăţire la starea de echilibru a acidului carbonic demetilat constituie circa 5,77 ore.
Această formă farmaceutică a mebeverinei 200 mg posedă proprietăţi de eliberare prelungită, ce se caracterizează prin nivele relativ joase ale concentraţiei plasmatice maxime, Tmax mai prelungit. La administrarea repetată (200 mg de 2 ori pe zi) concentraţia plasmatică maximă a acidului carbonic demetilat constituie 804 ng/ml, care se atinge timp de circa 3 ore (Tmax). Biodisponibilitatea absolută a capsulelor cu eliberare prelungită este optimă şi posedă un indice mediu de 97%.

Eliminare
Mebeverina nu se elimină sub formă nemodificată din organism, dar se metabolizează complet; metaboliţii lui se elimină complet din organism. Acidul veratric se elimină prin rinichi. Alcoolul mebeverinic, de asemenea se elimină prin rinichi, parţial sub formă de acid carbonic şi parţial sub formă de acid carbonic demetilat.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor şi disconfortului, determinate de tulburările funcţionale ale intestinului şi căilor biliare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern.
Capsulele se înghit întregi, fără fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă (nu mai puţin de 100 ml). Capsulele nu se vor mesteca, deoarece filmul este predestinat pentru asigurarea mecanismului de eliberare prelungită.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
Se administrează câte 1 capsulă 200 mg de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Durata administrării nu este limitată.
În cazul omiterii unei sau mai multor doze, pacientul trebuie să prelungească administrarea preparatului în doza recomandată, nu se va administra suplimentar doza omisă.

Mebeverina nu se va administra la copii cu vârsta până la 3 ani, deoarece lipsesc date de studii clinice pentru acest grup de pacienţi.
Capsulele cu eliberare prelungită 200 mg nu se vor administra la copii cu vârsta de 3- 10 ani deoarece preparatul conţine doze mari de substanţă activă.

Grupe speciale
Nu au fost efectuate studii privind regimul de dozare la vârstnici, la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale şi/sau hepatice. Pe baza datelor studiilor în perioada postautorizare, nu a fost înregistrat riscul specific pentru vârstnici, pacienţi cu
tulburarea funcţiei renale şi/sau hepatice. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, pacienţi cu tulburarea funcţiei renale şi/sau hepatice.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse raportate au fost obţinute în perioada după punere pe piaţă şi prezintă un caracter spontan. Nu sunt date suficiente pentru aprecierea incidenţei reacţiilor adverse.
Reacţiile alergice au fost înregistrate preponderent din partea tegumentelor, dar au fost înregistrate de asemenea şi alte manifestări ale alergiei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie, edem angioneurotic, inclusiv edem facial şi exantem.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice).
În caz de apariţie a reacţiilor adverse enumerate, de asemenea a altor reacţii, care nu sunt descrise în instrucţiunea pentru administrare, e necesar de consultat medicul.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

SUPRADOZAJ
Simptome: hiperexcitabilitatea sistemului nervos central. În caz de supradozaj cu mebeverină simptomele sau au lipsit, sau au fost nesemnificative şi, de regulă, rapid reversibile. Au fost înregistrate simptome clinice din partea sistemului nervos şi cardio-vascular.
Nu există un antidot specific. Se recomandă tratament simptomatic. Lavajul gastric se va efectua numai, dacă intoxicaţia a fost depistată timp de circa o oră după administrarea câtorva doze de preparat. Nu este necesară efectuarea măsurilor pentru reducerea absorbţiei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu există informaţie suplimentară.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile la animal nu au demonstrat efecte teratogene. Astfel, la oameni, de asemenea nu sunt anticipate efecte teratogene. Până în prezent nu există date suficiente pentru a lua decizia privind prezenţa posibilă a efectelor teratogene şi fetotoxice ale mebeverinei la administrarea ei în sarcină. Totuşi Duspatalin®, ca măsură de precauţie, nu se recomandă de administrat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă mebeverina sau metaboliţii ei se excretă în laptele matern.

Duspatalin® nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se există date privind interacţiunea mebeverinei cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule cu eliberare prelungită 200 mg
Câte 15 capsule în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 5 ºC - 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2013

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Abbott Healthcare Products B.V., Olanda
S.D.van Houtenlaan 36,
NL – 1381 SP Veesp

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Abbott Healthcare S.A.S., Franţa
Route de Belleville Lieu dit Maillard
01400 Chatillon sur Chalaronne

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)