Esom 40mg caps.gastrorez.

Esom 40 mg capsule gastrorezistente cu micropelete

Esomeprazolum

1.Ce este Esom şi pentru ce se utilizează 

Esom conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Esom este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi

• „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
• Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de esomeprazole intravenos.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi peste

• Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Esom

Nu utilizaţi Esom:

- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni.

- dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Esom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-dacă aveţi probleme severe cu ficatul;

-dacă aveţi probleme severe cu rinichii.

-dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar, care reduce cantitatea de acid gastric.

Esom poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Esom sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

-pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire;

-aveţi dureri de stomac sau indigestie;

-începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;

-eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Esom „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special pe o perioadă mai mare de 1 an poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi care pot creşte riscul de osteoporoză.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esom. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Esom împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Nu luaţi Esom dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

-Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)

-Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge)

-Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi);

-Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)

-Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);

-Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei);

-Fenitoină (utilizată în epilepsie).

Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esom;

-Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esom;

-Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare);

-Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului);

-Digoxina (utilizată pentru problemele cardiace);

-Metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)-dacă luaţi o doză mare de metotrexat, doctorul dumeavoastră vă poate opri temporar tratatmentul cu Esom;

-Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe);

-Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);

-Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei);

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Esom pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esom în acest timp. Nu se cunoaşte dacă Esom trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Esom dacă alăptaţi.

Esom împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Esom să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent, rar (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Esom conţine sfere de zahăr care conţin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Esom conţine colorant Sunset yellow (E110). Poate provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Esom

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Esom nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an). 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Cât să luaţi

-Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

-Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian(BRGE)

-dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de o capsulă Esom 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

-Doza recomandată este Esom 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de esomeprazole i.v.

-Doza recomandată este de o capsulă Esom 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian (BRGE)

-dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de o capsulă Esom 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;

-dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Administrarea medicamentului

- Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.

- Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

- Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor, deoarece capsulele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate. 

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

- Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:

1) Deschideţi capsula şi goliţi conţinutul (granulele) într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.

2) Amestecaţi. Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

3) Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele deoarece acestea conţin substanţa activă.

- Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac ("tub gastric").

Dacă utilizaţi mai mult Esom decât trebuie

Dacă aţi luat Esom în doză mai mare decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Dacă uitaţi să luaţi Esom

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Esom

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Esom şi adresaţi-vă imediat unui medic:

-respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă);

-înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii; de asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice;

- îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii sunt rare, şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Dureri de cap.

-Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).

-Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane)

-Umflare a picioarelor şi gleznelor.

-Tulburări ale somnului (insomnie).

-Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.

-Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).

-Uscare a gurii.

-Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.

-Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

-Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Esom este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp).

Rare (pot afecta până la1 din 1000 persoane)

-Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete.

Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.

-Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor.

-Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

-Modificări ale gustului.

-Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată

-Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

-O inflamaţie în interiorul gurii.

-O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

-Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

-Cădere a părului (alopecie).

-Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

-Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

-Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

-Transpiraţii abundente

Foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 persoane)

-Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)

-Agresivitate.

-Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

-Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

-Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

-Slăbiciune musculară.

-Probleme severe la nivelul rinichilor.

-Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie).

Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în sânge.

-Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree).

-Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor

Esom poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Esom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalaj original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Esom Substanţa activă este esomeprazol.  1 capsulă conţine 40 mg esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat). Celelalte componente sunt sfere de zahăr, hidroxipropil metilceluloză, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat, emulsie de simeticon, talc. Învelişul capsulei: Albastru strălucitor (E133), eritrozina roşu nr.3 (E127), dioxid de titan (E171), Sunset yellow (E110), gelatină.

Cum arată Esom şi conţinutul ambalajului

Esom se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 3, corp de culoarea violet opac, capac de culoarea violet opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem. Este disponibil în capsule gastrorezistente cu micropelete. 

Câte 4 capsule gastrorezistente cu micropelete în blister.

Câte 1 blister cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Câte 7 capsule gastrorezistente cu micropelete în blister.

Câte 2 blistere cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Câte 7 capsule gastrorezistente cu micropelete în blister.

Câte 4 blistere cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia. 

Telefon: +902166336000

Fax: +902166336001

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,

Duzce, Turcia.