Exoderil 1% crema 15g

EXODERIL 10 mg/g cremă

Naftifină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil
3. Cum să utilizaţi Exoderil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Exoderil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează
Exoderil cremă este un medicament ce conţine ca substanță activă clorhidratul de naftifină, utilizată pentru tratamentul unor infecţii micotice. Exoderil se utilizează extern, la nivelul pielii.

Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor microorganisme, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.

Exoderil este utilizat pentru tratamentul topic al infecţiilor fungice, cauzate de microorganisme sensibile la naftifină:
- infecţii micotice ale pielii şi ale pliurilor pielii (tinea corporis, tinea inguinalis), ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii (tinea pedis), ale mâinii (tinea manuum) cu sau fără mâncărime;
- infecţii micotice ale unghiilor (onicomicoze, tinea unguium);
- infecții ale pielii cu Candida;
- pityriazis versicolor (dermatozele provocate de ciuperci microscopice și caracterizate prin erupţii de băşicuţe care, uscându-se, formează o coajă care provoacă mâncărime şi
descuamarea pielii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Exoderil
Nu luaţi Exoderil dacă:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii
Exoderil cremă nu trebuie aplicată pe răni deschise

De asemenea, crema nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor ochilor.

Acest medicament nu trebuie diluat sau aplicat concomitent cu alte medicamente pentru uz extern, deoarece eficacitatea cremei poate fi diminuată, datorită reducerii concentraţiei substanţei active.

Crema nu face pielea mai sensibilă la lumina soarelui.

Exoderil impreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.

Exoderil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între Exoderil şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cu scop de precauţie, utilizarea de Exoderil cremă se va evita în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost raportate cazuri de influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații privind unii excipienţi din compoziția medicamentului
Medicamentul conţine alcool cetilic şi stearilic, care pot provoca reacţii cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să luaţi Exoderil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Exoderil este destinat doar pentru uz extern (cutanat) sau pe suprafaţa unghiilor.

Doze
Pentru tratamentul infecţiilor fungice cutanate se utilizează o dată pe zi, pentru tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor – de 2 ori pe zi.
Pielea afectată şi zonele adiacente se spală, se usucă minuţios, apoi se aplică crema şi se masează uşor.
Înainte sau în timpul tratamentului infecţiilor unghiilor, unghia afectată trebuie tăiată cât de scurt posibil şi suprafaţa ei protejată.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea naftifinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită (experienţa de utilizare e insuficientă).
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.

Durata tratamentului
Durata tratamentului: în caz de afectare a pielii – 2-4 săptămâni (la necesitate – până la 8 săptămâni), în candidoze – 4 săptămâni, în caz de afectare a unghiilor se aplică de 2 ori pe zi timp de până la 6 luni (până când o altă unghie a crescut).
Pentru a preveni reapariţia infecţiei tratamentul se va continua încă cel puţin 2 săptămâni după dispariţia simptomelor.
În vederea vindecării infecţiei fungice (micoză) cat mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare următoarele aspecte:

1. Microbii pot adera la materialul textile, realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O piele normală şi în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice.
Se recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare, trebuie să uscaţi bine zona infectată. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel.
Aceasta reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată
definitiv.
Dacă utilizaţi mai mult Exoderil decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare de Exoderil trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Supradozajul acut şi intoxicaţia generală după administrarea cutanată a naftifinei este puţin probabilă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Exoderil
Dacă aţi uitat să aplicaţi Exoderil, aplicaţi imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Exoderil
Întrerupeţi tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului.
Chiar dacă simptomatologia infecţiei de la nivelul pielii (mâncărime, arsuri) a dispărut rapid, este important să continuaţi tratamentul încă două săptămâni după dispariţia simptomelor infecţiei, pentru a se asigura o vindecare permanentă a infecţiilor fungice.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Exoderil cremă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- uscăciunea pielii, senzaţie de arsură, înroşirea pielii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exoderil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
După prima deschidere a tubului a se păstra nu mai mult de 28 zile la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Exoderil
Substanţa activă este clorhidratul de naftifină.
1 g cremă conţine clorhidrat de naftifină – 10 mg.
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, alcool benzilic, stearat de sorbitan, cetilpalmitat, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, isopropil miristat, apă purificată.

Cum arată Exoderil şi conţinutul ambalajului
Exoderil se prezintă sub formă de cremă lucioasă omogenă sau slab granulară de culoare albă cu miros caracteristic slab.
Exoderil este disponibil în cutii de carton cu un tub din aluminiu prevăzut cu capac filetat din polietilenă, a 15 g cremă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Fabricanții
Merck KG&Co. Werk Spittal,
Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.
Sandoz GmbH ,
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Salutas Pharma GmbH,
Betriebsstatte Osterweddingen, Lange Gohren 3, 39171 Sulzetal, OT Osterweddingen, Germania.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/