Faringosept 10mg comp.de supt

FARINGOSEPT
pastile

DENUMIREA COMERCIALĂ
Faringosept

DCI-ul substanţei active
Ambazonum

COMPOZIŢIA
1 pastilă conţine:
substanţa activă: ambazonă monohidrat - 10 mg;
excipienţi: zahăr, lactoză monohidrat, ciocolată, povidonă K 30, acid stearic, vanilie.

FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pastile cilindrice, de culoare cafenie, cu margini întregi, suprafaţa netedă, pigmentată.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente pentru zona oro-faringiană. Antiseptic, R02AA01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamlce
Ambazona este un antiseptic activ în special faţă de streptococi (Str. haemolyticus şi viridans), pneumococi şi microorganisme patogene, care joacă un rol important în dezvoltarea infecţiilor la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Preparatul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului gastrointestinal.
Faringosept poate fi utilizat în monoterapia locală a infecţiilor buco-faringiene, evitând administrarea medicamentelor antibacteriene şi preântâmpinând dezvoltarea rezistenţei bacteriene.

Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date referitor la farmacocinetica preparatului.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Adjuvant în infecţiile acute ale regiunii orofaringiene (faringite, gingivite, stomatite, tonzilite) şi după tonzilitectomii sau extracţii dentare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza recomandată este de 3-5 pastile (30-50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3-4 zile.

Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani este de
1 pastilă de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă), timp de 3-4 zile.

Creşterea dozelor recomandate nu sporeşte efectul terapeutic.
Siguranţa şi eficacitatea administrării preparatului la copiii cu vârsta până la 3 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare
Pastilele nu trebuie înghiţite, ci menţinute în cavitatea bucală până la dizolvarea lor completă.
Pastilele se vor administra imediat după mese (după 15-30 minute) şi este recomandată evitarea consumului alimentelor sau băuturilor timp de 2-3 ore după administrare.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă după cum urmează:
foarte frecvente (>1/10);
frecvente(>1/100 şi <1/10);
 rare (>1/10000 şi<1/1000);
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, urticarie, prurit, eritem facial, erupţii cutanate generalizate.
Tulburări gastrointestinale: a fost raportat un caz de modificare a culorii salivei.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambazonă sau oricare dintre excipienţii preparatului.

SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozare cu Faringosept.
În caz de îngerare a dozelor mari de Faringosept, este recomandată inducerea vomei şi efectuarea lavajului gastric. Efectele gastrointestinale trebuie tratate simptomatic.
Nu există antidot specific pentru ambazonă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Faringosept conţine zahăr (729 mg per pastilă). Astfel, pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză, sindrom de malbsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să administreze aceast medicament.
Faringosept conţine lactoză (150 mg per pastilă). Pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest medicament.
Pacienţilor diabetici este recomandat de a evita administrarea acestui produs, din cauza conţinutului de zahăr. Valorile energetice a zahărului şi lactozei sunt similare: 3,94 kcal/g (16,5 kJ/g).

Administrarea în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare
Puţinele date obţinute din studiile experimentale indică, că ambazona nu posedă toxicitate feto- sau neo-natală, precum şi potenţial malformativ. Studiile pe animale referitor la toxicitatea reproductivă sunt insuficiente. Nu au fost raportate efecte adverse asupra fătului la administrarea ambazonei în timpul sarcinii.
Din cauza informaţiilor insuficiente privind administrarea ambazonei în perioada de alăptare, nu este cunoscut dacă preparatul se excretă în laptele matern.
Faringosept va fi utilizat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare doar dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Faringosept nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ
Pastile 10 mg, câte 10 în blister. Câte 2 blistere, împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare, indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2013

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Ranbaxy Laboratories Ltd., India

NUMELE SI ADRESA PRODUCĂTORULUI
S.C Terapia S.A
str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România.