Fusys 150mg comp.

Fusys 50 mg comprimate

Fusys 100 mg comprimate

Fusys 150 mg comprimate

Fusys 200 mg comprimate

Fluconazol

1.Ce este Fusys şi pentru ce se utilizează

Fusys comprimate este un medicament antimicotic (antifungic) ce conține ca substanță activă fluconazolul.

Fusys este utilizat la adulţi și copii pentru tratarea infecţiilor produse de microorganism sensibile la fluconazol. Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecții:

-Candidoză genitală: candidoză vaginală; balanită candidozică acută sau recurentă. Trebuie luat în considerare tratamentul partenerilor care prezintă candidoză genitală simptomatică.

-Candidoză a mucoaselor, inclusiv orofaringiană, esofagiană, infecții bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoză cutaneo-mucoasă și orală atrofică cronică (dureri la nivelul gurii determinate de protezele dentare). Poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu imunitate normală sau cei cu funcție imună compromisă.

-Dermatomicoze cum sunt tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor și infecții cutanate cu Candida. Fluconazolul nu este indicat pentru infecțiile micotice ale unghiilor.

-Candidoză sistemică, inclusiv candidemie, candidoză diseminată și alte forme de infecții candidozice invazive. Acestea includ infecții ale peritoneului, endocardului, aparatului pulmonar și a căilor urinare. Infecții candidozice la pacienții cu tumori maligne, în unitățile de terapie intensivă sau cei care au primit tratament citotoxic sau imunosupresor.

-Criptococoze, inclusiv meningita criptococică și infecții ale altor organe (de exemplu, pulmonară, cutanată). Poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu imunitate normală, pacienți cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunosupresie. Fluconazolul poate fi utilizat ca tratament de întreținere pentru a preveni recidiva criptococozei la pacienții cu SIDA.

-Profilaxia infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși cu factori de risc ca o consecință a neutropeniei după chimioterapia citotoxică sau radioterapie, inclusiv la pacientii cu transplant de măduvă osoasă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fusys

Nu luaţi Fusys dacă:

- dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.

- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);

- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);

- dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);

- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor);

- dacă luaţi amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”);

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament:

- dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;

- dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;

- dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; - dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie;

- dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fusys.

Fusys împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta este necesar deoarece Fusys poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fusys. 

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- rifampicină (antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor);

- hidroclortiazidă (utilizată pentru tratamentul retenției de lichide în organism/tratamentul tensiunii arteriale);

- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare);

- benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi);

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă;

- fenitoină (folosită în tratamentul epilepsiei);

- contraceptive orale;

- medicamente care conțin hormoni;

- ciclosporină, tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);

- terfenadină, astemisol (utilizate pentru tratamentul alergiilor);

- cisaprid (medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);

- zidovudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

- rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

Fusys împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Fusys dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, cu excepția cazurilor când acest lucru a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu luați Fusys dacă alăptați, deoarece fluconazolul se excretă în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă înaintea inițierii tratametului cu Fusys.

Fertilitatea

La femeile cu potențial fertil, sarcina trebuie prevenită prin administrarea contraceptivelor corespunzătoare, până la finisarea tratamentului.  Pentru informații suplimentare adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Fusys

Acest medicament conţine lactoză. Dacă ați fost informat că aveţi intoleranţă la unele tipuri de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Fusys

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.  Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de fluconazol depinde de caracterul și gravitatea infecţiei fungice şi poate constitui de la 50 mg până la 400 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili în mod individual care este doza potrivită și durata tratamentului.

Adulți

Vaginită candidozică sau balanită – câte 150 mg fluconazol în doză orală unică.

Candidoza mucoaselor, candidoză oro-faringiană - doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 7-14 zile. Tratamentul nu trebuie să depășească 14 zile.

În cazul candidozei orale atrofice asociată cu protezele dentare - doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 14 zile administrată concomitent cu efectuarea măsurilor locale antiseptice pentru proteză.

Pentru alte infecții candidozice ale mucoaselor, cu excepția candidozei genitale (a se vedea mai sus), de exemplu, esofagită, infecții bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoză cutaneo-mucoasă etc., doza uzuală este 50 mg pe zi, timp de 14-30 zile. În cazurile deosebit de comlicate de infecții candidozice ale mucoaselor doza poate fi crescută la 100 mg pe zi.

Pentru tratamentul dermatomicozelor cum sunt tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor și infecțiilor cutanate cu Candida, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este, de obicei, de 2 până la 4 săptămâni, dar cazul tinea pedis poate necesita tratament timp de până la 6 săptămâni. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 6 săptămâni.

Pentru tratamentul candidemiei, candidozei diseminate și altor infecții candidozice invazive doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg pe zi. În funcție la tratament doza poate fi crescută la 400 mg pe zi. Durata administrării este în funcție de răspunsul la tratament.

În meningită criptococică şi infecţii criptococice cu localizare diversă, doza uzuală este de 400 mg în prima zi de tratament, apoi 200-400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului infecțiilor criptococice depinde de răspunsul la tratament.

Copii 

Ca și în cazul infecțiilor similare la adulți, durata tratamentului se bazează pe răspunsul clinic și micologic. Comprimatele cu conținut de fluconazol se administrează în doză unică, zilnic. Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.

La copiii cu insuficiență renală, vezi dozele recomandate la pct. 4.2 pentru „Pacienţi cu insuficienţă renală”.

Copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile şi 11 ani 

Doza recomandată de fluconazol pentru tratamentul candidozei mucoaselor este de 3 mg/kg pe zi. O doză inițială de 6 mg/kg poate fi utilizată în prima zi pentru a atinge mai repede starea de echilibru. Pentru tratamentul candidozelor sistemice și infecțiilor criptococice, doza recomandată este de 6-12 mg/kg pe zi, în funcție de severitatea bolii.

Doza maximă de 400 mg pe zi, nu trebuie depășită.

Cu toate că există date extinse privind utilizarea fluconazolului la copii, există date disponibile limitate cu privire la utilizarea fluconazolului pentru tratamentul candidozei genitale la copii cu vârsta sub 16 ani. Utilizarea în prezent nu este recomandată decât dacă tratamentul antifungic este imperativ și nu există un medicament alternativ potrivit.

Vârstnici

Se utilizează dozele uzuale pentru adulți dacă nu există dovezi de insuficiență renală. 

Pacienți cu insuficiență renală

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de gradul insuficienței renale.

Dacă luaţi mai mult Fusys decât trebuie

Dacă ați luat sau credeți că ați luat prea multe comprimate Fusys, este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi Fusys 

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de medicament imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, nu trebuie să o mai luați. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Fusys

Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi utilizarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, microorganismele care au provocat infecția pot deveni rezistente la medicament.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fusys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De regulă, medicamentul este bine tolerat.   Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- dureri de cap 

- disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături 

- creşterea valorilor la testele sanguine hepatice 

- erupţii trecătoare pe piele 

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie 

- scăderea poftei de mâncare 

- dificultate de a dormi, somnolenţă 

- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului 

- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată 

- dureri musculare

- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 

- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă 

- oboseală, stare generală de rău, febră 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării 

- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)

- scăderea concentraţiei potasiului din sânge 

- tremurături 

- modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii 

- insuficienţă hepatică 

- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei 

- cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amed.md sau e-mail: farmacovigelenta@amed.md  Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fusys 

Fusys se păstrează la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 250C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Fusys 

Substanţa activă este fluconazolul.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc purificat, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză sodică.

Cum arată Fusys și conţinutul ambalajului 

Fusys se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu incizie pe una dintre feţe.

Fusys comprimate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Fusys 50 mg/100 mg/200 mg comprimate 

Câte 1 blister a câte 4 comprimate și prospectul pentru pacient în cutie de carton. 

Fusys 150 mg comprimate 

Câte 1 blister cu 1 sau 4 comprimate și prospectul pentru pacient în cutie de carton. 

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare și producătorul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), RIICO Indl. Area, 

Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India