GalvusMET 1000mg+50mg comp. film.

GalvusMET 50 mg/500 mg comprimate filmate
GalvusMET 50 mg/850 mg comprimate filmate
GalvusMET 50 mg/1000 mg comprimate filmate

Vildagliptin/Clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pe probleme de diabet.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este GalvusMET şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GalvusMET
3. Cum să utilizaţi GalvusMET
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează GalvusMET
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este GalvusMET şi pentru ce se utilizează
Substanţele active din GalvusMET sunt vildagliptin și clorhidratul de metform zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.

Clorhidratul de metformină scade producția de glucoză în ficat, scade absorbția intestinală a glucozei și ameliorează sensibilitatea la insulină prin creșterea absorbției și utilizării glucozei de către țesuturi.
Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GalvusMET
Nu utilizaţi GalvusMET:
 Dacă sunteţi alergic la vildagliptin, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale GalvusMET, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
 Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează adecvat (insuficiență renală).
 Dacă aveți inima prea slabă (insuficiență cardiacă) și luați medicamente pentru această stare.
 Dacă aveți prea mult acid în organism (acidoză), inclusiv din cauza diabetului zaharat.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi GalvusMET, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pe probleme de diabet
 dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică,
 dacă suferiţi de boli ale ficatului,
 dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă,
 dacă ați pierdut mult lichid (de exemplu, din cauza diareii severe sau vărsăturilor, febrei sau aportului redus de lichide),
 dacă consumați alcool etilic în exces,
 dacă ați fost imobilizat timp îndelungat,
 dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de GalvusMET).

Trebuie să comunicați medicului sau asistentei medicale dacă sunteți planificat pentru efectuarea unei proceduri imagistice cu utilizarea substanțelor de contrast iodate sau pentru efectuarea unei intervenții chirurgicale cu utilizarea anesteziei generale, spinale sau epidurale.

Vi se vor efectua teste de sânge cel puțin o dată pe an, deoarece clorhidratul de metformină poate determina scăderea absorbției de vitamina B12, cu apariția anemiei (scădere a numărului de globule albe și de hemoglobină în sânge).
Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Inainte de începerea tratamentului cu GalvusMET se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea GalvusMET la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
GalvusMET împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de GalvusMET dacă utilizaţi alte medicamente.

Vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați:
- diuretice tiazide și alte diuretice, inclusiv triamteren, amiloridă, furosemid – medicamente pentru eliminarea apei din organsim,
- medicamente blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei, II nifedipină, digoxină, procainamidă, chinidină – medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă și a tensiunii arteriale crescute,
- simpatomimetice – utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale și în situații de șoc,
- gliburidă – pentru diabet zaharat,
- substanțe de contrast iodate – utilizate în examenele radiologice,
- morfină – pentru dureri,
- chinină – de obicei, pentru tratamentul malariei,
- ranitidină – pentru boli de stomac,
- trimetoprim, vancomicină – pentru boli infecțioase,
- corticosteroizi – pentru boli alergice, inflamatorii sau autoimune,
- fenotiazine – pentru boli mintale,
- medicamente pentru terapia tiroidei,
- estrogeni - hormoni sexuali feminini,
- contraceptive orale – pentru prevenirea sarcinii nedorite,
- fenitoină – pentru convulsii,
- acid nicotinic – pentru pelagră (insuficiența vitaminei PP în organism), reducerea colesterolului în sânge,
- izoniazidă – pentru tuberculoză.

GalvusMET împreună cu alimente, băuturi și alcool
GalvusMET se va lua în timpul mesei. Pe parcursul tratamentului se va evita consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi GalvusMET în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă GalvusMET trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi GalvusMET dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi GalvusMET, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi GalvusMET
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât şi când să utilizaţi

Cantitatea de GalvusMET pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de GalvusMET trebuie să luaţi.
Atunci când se utilizează GalvusMET, nu se va depăși doza zilnică maximă de vildagliptin (100 mg).

Dacă luați deja vildagliptin în monoterapie
Pe baza dozelor inițiale uzuale de clorhidrat de metformină (500 mg de 2 ori pe zi sau 850 mg o dată pe zi), GalvusMET poate fi inițiat cu comprimatele 50 mg/500 mg de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza.

Dacă luați deja clorhidrat de metformină în monoterapie
Pe baza dozei curente de clorhidrat de metformină, GalvusMET poate fi inițiat cu comprimatele cu doza 50 mg/500 mg, sau cu 50 mg/850 mg, sau cu 50 mg/1000 mg de 2 ori pe zi.
Dacă sunteți transferat de la terapia combinată cu vildagliptin plus clorhidrat de metformină sub formă de comprimate separate
GalvusMET poate fi inițiat cu comprimate 50 mg/500 mg, sau cu 50 mg/850 mg, sau cu 50 mg/1000 mg, în funcție de doza de vildagliptin sau de metformină deja utilizate.

Dacă nu ați fost tratat anterior
GalvusMET poate fi inițiat cu comprimate 50 mg/500 mg o dată pe zi. Doza se crește treptat până la o doză maximă de 50 mg/1000 mg de 2 ori pe zi.

Utilizarea în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină
Doza de GalvusMET trebuie să asigure un aport de vildagliptin de 50 mg de 2 ori pe zi (doza zilnică - 100 mg) și o doză de metformină similară cu doza deja utlizată.

Populația generală țintă
Adulții cu vârsta de 18 ani și mai mult.
Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficienţă renală
Doza zilnică maximă de metformină trebuie să fie preferabil divizată în 2-3 doze zilnice. În funcție de gradul de afectare a funcției renale, medicul vă va ajusta doza de GalvusMET.
GalvusMET este contraindicat la pacienții cu rata filtrării glomerulare <30 ml/min.

Pacienți cu insuficienţă hepatică
GalvusMET nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
GalvusMET nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți 

Cât timp se administrează GalvusMET
 Luaţi GalvusMET în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
 Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult GalvusMET decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate de GalvusMET sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală.
Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

La utilizarea dozelor mari de medicament pot apărea dureri musculare, senzație ușoară de furnicături și amorțeală în mâini și picioare, ridicarea temperaturii corpului, edeme, creșterea trecătoare a valorilor enzimei lipaza în sânge, a creatininfosfokinazei, aspartat aminotransferazei, proteinei C reactive, mioglobinei în sânge, creșterea nivelului de acid lactic în sânge, scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Dacă uitaţi să utilizaţi GalvusMET
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi GalvusMET
Nu încetaţi administrarea GalvusMET decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesită întreruperea tratamentului și îngrijire medicală imediată:

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GalvusMET şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
 Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”.
 Acidoză lactică (foarte rar: poate afecta până la 1 din 10000 de persoane) : Simptomele includ senzație de sufocare, dureri abdominale, crampe musculare, slăbiciune și scăderea temperaturii corpului.
 Boală hepatică (hepatită) (cu frecvență necunoscută): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare.
 Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin ca adjuvant la terapia cu metformină:
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeală, tremor.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin şi insulină (cu sau fără metformină):
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastroesofagian)
 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): diaree, balonare.

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin cu metformină şi o sulfoniluree:
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţie scăzută de glucoză în sânge, tremor, ameţeală, slăbiciune, transpirație crescută.

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin:
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, ameţeală.
 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): constipație, umflături la nivelul mâinilor și picioarelor.
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat clorhidrat de metformină:
 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, balobare, grețuri, vărsături, diaree, durere abdominală.
 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale gustului.
 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): inflamație a ficatului (hepatită), reacții pe piele, inclusiv roșeață, mâncărime, erupții pe piele cu mâncărime, scăderea absorbției vitaminei B12*, anormalități ale testelor ficatului.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
 Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime (urticarie), erupții pe piele însoțite de apariția bulelor cu lichid și descuamarea pielii, inclusiv pemfigoid bulos; dureri în articulații (uneori severe).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GalvusMET
 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
 A nu se utiliza GalvusMET dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine GalvusMET
 Substanţele active sunt vildagliptin și clorhidrat de metformină.
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de metformină 500 mg, 850 mg sau 1000 mg.
 Celelalte componente sunt:
- pentru comprimatele 50 mg/500 mg: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză,dioxid de titan (E171), polietilenglicol, talc, oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172).
- pentru comprimatele 50 mg/850 mg: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), polietilenglicol, talc, oxid galben de fier (E172).
- pentru comprimatele 50 mg/1000 mg: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), polietilenglicol, talc, oxid galben de fier (E172).

Cum arată GalvusMET şi conţinutul ambalajului
GalvusMET 50 mg/500 mg
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare galben-deschis, inscripţionate cu
„NVR” pe una din feţe şi cu „LLO” – pe cealaltă.
GalvusMET 50 mg/850 mg
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare galbenă, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu „SEH” – pe cealaltă.
GalvusMET 50 mg/1000 mg
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare galben-închis, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu „FLO” – pe cealaltă.
GalvusMET este disponibil câte 30 sau 60 comprimate filmate în cutii cu 3 sau 6 blistere, fiecare conținând 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Novartis Pharma AG,
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Elveţia.

Fabricantul
Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Elveţia.
sau Novartis Pharma Produktions GmbH Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/