Geral 500mg comp.film.

GERAL

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Geral®

DCL-ul SUBSTANŢEI ACTIVE

Omidazolum

COMPOZITIA PREPARATULUI

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: omidazol -500 mg;

substanţe auxiliare: celuloză microcristalinS, lactoză, laurilsulfat de sodiu, polivinilpirolidonă, croscarmeloză de sodiu, amidon glicolat de sodiu, LS-hidroxipropilcelulozS, stearat de magneziu;

filmul: polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, oxid negru de fier, oxid galben de tier, talc.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde- inchis.

FORMA ARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC

Antiprotozoic cu activitate antibacteriană, J01XD03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Antiprotozoic cu activitate antibacteriană. Omidazolul interacţionează cu ADN-ul celular al microorganismelor, inhibând sinteza acizilor nucleici, ceea ce duce la moartea bacteriei.

Omidazolul este activ faţă de: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; anaerobe obligative: Bacteroides spp. (inclusiv, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatns, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); microorganisme gram-pozitive: Eubacterium spp., Clostridium spp.

Faţă de preparat nu sunt sensibile microorganisme anaerobe.

Proprietăţi farmacocinetice

Omidazolul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1-3 min. Legarea cu proteinele plasmatice - nu mai puţin 15 %. Trece bariera hematoencefalică. Se metabolizează

in ficat şi sub formă de metaboliţi se elimină cu urina (60-70 %) şi cu fecalele (20-25 %). Aproximativ 5 % se elimină sub formă neschimbată. Timpul de înjumătăţire constituie 13 ore.

INDICATII TERAPEUTICE

-  Trichomoniaza;

-  amibiază, dizinterie amibiană, amibiază extraintestinală (inclusiv abces hepatic de etiologie amibiană);

-  giardioză (lambliază);

-  profilaxia infecţiilor provocate de bacterii anaerobe, in intervenţii chirurgicale pe colon şi in ginecologie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Geral® se administrează intern după mese.

In trichomoniază la adulţi se indică câte 0,5 g (1 comprimat) de 2 ori pe zi, timp de 5 zile. Pentru a evita reinfectarea partenerului sexual se indică acelaşi tratament.

La copii doza se instalează reieşind din calculul 25 mg/kg, о dată pe zi într-o priză.

In dizenteria amibiană la adulţi şi copii cu masa corporală peste 35 kg se indică câte 1,5 g (3 comprimate) о dată pe zi, cu masa corporals peste 60 kg - 2g/zi (4 comprimate), câte 2 comprimate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. Copiilor cu masa corporals sub 35 kg doza constituie 40 mg/kg. Cura de tratament - 3 zile.

^- In alte forme de amibiază la adulţi şi copii cu masa - corporals peste 35 kg - câte 500 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi, copiilor cu masa corporals sub 35 kg - 25 mg/kg intr-o prizS timp de 5-10 zile.

In giardioză la adulţi şi copii cu masa corporals peste 35 kg

-  câte 1,5 mg (3 comprimate) intr-o prizS seara, copiilor cu masa corporals sub 35 kg - 40 mg/kg о datS pe zi. Durata terapiei constituie 1-2 zile.

Pentru profilaxia infecţiilor, provocate de bacterii anaerobe, se indicS câte 0,5-1 g (1-2 comprimate) inaintea intervenţiei chirurgicale şi câte 0,5 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi după intervenţia chirurgicalS timp de 3-5 zile.

REACTII ADVERSE

Din partea SNC şi sistemul nervos periferic: cefalee, somnolenţS ameţeli, tremor, rigiditate, tulburări de coordonare a mişcărilor,convulsii, obosealS, dereglări de conştienţS, neuropatie perifericS senzorialS sau mixtS.

Din partea tractului gastrointestinal: greaţS, gusturi perverse, vome, dereglSri ale probelor funcţionale hepatice.

CONTRAINDICATII

-  Hipersensibilitate la componentele preparatului;

-  afecţiuni organice ale SNC;

-  I trimestru de sarcină şi perioada de lactaţie.

SUPRADOZAJ

Simptome: convulsii epileptiforme, depresie, nevrită periferică.

Tratament: terapia simptomatică. In convulsii - diazepam.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

în tratamentul trichomoniazei cura de tratament se efectuează la ambii parteneri.

La depăşirea dozelor recomandate este un rise oarecare pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice, cei care fac abuz de alcool, femeiînsărcinate, mame care alăptează şi copii. Geral® conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea in sarctnă şiperioada de alăptare

Este contraindicat în I trimestru de sarcină şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Geral® nu infiuenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

în comparaţie cu alţi derivaţi ai nitroimidazolului, omidazolul nu inhibă aldehiddehidrogenazar şi este compatibil cu alcoolul.

Cu toate acestea omidazolul potenţează acţiunea anticoagulantelor cumarinici, ceea ce necesită ajustarea dozelor.

Omidazolul prelungeşte durata acţiunii miorelaxante a bromurii de vecuroniu.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 500 mg. Câte 10 comprimate in blister, câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează m cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DENUMIREA ŞIADRESA PRODUCĂTORULUI

GM Pharmaceuticals Ltd.,

65, Qvemo Phonichala str., 0165 Tbilisi, Georgia.