GLUCOPHAGE 1000 mg comprimate filmate

Clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glucophage

3. Cum să luaţi Glucophage

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucophage

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale, pe cât este posibil.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat.

Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Glucophage este utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la pacienții supraponderali.

Adulții pot lua Glucophage singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente luate oral sau insulină).

Copiii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţii pot lua Glucophage singur sau împreună cu insulina.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glucophage Nu luaţi Glucophage

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră

• dacă funcția rinichilor dumneavoastră este sever redusă

• dacă aveți diabet zaharat insuficient controlat, de exemplu, cu hiperglicemie severă (valori crescute ale zahărului din sânge), greaţă, vomă, diaree, scădere bruscă a greutăţii, acidoza lactică (vezi Riscul de acidoză lactică de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o stare în care substanţele numite "corpi cetonici" se acumulează în sânge şi care poate conduce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros neobişnuit de fructe al respiraţiei;

• dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), cum ar fi consecinţa unei diarei persistente sau severe, sau dacă ați vomitat de câteva ori la rând. Deshidratarea poate conduce la probleme ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi Atenţionări şi precauţii);

• dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct.

Atenţionări şi precauţii);

• dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, aveţi probleme circulatorii (cum ar fi şoc) sau dificultăți de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. Atenţionări şi precauţii);

• dacă consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

• aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge;

• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Trebuie să întrerupeți utilizarea Glucophage pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Riscul de acidoză lactică

Glucophage poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este crescut, de asemenea, în caz de diabet necontrolat, infecții severe, înfometare prelungită sau consum de alcool, deshidratare (vezi informațiile de mai jos), probleme ale ficatului sau orice afecţiune medicală în care o regiune a organismului nu are un aport corespunzător de oxigen (cum ar fi boala severă acută a inimii).

Dacă oricare din cele expuse mai sus se referă la dumneavoastră, consultați medicul pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți utilizarea Glucophage pentru o perioadă scurtă de timp, dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă a fluidelor din organism), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunerea la căldură sau dacă beți mai puțin lichid decât în mod normal. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți administrarea Glucophage și contactați un medic sau cel mai apropiat spital imediat dacă apar unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această stare poate duce la comă. Simptomele acidozei lactice includ:

• vărsături

• dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare

• o stare generală de rău cu oboseală severă

• dificultăți în respirație

• temperatura corpului redusă și bătăile inimii încetinite.

Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră trebuie să încetați să luați Glucophage în timpul și pentru o anumită perioadă de timp după procedura. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să opriți și când trebuie să reluați tratamentul cu Glucophage.

Glucophage administrat singur nu provoacă hipoglicemie (un nivel de glucoză din sânge, care este prea mic). Cu toate acestea, dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă prezentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau dificultăți de concentrare, de obicei, ajută consumul de alimente sau băuturi care conțin zahăr.

În timpul tratamentului cu Glucophage, medicul dumneavoastră va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă și/sau dacă prezentați o deteriorare a funcției renale.

3.Glucophage împreună cu alte medicamente

Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu, pentru radiografii sau scanări, trebuie să întrerupeţi administrarea Glucophage înainte şi după examinare. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să opriți și când trebuie să reluați tratamentul cu Glucophage.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau intenționați să luați oricare dintre următoarele medicamente. Pot fi necesare teste mai frecvente ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage. Este în special important de a menționa următoarele:

• medicamente care cresc producția de urină (diuretice)

• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (AINS și inhibitori ai COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)

• unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și agtagoniști ai receptorilor angiotensinei II)

• agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)

• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic)

• medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage în organismul dumneavoastră, în special dacă aveți funcția renală redusă (cum este verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). - alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat.

4.Glucophage împreună cu alimente şi băuturi

Evitați consumul excesiv de alcool pe durata utilizării Glucophage, deoarece acest fapt poate creşte pericolul de acidoză lactică (vezi pct. Atenționări și precauții).

5.Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul zaharat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece acestă vă poate modifica tratamentul.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.

6.Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Utilizarea Glucophage singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveţi aceste simptome.

7.Cum să luaţi Glucophage

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Glucophage nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Continuați să urmați orice sfat cu privire la regimul alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi să efectuați periodic unele exerciţii fizice.

8.Doza recomandată

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe, de obicei, cu 500 mg sau 850 mg

Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize.

Dacă aveți funcția rinichilor redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glucophage.

9.Monitorizare

• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic testele glucozei în sânge şi vă va ajusta doza de Glucophage în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.

• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

• Cum să luați Glucophage Luaţi Glucophage în timpul sau după mese. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

• Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).

• Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).

• Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la amează (la prânz) şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

10.Dacă luaţi mai mult Glucophage decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Glucophage decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică.

Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Glucophage Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

11.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:

Glucophage poate determina o reacție foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. Atenționări și precauții). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți administrarea Glucophage și să contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive cum sunt senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. Atenționări șu precauții).

• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate produce oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, însoţite sau nu de îngălbenirea pielii şi albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea de Glucophage şi discutați cu medicul dumneavoastră.

• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.

12.Copii şi adolescenţi

Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

13.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

14.Cum se păstrează Glucophage

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Dacă un copil este tratat cu Glucophage, părinţii şi cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie, sau pe recipient, sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

15.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucophage

Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Un comprimat filmat de Glucophage 1000 mg conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la metformină bază 780 mg.

Celelalte componente sunt: povidonă K30, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400 și macrogol 8000.

16.Cum arată Glucophage şi conţinutului ambalajului

Glucophage 1000 mg reprezintă comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, ovale, cu o linie de divizare din ambele părţi şi cu inscripţia „1000” pe una din părţi. Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.

Este disponibil:

Câte 15 comprimate în blister (din PVC/Al), câte 2 sau 4 blistere în cutie de carton. Câte 20 comprimate în blister (din PVC/Al), câte 3 blistere în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

17.Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare MERCK SANTE s.a.s.

37, rue Saint Romain

69008 Lyon Franţa

18.Fabricanţii

MERCK SANTE s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy Franţa

sau

MERCK SL

Poligono Merck

08100 Mollet del Valles, Barcelona

Spania

19.Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/