Gripgo comp.

GRIPGO®
comprimate

DENUMIREA COMERCIALA
Gripgo®

DCI-ul substantelor active
Combinație

COMPOZITIA
1 comprimat contine:
substante active: paracetamol – 500 mg, cafeina anhidra – 30 mg, clorhidrat de fenilefrina – 10 mg, maleat de clorfeniramina – 2 mg; excipienti: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate biconvexe, de forma ovala si culoare alba. Se admite marmorare.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Alte preparate analgezice si antipiretice, paracetamol exclusiv combinatii cu psiholeptice, N02BE51.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Paracetamolul este un analgezic si antipiretic cu proprietati bine stabilite.
Clorhidratul de fenilefrina este un agent simpatomimetic cu efecte directe în principal asupra receptorilor adrenergici (activitate predominant alfa-adrenergica) produce decongestionare nazala.
Cafeina este derivatul xantin mai activ în ceea ce priveste stimularea sistemului nervos central, producînd o stare de veghe si activitatea mentala crescuta.
Maleatul de clorfenamina este un antihistaminic puternic (antagonist al receptorilor H1). Antihistaminicele reduc sau înlatura actiunea histaminei în organism prin blocada competitiva reversibila a receptorilor H1 în tesuturi. Clorfenamina are, de asemenea, activitate anticolinergica.

Proprietati farmacocinetice
Paracetamolul este metabolizat de enzimele microzomale hepatice. Acesta este absorbit rapid si complet din tractul gastrointestinal. Concentratia plasmatica maxima se determina peste 0,5-1 ora de la administrare; paracetamolul este distribuit uniform în tot corpul.

Clorhidratul de fenilefrina este absorbit neregulat din tractul gastrointestinal.
Cafeina se absoarbe ușor din tractul gastrointestinal.
Clorfenamina este bine absorbita din tractul gastrointestinal, dupa administrarea orala. Efectul se dezvolta în decurs de 30 de minute si este maxim peste 1 - 2 ore si se menține 4 - 6 ore. Timpul de înjumatatire plasmatica este 12 - 15 ore.
Clorfenamina este metabolizata la derivat monodesmetil si didesmetil.
Aproximativ 22% din doza orala este excretata sub forma nemodificata în urina. Doar cantitati neîmsemnate au fost depistate în fecale.

INDICATII TERAPEUTICE
Gripgo® este indicat pentru ameliorarea simptomelor mialgiei si febrei asociate cu raceala: rinoree, stranut, congestie nazala, nas înfundat, rinita, sinuzita, cefalee, durere în gît, durere oculara, durere musculara si tuse.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti, copii cu vîrsta ≥ de 12 ani si vîrstnici: cîte 1 comprimat pîna la 4 ori pe zi.
Administrarea repetata nu trebuie efectuata mai des decît o data la patru ore.
A nu se administra continuu mai mult de 3-5 zile fara consultarea medicului.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse raportate din studiile clinice sunt rare datorita expunerii numarului mic de pacienti. În consecinta, reactiile adverse raportate dupa o vasta experienta de expunere la doze terapeutice dupa punerea pe piata sunt prezentate mai jos.
Datorita datelor limitate din studiile clinice, frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile), dar experienta dupa punerea pe piata indica faptul ca reactiile adverse la paracetamol sunt rare, iar reactiile adverse grave sunt foarte rare.
Aparate, sisteme si organe Reactiile adverse
Tulburari hematologice si limfatice
Trombocitopenie, agranulocitoza. (Aceste reactii adverse nu au fost neaparat legate cauzal de administrarea paracetamolului)
Tulburari ale sistemului imunitar Anafilaxie
Reactii de hipersensibilitate inlusiv eruptii cutanate, angioedem, sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Bronhospasm (au existat cazuri de bronhospasm cu paracetamol, dar acestea sunt mult mai probabile la astmatici sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
Tulburari hepatobiliare Tulburari hepatice
Reactiile adverse identificate la utilizare cafeinei, dupa punerea pe piata, sunt enumerate mai jos. Frecventa acestor reactii nu este cunoscuta.
Tulburari ale sistemului nervos – nervozitate si anxietate, iritabilitate, neliniste si excitabilitate, ameteli.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate în studiile clinice cu administrarea fenilefrinei si, prin urmare, reprezinta cele mai frecvente reactii adverse raportate.
Aparate, sisteme si organe Reactiile adverse
Tulburari psihice Nervozitate
Tulburari ale sistemului nervos Cefalee, ameteli, insomnie.
Tulburari cardiace Crelterea tensiunii arteriale.
Tulburari gastrointestinale Greata, voma.

Reactiile adverse raportate dupa punerea pepiata a produsului sunt enumerate mai jos. Frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscuta.
Aparate, sisteme si organe Reactiile adverse
Tulburari oculare Midriaza, glaucom acut cu unghi închis  (cel mai probabil sa apara la pacientii cu glaucom cu unghi închis).
Tulburari cardiace Tahicardie, palpitatii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Reactii alergice (de exemplu, eruptii cutanate, urticarie, dermatita alergica).
Tulburari renale si ale cailor urinare Disurie, retentie urinara (sunt mai probabile sa apara la pacientii cu obstructia evacuarii din vezica urinara, cum ar fi hipertrofia de prostata.)
Cele mai frecvente reactii adverse la maleatul de clorfeniramina sunt:
Aparate, sisteme si organe Reactiile adverse
Tulburari ale sistemului imunitar Eruptii cutanate, urticarie, dermatita.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat.
Tulburari ale sistemului nervos Sedare, cefalee, vedere încetosata, incapacitate de concentrare, oboseala.
Tulburari cardiace Tahicardie, palpitatii, aritmii, hipotensiune, senzatie de apasare în piept, ameteli.
Tulburari gastrointestinale Greata, voma, diaree.
Tulburari renale si ale cailor urinare Retentie urinara.

CONTRAINDICATII
- Utilizarea concomitenta a altor decongestionante simpatomimetice.
- Feocromocitom.
- Glaucom cu unghi inchis
- Hipersensibilitate cunoscuta la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului.
- Copii cu vîrsta sub 12 ani.
- Sarcina si perioada de alaptare.
- Insuficienta renala sau hepatica severa, hipertensiune, hipertiroidie, diabet zaharat, afectiuni cardiace.
- Pacientii care au administrat antidepresive triciclice sau beta-blocante si cei care administrat în ultimele doua saptamîni inhibitori de monoaminoxidaza.

SUPRADOZAJ
În cazul unui supradozaj, adresati-va medicului imediat, chiar daca va simtiti bine.
Sunt posibile leziuni hepatice la adultii care au administrat 10 g sau mai mult de paracetaemol. Ingestia a 5 g sau mai mul de paracetamol poate duce la leziuni hepatice la pacientii cu factori de risc (tratament pe termen lung cu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifampicina, sunatoarea sau alte medicamente care induc activitatea enzimelor hepatice, consumul în exces si regulat de alcool etilic, depletia glutationului, de exemplu, tulburari de alimentatie, fibroza chistica, infectia cu HIV, foame, casexie).
Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Administrarea carbunelui activat este argumentata timp de 1 ora de la administrarea unei supradoze.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Este necesara precautie la administrarea paracetamolului la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala severa. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu patologie hepatica non - alcoolica și non - cirotica.
Este necesara consultarea medicului înainte de a administra acest produs pacien?ilor cu: hipertrofie de prostata, boli ocluzive vasculare ( de exemplu, fenomenul Raynaud), bolile cardiovasculare. Gripgo nu trebuie administrat de catre pacientii care administreaza alte simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, remedii anorexigene si psihostimulante cum ar amfetamina).
Un aport excesiv de cofeina (de exemplu cafea, ceai si unele bauturi) trebuie evitate în timpul tratamentului cu Gripgo.

Dozele reomnadate nu trbuie depasite.
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu administreze concomitent alte produse econgestionante precum simedicamente pentru tratamentul gripei, racelei care contin paracetamol.
Pacientii trebuie sa informeze medicul daca administreaza warfarina.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Sarcina
Acest produs nu este recomandat pentru administrare în timpul sarcinii deoarece conține fenilefrina, maleat de clorfeniramina si cafeina. Exista un risc crescut de nastere a copilului cu greutate redusa si avort spontan asociat cu consumul de cafeina în timpul sarcinii, de asemenea, poate creste riscul de reactii adverse grave, cum ar fi convulsiile la nou-nascut.

Alaptarea
Acest produs nu trebuie administrat în timpul alaptarii, fara sfatul medicului.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca sau sa foloseasca utilaje daca au senzatie de ameteala. Proprietatile anticolinergice ale clorfenaminei pot provoca somnolenta, ameteli, vedere încetosata si tulburari psihomotorii, care pot afecta grav capacitatea pacientilor de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Medicamentele inductoare enzimatice pot creste potentialul de leziuni hepatice, la fel ca si consumul excesiv de alcool. Viteza de absorbtie a paracetamolului poate fi crescuta de catre metoclopramida sau domperidona si poate fi redusa de catre colestiramina. Aceste interactiuni au o semnificatie clinica mica reesind din regimul de dozare propus.

Sfatul medicului trebuie solicitat înainte de a administra paracetamol, cafeina, fenilefrina si maleat de clorfenamina în combinatie cu urmatoarele medicamente:
- inhibitori de monoaminoxidaza (inclusiv moclobemida) – hipertensiune la administrarea aminelor simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina cu inhibitorii de monoaminoxidaze;
- amine simpatomimetice – administrarea concomitenta a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice pot creste riscul de reactii adverse cardiovasculare;
- beta-blocante si alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa) – fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante si a medicamentelor antihipertensive. Riscul de hipertensiune si alte efecte secundare cardiovasculare pot cre?te;
- antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina) poate creste riscul de reactii adverse cardiovasculare la administrarea concomitenta cu fenilefrina;
- digoxina si glicozide cardiace – administrarea concomitenta a fenilefrinei cu digoxina sau glicozidele cardiace poate creste riscul de aritmii si infarct miocardic;
- alcaloizi din ergot (ergotamina si metilsergid) – risc crscut de ergotism;
- warfarina si alte cumarine – efectul anticoagulant al warfarinei si altor cumarine poate fi potentat la administrarea concomitenta zilnica, regulata si prelungita a paracetamolului. Adminitrarile ocazionale nu au efect semnificativ;
- hipnotice sau anxiolitice – potentarea efectului sedativ;
- fenitoina– inhibarea metabolizarii fenitoinei si risc de toxicitate.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate. Cîte 4 comprimate în blister. Cîte 1 blister plasat în plic de carton. Cîte 50 plicuri împreuna cu instructiunile pentru administrare plasate în cutie de carton.
Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 1 sau 10 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura sub 25°C.
A nu se lasa la îndemîna copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., India.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Kusum Healthcare Pvt. Ltd. SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)