Gripocitron Kids Orange pulb.sol.orala

gripocitron KIDS ORANGE

pulbere pentru soluţie orală

Denumirea comercială

Gripocitron Kids Orange

DCI-ul substanţelor active

Paracetamolum

Chlorpheniraminum

Acidum ascorbicum

Compoziţia

1 plic conţine:

substanţe active: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfeniramină 1 mg;

excipienţi: sorbitol (E420), acid citric anhidru, zaharinat de sodiu, lactoză monohidrat, aromă de portocală, acid succinic, citrat de sodiu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sunset yellow FCF (E110).

Forma farmaceutică

Pulbere pentru soluţie orală.

Descrierea MEDICAMENTULUI

Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Alte analgezice şi antipiretice, paracetamol, combinaţii exclusiv psiholeptice, N02BE51.

Proprietăţile farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice

Paracetamolul posedă acţiune analgezică, antipiretică şi antiinflamatoare uşoară. Mecanismul de acţiune constă în influenţa asupra centrului de termoreglare şi inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Acidul ascorbic (vitamina C) ca componentul cheie a sistemului antioxidativ şi protecţiei imunitare creşte posibilităţile de adaptare a organismului, creşte rezistenţa lui faţă de infecţii. Participă activ în reglarea proceselor de oxido-reducere, metabolismul glucidic, în sinteza hormonilor steroizi, catecolaminelor şi coagulării sângelui. Intensifică sinteza colagenului, stimulează procesele de regenerare, normalizează permeabilitatea capilarelor.

Maleatul de clorfeniramină este un antihistaminic din clasa de alkilamină. Inhibă receptorii H₁-histaminergici. Manifestă acţiune antialergică, înlătură rinoreea, lăcrimarea şi pruritul ocular şi nazal.

Efectul terapeutic de dezvoltă timp de oră după administrarea internă şi se menţine timp de 24 ore.

Proprietăţi farmacocinetice

Componentele preparatului se metabolizează independent unul de altul.

După administrarea internă paracetamolul se absoarbe rapid, preponderent în porţiunea superioară a tractului gastrointestinal. Se distribuie rapid în ţesuturi. Se fixează de proteinele plasmatice în raport mai puţin de 10%. Paracetamolul se metabolizează preponderent în ficat: o parte însemnată se fixează de acidul glucuronic, restul cu acidul sulfuric. Timpul de înjumătăţire constituie 2-2,5 ore. Se prelungeşte la persoanele cu maladii hepatice.

Paracetamolul se elimină prin urină (85% din doza la o priză de paracetamol se elimină timp de 24 ore). Eliminarea se înrăutăţeşte semnificativ în caz de tulburarea funcţiei de eliminare renale, ceea ce poate conduce la cumularea în organism a paracetamolului şi produselor de metabolizare.

Acidul ascorbic se absoarbe activ în intestinul subţire. După administrarea internă concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 4 ore. Din plasmă uşor pătrunde în leucocite, trombocite şi practic în toate ţesuturile. Se metabolizează în ficat, se elimină prin urină: parţial sub formă nemodificată, parţial – sub formă de metaboliţi.

Maleatul de clorfeniramină se metabolizează în ficat. Timpul de înjumătăţire constituie 8 ore. Maleatul de clorfeniramină şi metaboliţii lui se elimină prin urină.

Indicaţii terapeutice

Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţiile respiratorii virale acute şi răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul, lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale, de asemenea pentru a creşte imunitatea organismului.

Doze şi mod de administrare

Se administrează intern, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii, de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).

Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.

La necesitate preparatul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de 24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile. Folosirea ulterioară a preparatului este posibilă numai după consultaţia medicului.

Reacţii adverse

În majoritatea cazurilor preparatul este bine tolerat.

În cazuri rare pot să se înregistreze următoarele reacţii adverse după administrarea îndelungată în cantităţi, care depăşesc dozele nictemerale recomandate.

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, sulfhemoglobinemie şi methemoglobinemie (cianoză, dispnee, cardialgii), anemie hemolitică (în cazul prezenţei deficitului de glucozo-6-fosfat dehidrogenază), trombocitopenie, trombocitoză, hiperprotrombinemie, eritrocitopenie, leucocitoză neutrofilă.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, xerostomie, disconfort şi dureri epigastrice, hipersalivaţie, scăderea poftei de mâncare, pirozis, diaree, tulburarea funcţiei hepatice, hipoglicemie până la comă hipoglicemică, tulburarea aparatului insular pancreatic (hiperglicemie, glucozurie) şi tulburarea sintezei glicogenului până la dezvoltarea diabetului zaharat.

Tulburări hepatobiliare: creşterea activităţii enzimelor hepatice, de regulă, fără dezvoltarea icterului, hepatonecroză (efect dependent de doză).

Tulburări ale sistemului imunitar: bronhospasm la pacienţii, cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte AINS, anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, excitaţie psihomotorie şi tulburări de orientare, nelinişte, anxietate, tulburări de somn, somnolenţă, insomnie, confuzie mintală; în cazuri unice – comă, convulsii, dischinezie, modificări de comportament.

Tulburări cardiace: tahicardie, bradicardie reflectorie, dispnee, cardialgii, aritmii, distrofie miocardică (efect dependent de doză la administrare îndelungată).

Tulburări vasculare: creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: colică renală şi nefrită interstiţială, retenţie urinară şi dificultăţi la urinare, piurie aseptică; la administrarea îndelungată în doze mari: lezarea aparatului glomerular, cristalurie, formarea concrementelor uraţi, cistinici şi/sau oxalici în rinichi şi căile urinare.

Tulburări oculare: tulburări de vedere şi acomodare, xeroftalmie, midriază.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate şi pe mucoase (eritem, urticarie), edem angioneurotic, eritem multiform (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză epidermală toxică (sindromul Lyell).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: tulburarea metabolismului zincului, cuprului.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la componentele preparatului;

dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale;

deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);

sindromul Gilbert (icter benign intermitent, care se dezvoltă în rezultatul deficitului de glucuroniltransferază);

tulburări severe de conductibilitate cardiacă;

insuficienţă cardiacă decompensată;

hipertiroidism;

obstrucţia colului vezicii urinare;

stenoză piloro-duodenală;

intoleranţa fructozei;

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză;

tromboză;

tromboflebită;

predispoziţie la tromboză;

epilepsie;

hiperbilirubinemie severă;

sindromul Dubin-Johnson;

glaucom cu unghi închis;

tulburări de hematopoieză;

maladii hematologice;

leucopenie severă;

anemie;

ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;

copii cu vârsta sub 2 ani.

Preparatul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.

SupradozaJ

Simptomele supradozajului determinat de paracetamol, în primele 24 ore sunt paliditatea, greaţă, vomă, anorexie, dureri abdominale. De asemenea pot să se înregistreze excitaţie, vertij, tulburările de somn. În unele cazuri: insuficienţă renală acută cu necroza acută canaliculară, care poate să se manifeste prin dureri puternice lombare, hematurie, proteinurie şi să se dezvolte chiar în lipsa afectării severe hepatice. În cazuri severe poate să se înregistreze afectare hepatică (necroză hepatocelulară) şi înrăutăţirea funcţiei, ceea ce poate progresa până la encefalopatie, comă hepatică şi sfârşit letal. Simptomele clinice de afectare hepatică pot să nu se manifeste timp de 12-48 ore după supradozaj. Pot să se dezvolte tulburările metabolismului glucozei şi acidoza metabolică. Afectarea hepatică poate să se dezvolte după administrarea mai mult de 150 mg/kg masa corporală a copilului. Au fost înregistrate de asemenea aritmia şi pancreatita. După administrarea dozelor mari din partea sistemului nervos central se înregistrează tulburări de orientare. La administrarea îndelungată în doze mari sunt posibile anemia aplastică, pancitopenia, agranulocitoza, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

În supradozajul determinat de maleat de clorfeniramină pot să se înregistreze simptome asemănătoare celei provocate de atropină: midriază, fotofobie, xerodermie şi uscăciunea mucoaselor, creşterea temperaturii corporale, tahicardie, atonie intestinală. De regulă iniţial se înregistrează simptomele de excitaţie a sistemului nervos central (excitaţie psihomotorie, tulburarea coordonării motorii, hiperreflexie, convulsii), apoi – inhibiţie, somnolenţă, tulburări de conştienţă, care sunt însoţite de tulburări respiratorii şi cardio-vasculare (aritmii, extrasistolii, scădere frecvenţei pulsului, scăderea tensiunii arteriale până la insuficienţă vasculară).

Tratament: lavajul gastric se va efectua timp de 6 ore după supradozajul suspectat cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi reduse prin administrarea de metionină intern sau intravenos, administrarea de cisteamină N-acetilcisteină timp de 8 ore după supradozaj.

Simptomele supradozajului determinat de acid ascorbic: la administrarea într-o priză a dozelor excesive de preparat sunt posibile greaţă, vomă, meteorism şi dureri abdominale, prurit, erupţii cutanate, hiperexcitabilitate. La administrarea îndelungată a dozelor înalte este posibilă inhibiţia aparatului insular a pancreasului (este necesar controlul funcţiei lui), dezvoltarea cistitei, accelerarea formării concrementelor (uraţi, oxalaţi).

Dozele înalte de acid ascorbic pot determina diaree osmotică tranzitorie şi tulburări gastrointestinale.

Tratament: lavaj gastric, consumul băuturilor alcaline, administrarea de cărbune activat sau alte adsorbante.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte preparare predestinate pentru tratamentul simptomatic al răcelii şi gripei, şi cu preparatele, care conţin paracetamol.

Acest preparat nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice.

Preparatul se va indica de medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în următoarele cazuri:

hipertensiune arterială;

epilepsie;

tulburări de urinare.

Dacă conform recomandaţiilor medicului preparatul se administrează timp îndelungat, se recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.

Se recomandă consultarea medicului la administrarea preparatului în caz de afectarea funcţiei renale şi hepatice. Administrarea concomitentă a preparatului concomitent cu băuturi alcaline se reduce absorbţia acidului ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea preparatului cu apă minerală alcalină. De asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se deregleze în dischinezii intestinale, enterite şi achilie.

Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Preparatul conţine sunset yellow FCF (E110). Poate provoca reacţii alergice.

Copii

Preparatul se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu se administrează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Luând în consideraţie efectul sedativ al maleatului de clorfeniramină, se recomandă abţinerea copilului de la activităţile, ce necesită o concentraţie a atenţiei, pe parcursul a 4 ore de la administrare.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu paracetamol sunt posibile următoarele tipuri de interacţiuni:

încetinirea eliminării antibioticelor din organism;

preparatele anticonvulsivante (inclusiv fenitoina, barbituricele, carbamazepina) şi alcoolul potenţează hepato- şi nefrotoxicitatea paracetamolului;

barbituricele reduc efectul antipiretic al paracetamolului;

tetraciclina creşte riscul dezvoltării anemiei şi methemoglobinemiei, cauzată de paracetamol;

paracetamolul reduce eficienţa diureticelor;

administrarea concomitentă a dozelor înalte de paracetamol cu isoniazidă creşte riscul dezvoltării riscul dezvoltării sindromului hepatotoxic;

potenţarea efectului anticoagulantelor indirecte cu creşterea riscului de hemoragie;

viteza de absorbţie a paracetamolului creşte la administrarea metoclopramidului şi domperidonului şi se reduce la administrarea colestiraminei;

absorbţia acidului ascorbic se reduce la administrarea concomitentă a contraceptivelor orale, la consumul sucurilor de fructe sau legume, băuturilor alcaline;

acidul ascorbic la administrarea internă creşte absorbţia penicilinei, tetraciclinei, fierului, reduce eficienţa heparinei şi anticoagulantelor indirecte, creşte riscul dezvoltării cristaluriei în tratamentul cu salicilaţii;

administrarea concomitentă cu vitamina C şi deferoxamină creşte toxicitatea tisulară a fierului, în special în miocard, ceea ce poate conduce la decompensarea sistemului circulator. Vitamina C poate fi administrată numai peste 2 ore după injectarea deferoxaminei;

doze mari de preparat reduce eficienţa antidepresivelor triciclice, neurolepticelor (derivaţi de fenotiazină), reabsorbţia canaliculară a amfetaminei, dereglează eliminarea mexilitinei prin rinichi;

acidul ascorbic creşte clearance-ul total a alcoolului etilic;

preparatele chinolone, clorura de calciu, salicilaţii, corticosteroizii la administrarea îndelungată reduc depozitele acidului ascorbic în organism.

Administrarea concomitentă de Gripocitron Kids Lemon cu următoarele medicamente poate creşte semnificativ acţiunea inhibitorie a maleatului de clorfeniramină:

preparate hipnotice;

preparate sedative;

neuroleptice;

tranchilizante.

Clorfeniramina potenţează acţiunea anticolinergică a atropinei, spasmoliticelor, antidepresivelor triciclice, preparatelor antiparkinsoniene.

PREZENTARE, AMBALAJ

Pulbere pentru soluţie orală

Câte 4 g în plicuri. Câte 5 sau 10 plicuri împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ^oC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal

Fără prescripţie medicală.

Data ultimei REVIZUIRI a textului

Octombrie 2012.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Compania farmaceutică «Zdorovie» S.R.L., Ucraina.

61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)