HEPTRAL 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ademetionină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Heptral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heptral

3. Cum să utilizaţi Heptral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Heptral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Heptral şi pentru ce se utilizează

Heptral (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice. Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice.

Heptral este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:

• colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala ficatului alcoolică şi nonalcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;

• colestază intrahepatică în sarcină;

• simptome de depresie;

• fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice;

• pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heptral Nu utilizaţi Heptral:

• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocisteină în sânge).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament practic nu conține sodiu.

Administrarea intravenoasă a ademetioninei se efectuează foarte lent (vezi pct. 3).

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă:

• aveți afecțiuni ale ficatului;

• aveți tulburări bipolare sau alte boli psihice;

• aveți un nivel scăzut al globulelor roșii în sânge (anemie);

• aveți un deficit de vitamine din cauza tulburărilor sau a preferințelor de nutriție (de exemplu, sunteți vegan);

• sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina și alăptarea).

În toate aceste cazuri medicul dumneavoastră va evalua necesitatea testelor suplimentare sau a modificării tratamentului.

ATENȚIE!

Pacienţii cu depresie au un risc crescut de suicid şi alte reacţii adverse severe (gânduri suicidare, autovătămare). Astfel pe durata tratamentului depresiei cu Heptral:

• pacienţii trebuie să se afle sub supravegherea permanentă a psihiatrului pentru evaluarea adecvată şi tratarea simptomelor de depresie;

• pacienţii (sau persoanele, care îi îngrijesc) trebuie să informeze imediat medicul, dacă simptomele de depresie nu se reduc sau se agravează.

Adresați-vă la medicul dumneavoastră, dacă pe durata tratamentului cu Heptral:

• apare sau se intensifică starea de neliniște, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului;

• se determină un nivel crescut a nivelurilor de homocisteină în sânge, ceea ce poate fi cauzat de tratamentul cu Heptral (rezultat fals pozitiv);

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.

Heptral împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) sau antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramina);

• medicamente și suplimente alimentare, care conține aminoacidul (un component al proteinelor) numit triptofan.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.

Alăptarea

Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. E necesar de evitat conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.

3. Cum să utilizaţi Heptral

Acest medicament trebuie administrat numai de personal medical calificat.

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală a medicamentului sub formă de comprimate sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală a comprimatelor.

Tratamentul simptomelor de depresie

Terapia iniţială:

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1000 mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile.

Terapia de menţinere:

Administrare orală (comprimate): doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.

Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Colestază hepatică/Fatigabilitate (oboseală) cauzată de afecțiunile hepatice cronice/Prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de medicamente Terapia iniţială:

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi timp de primele 2 săptămâni. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1000 mg.

Terapia de menţinere:

Administrare orală (comprimate): doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.

Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Mod de administrare

Administrare intramusculară sau intravenoasă.

Pulberea se va reconstitui cu solventul anexat nemijlocit înainte de administrare.

Pentru administrarea intravenoasă doza necesară de ademetionină reconstituită trebuie ulterior dizolvată în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie 50 mg/ml dextroză (glucoză) şi de efectuat perfuzia intravenoasă lent timp de 1-2 ore.

Soluţia neutilizată se va arunca.

Ademetionina nu se va amesteca cu soluţii alcaline sau cu soluţii care conţin ioni de calciu. Dacă pulberea are o culoare diferită de cea de la aproape albă până la gălbuie (din cauza fisurării flaconului sau sub acţiunea căldurii), medicamentul nu se va administra.

Dacă vi s-a administrat mai mult Heptral decât trebuie

Supradozajul cu ademetionină s-a observat rar. În caz de supradozaj contactați medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Heptral

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Heptral

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Heptral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea Heptral:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;

• nelinişte, insomnie;

• dureri de cap;

• mâncărime;

• stare de slăbiciune (astenie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire));

• infecţii ale căilor urinare;

• ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături, tulburări ale gustului;

• agitaţie, confuzie;

• bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită); - edemul laringelui;

• uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), disfuncţii gastrointestinale, sângerări gastrointestinale şi vărsături, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);

• transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea

veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);

• dureri articulare, crampe musculare;

• edem, febră (hipertermie), tremurări (frisoane);

• reacţii la locul de injectare, necroză la locul de injectare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - balonarea abdomenului;

• stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Heptral

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pe ambalajul secundar (cutia de carton) data fabricaţiei corespunde datai fabricaţiei pulberii.

Termenul de valabilitate a medicamentului se determină faţă de acel component (pulbere sau solvent), care expiră mai devreme.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Heptral

1 flacon cu pulbere conţine:

Substanţa activă: ademetionină 1,4-butandisulfonat 949 mg, echivalent cationului de ademetionină – 500 mg. 1 fiolă cu solvent (5 ml) conţine: L-lizină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.

Cum arată Heptral şi conţinutul ambalajului

Pulberea – masă liofilizată presată de la practic albă până la gălbuie, fără particule străine.

Solventul – lichid transparent de la incoloră până la galben deschis, fără particule străine. Soluţia preparată – lichid transparent fără sediment vizibil, de la incolor până la galben.

Heptral este disponibil în cutii cu 1 blister din masă plastică, acoperit sau nu cu folie de aluminiu, care conține 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent sau în cutii compartimentate cu cuiburi speciale din carton, care conține 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Abbott Laboratories GmbH,

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.

Fabricanții

Delpharm Saint Remy,

Rue de l’Isle, Saint Remy Sur Avre, 28380, Franţa.

Biologici Italia Laboratories S.R.L.,

Via Filippo Serpero 2, 20060 Masate, Milan, Italia.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/