Herbion sirop de patlagina 150ml

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Herbion sirop de patlagina

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare 5 ml sirop (1 linguri?a dozatoare) con?in:
Extract fluid de frunze de patlagina (Plantago lanceolata L.s.l.) (1:5) – 1,25 g. Solvent de extrac?ie: apa.
Extract fluid de flori de nalba (Malva sylvestris L.) (1:5) – 1,25 g.
Solvent de extractie: apa. Acid ascorbic (vitamina C) 65 mg, sub forma de ascorbat de sodiu 73,12 mg.
Excipienti cu efect cunoscut: zahar, parahidroxibenzoat de metil.
Fiecare 5 ml sirop (1 lingurita dozatoare) con?in 4 grame zahar si 9,24 mg parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Sirop.
Siropul este de culoare de la brun pâna la brun-rosietica, cu aroma si gust
caracteristic. Poate fi observat un sediment u?or, tipic pentru substan?ele de origine naturala.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Herbion sirop de patlagina este un produs de origine vegetala, care este recomandat în calitate de antitusiv în tuse uscata, iritanta, care înso?e?te maladiile tractului respirator superior.

4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala
Adulti si copii cu vârsta peste 14 ani: câte 2 lingurite dozatoare de 3-5 ori pe zi.
Copii cu vârsta 7-14 ani: câte 1-2 linguri?e dozatoare de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta 1-7 ani: câte 1 linguri?a dozatoare de 3 ori pe zi.
Se recomanda ca în timpul tratamentului cu sirop pacientul sa consume din abundenta ceai sau alte bauturi calde.
Pacientul nu trebuie sa bea sau sa manânce nimic imediat dupa ce a luat siropul, deoarece alimentele si bauturile pot accelera eliminarea siropului de pe mucoasa cavitatii bucale si orofaringelui.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21964 din 19.08.2015 Anexa 1

Daca simptomele persista mai mult de 1 saptamâna, se recomanda consultarea medicului sau farmacistului.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substan?ele active sau la oricare dintre excipienti.
Copii cu vârsta sub 1 an.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Daca apare dispnee, febra sau sputa sanguinolenta, se va consulta medicul sau farmacistul.
Herbion sirop de patlagina contine zahar, de aceea nu este recomandat pacientilor cu diabet zaharat.
Informatii importante despre unii excipienti ai Herbion sirop de patlagina
Herbion sirop de patlagina contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Contine parahidroxibenzoat de metil (E218). Poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Acest medicament nu a fost raportat de a avea vre-o influen?a asupra efectelor altor medicamente.
Nu au fost raportate interac?iuni cu alimentele.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Deoarece exista date limitate despre siguranta medicamentului în timpul sarcinii si în perioada de alaptare, siropul nu este recomandat în timpul sarcinii si în perioada de
alaptare.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acest medicament nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule ?i de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse care pot aparea pe parcursul utilizarii Herbion sirop de patlagina sunt clasificate în urmatoarele grupe conform frecven?ei:
- foarte frecvente: ≥1/10;
- frecvente: ≥1/100 si <1/10;
- mai putin frecvente: ≥1/1000 si <1/100;
- rare: ≥1/10000 si <1/1000;
- foarte rare: <1/10000),
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
În cadrul fiecarei grupe de frecventa reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descresterii severitatii.

Frecventa reactiilor adverse enumerate conform sistemelor individuale de organe:
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate la componentele medicamentului.
La aparitia reactiilor adverse severe tratamentul trebuie sistat.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate, prin intermediul sistemului national de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md.

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Nu se cunosc efecte toxice asociate cu supradozajul.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente utilizate în tuse si raceala, expectorant, combinatii, codul ATC: R05CA10.
Efectul se bazeaza pe studii farmacologice ?i experien?a empirica acumulata pe parcursul a mai multor ani (nivelul dovezilor de eficacitate: IV).
Herbion sirop de patlagina con?ine extracte hidrice din frunze de patlagina (Plantago lanceolata L.) si din flori de nalba (Malva sylvestris L.), precum ?i vitamina C.
Datorita continutului de mucilagiu, siropul protejeaza mucoasa tractului respirator si calmeaza tusea uscata în caz de raceala si inflamatii ale tractului respirator.
Mucilagiile formeaza o pelicula subtire pe membrana mucoasa si o protejeaza mecanic de substantele iritante care provoaca tusea.
Substantele active din componenta frunzelor de patlagina sunt mucilagiile si glicozidele iridoide (aucubina). Datorita continutului de aucubina extractul hidric din frunze de patlagina manifesta efect bacteriostatic si reduce inflamatia tractului respirator superior. Efectul antibacterian este atribuit agliconului aucubigenina, care este eliberat din aucubina prin intermediul beta-glucozidazelor. Datorita continutului de mucilagii din extract, acesta actioneaza ca emolient în tusea uscata, iritanta, asociata cu inflamatiei cailor respiratorii superioare.
Extractul din flori de nalba contine, de asemenea, mucilagii, tanina si glicozidul antocianic malvina. Extractul actioneaza ca un emolient local la nivelul mucoasei tractului respirator superior. Mucilagiile formeaza un strat mecanic subtire protector pe mucoasa, si reduc, astfel, reflexul de tuse. În acest mod, are calmarea tusei cauzate de irita?ia mucoasei tractului respirator în procesele inflamatorii sau cauzata de diversi factori iritanti de mediu.
Vitamina C participa la numeroase procese metabolice în organism. Este un component al sistemelor de oxido-reducere si este implicata în sinteza colagenului, formarea hemoglobinei si în numeroase alte procese. Acidul ascorbic stimuleaza
raspunsul imun al organismului si accelereaza regenerarea celulelor.
4
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii cu referire la proprieta?ile farmacocinetice ale siropului sau extractele hidrice din ambele plante, însa au fost efectuate unele studii cu anumite substante active izolate.
Polizaharidele mucilaginoase din componenta ambelor extracte hidrice nu sunt absorbite si metabolizate dupa administrarea orala, însa acestea actioneaza local pe mucoasa, formând un strat protector.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice cu aucubina la om. La iepuri hraniti cu patlagina, aucubigenina a fost recuperata în urina.
Absorbtia acidului ascorbic (vitamina C) începe la nivelul mucoasei bucale si continua în duoden si intestinul subtire. Acesta este distribuit în tesuturile si celulele organismului. Acidul ascorbic atinge concentratii mai mari în leucocite si trombocite, decât în eritrocite si plasma. Aproximativ 25% din vitamina C se leaga cu proteinele plasmatice, iar în organismul uman sanatos se contin aproximativ 1,5 g de vitamina C.
În organismul uman acidul ascorbic se oxideaza reversibil pâna la acid dehidroascorbic; acesta este partial metabolizat în acid oxalic si ascorbat-2-sulfat, care sunt excretate în urina. Excesul de acid ascorbic care nu este utilizat de catre
organism, este excretat în stare nemodificata în urina.

5.3 Date preclinice de siguran?a
Datele non-clinice nu au eviden?iat vre-un un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice conven?ionale privind siguranta, toxicitatea dupa doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere.
Nu exista date preclinice privind toxicitatea siropului si componentelor separate, însa exista studii de toxicitate cu substantele active izolate.
Substantele active de baza ale ambelor medicamente sunt mucilagiile, care nu sunt absorbite si nu sunt toxice.
Pâna în prezent nu au existat rapoarte de intoxica?ie la utilizarea Plantaginis lanceolatae folium, care con?in cantita?i relativ mici de aucubina (0,3-2,5%).
Toxicitatea acuta a aucubinei la animale: nu au avut loc decese la ?oareci dupa administrarea intraperitoneala, chiar a dozelor de pâna la 900 mg/kg greutate corporala.
Activitatea antispermatogenica a izolatelor de substan?a activa clorura de malvidina a fost observata la maimu?e, carora li sa administrat substan?a activa în doza de 50 mg/kg greutate corporala timp de 60 zile.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Zahar
Parahidroxibenzoat de metil (E218) Aroma de ulei de portocala

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 
3 ani.
Siropul trebuie utilizat timp de 3 luni dupa prima deschidere a flaconului.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Înaintea primei deschideri a flaconului Acest medicament nu necesita condi?ii speciale de pastrare.
Dupa prima deschidere a flaconului A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C.
6.5 Natura si continutul ambalajului
150 ml sirop în flacon (sticla tip III, în conformitate cu Ph.Eur.) cu sistem de închidere din plastic, împreuna cu linguri?a dozatoare în cutie.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.

7. Detinatorul Certificatului de Înregistrare. KRKA, d.d. Novo mesto, Slovenia
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

8. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2015