Ibalgin Rapid 400mg comp.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, inainte de a incepe saluati acest medicament deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii saurecomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

- Daca dupa 4 zile (pentru durere) sau 3 zile (pentru migrena sau febra) nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect :

1. Ce este Ibalgin Rapid si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ibalgin Rapid

3. Cum sa luati Ibalgin Rapid

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ibalgin Rapid

6. Continutul ambalajului si alte informatii

_{1. Ce este Ibalgin Rapid si pentru ce se utilizeaza}

Substanta activa a medicamentului – ibuprofen - apartine unui grup de medicamente denumite

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care amelioreaza durerea si febra. Ibalgin Rapid contine ibuprofen sub forma de lizinat de ibuprofen, care este usor desfacut in

organism si substanta activa se absoarbe semnificativ mai rapid in circulatia sanguina, astfel incat

ajunge rapid la locul durerii.

Ibalgin Rapid este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate usoara pana la moderata de diverse origini, cum sunt durerile de cap (incluzand durerea de cap cu senzatie de tensiune si migrenele), durerea de dinti, durerea dupa extractie dentara (incluzand indepartarea chirurgicala a dintilor impactati), durerile musculare si durerile menstruale.

De asemenea, Ibalgin Rapid prezinta efecte antipiretice in starile febrile.

Medicamentul poate fi utilizat de catre adultii si adolescentii cu greutatea de cel putin 40 kg (cu varsta de 12 ani si peste).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ibalgin Rapid

Nu luati Ibalgin Rapid

- daca sunteti alergic la ibuprofen (substanta activa din medicamentul Ibalgin Rapid) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca sunteti hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, care se manifesta ca scurtarea respiratiei, astm bronsic, secretii nazale, umflare sau urticarie.

- daca aveti ulcer sau hemoragie activa sau recurenta la nivelul stomacului sau duodenului sau daca ati avut repetat aceste evenimente (adica cel putin de doua ori) in trecut.

- daca ati avut vreodata hemoragie sau perforatie la nivelul tractului gastrointestinal, in legatura cu un tratament anterior cu AINS.

- daca aveti hemoragie la nivelul vaselor din creier sau alta sangerare activa.

- daca suferiti de tulburari ale formarii sangelui sau tulburari ale coagularii sangelui.

- daca aveti insuficienta cardiaca, hepatica sau renala severa.

- daca suferiti de deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau ingestie insuficienta de lichide).

- daca sunteti femeie si sunteti gravida in al treilea trimestru de sarcina.

- pentru copii cu greutatea sub 40 kg (cu varsta sub 12 ani).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Ibalgin Rapid (sau orice medicament care contine ibuprofen), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca suferiti de tulburari renale sau hepatice

- imediat dupa interventia chirurgicala

- daca aveti o tulburare ereditara a formarii sangelui (porfirie acuta intermitenta)

- daca suferiti de astm bronsic

- daca utilizati concomitent medicamente care pot creste riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau hemoragie (vezi mai jos)

- daca suferiti de lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boala mixta

de tesut conjunctiv (risc de meningita aseptica)

- daca suferiti de o boala ulceroasa inflamatorie a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragica

- daca aveti probleme cu inima, ati avut anterior unaccident vascular cerebral sau credeti ca aveti risc de a prezenta aceste afectiuni (de exemplu daca aveti hipertensiune arteriala,diabet zaharat sau concentratii crescute ale colesterolului in sange sau daca sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul

- daca suferiti de „febra fanului”, aveti polipi nazali sau afectiuni respiratorii cronice obstructive exista un risc crescut de aparitie a reactiilor alergice. Reactiile alergice se pot manifesta ca crize de astm bronsic (asa numitul astm bronsic determinat de analgezice), edem Quincke sau urticarie

- daca suferiti de deshidratare.

La utilizarea indelungata a Ibalgin Rapid, este necesara evaluarea regulata a valorilor testelor functiei ficatului, a functiei rinichilor, cat si hemograma.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada. Varstnicii prezinta risc crescut pentru aceste reactii adverse.

Utilizarea concomitenta cu AINS, incluzand inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2, creste riscul de aparitie a reactiilor adverse (vezi punctul „Ibalgin Rapid impreuna cu alte medicamente” de mai jos) si trebuie evitata.

Tratamentul trebuie oprit si trebuie sa va adresati unui medic cand apar sangerari gastrointestinale sau ulceratii in timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid.

Hemoragia, ulceratia sau perforatia gastrointestinala pot sa apara in orice moment in timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau istoric de reactii gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala este mai mare odata cu cresterea dozelor, la pacientii cu istoric de ulcer si la varstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creste riscul de toxicitate la nivel digestiv sau sangerare (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).

La pacientii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal trebuie luata in considerare utilizarea concomitenta de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ale mucoasei gastroduodenale.

Daca ati avut anterior efecte toxice la nivelul tractului gastrointestinal, in special daca sunteti varstnic, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice simptome neobisnuite la nivelul abdomenului (in special sangerari gastrointestinale), mai ales la inceputul tratamentului.

Medicamente precum Ibalgin Rapid pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Acest risc este mai mare la doze mari si in tratament prelungit.

Nu depasiti doza recomadata sau durata tratamentului (3 zile in cazul tratamentului migrenei sau febrei si 4 zile in cazul tratamentului durerii).

Foarte rar, pe parcursul tratamentului cu AINS, au fost raportate reactii adverse severe la nivelul pielii cu inrosire si aparitia de basici, dintre care unele au fost letale (dermatita exfoliativa, sindrom Stevens Johnson si necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell, vezi punctul 4). Riscul unor asemenea reactii pare sa fie cel mai mare in fazele precoce ale tratamentului, intrucat, in majoritatea cazurilor, acestea apar in cursul primei luni de tratament. La primul semn de eruptie pe piele, defecte ale mucoaselor sau orice alt semn de reactie de hipersensibilitate, trebuie sa intrerupeti administrarea Ibalgin Rapid si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

In general utilizarea obisnuita a unor cateva tipuri de analgezice poate duce la probleme severe cu rinichii care se pot croniciza. Acest risc poate fi crescut in conditii de solicitare fizica asociata cu pierderi de sare si deshidratare. In consecinta, trebuie evitata.

In timpul varsatului de vant (varicelei) se recomanda sa evitati utilizarea Ibalgin Rapid.

In cazul utilizarii prelungite de analgezice pentru dureri de cap, acestea pot sa le agraveze. Daca vi se intampla sa aveti dureri de cap frecvente sau zilnice in pofida (sau din cauza) utilizarii regulate a medicamentelor pentru dureri de cap, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua un alt medicament pentru durere. Daca este diagnosticata o afectiune numita cefalee prin abuz de medicamente tratamentul trebuie intrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infectii (febra, durere si umflaturi).

Ibalgin Rapid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente cum sunt anticoagulantele (medicamente pentru indepartarea cheagurilor de sange) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirina, warfarina, ticlopidina), unele medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu captopril, beta-blocante, antagonisti de angiotensina II), sau chiar alte medicamente pot

afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen.

Prin urmare adresati-va unui medic pentru sfaturi inainte de a utliza ibuprofen impreuna cu alte

medicamente.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special adresati-va medicului daca luati:

- acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare si analgezice) si glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului) deoarece aceste medicamente pot creste riscul de ulcere sau de sangerare gastrointestinala,

- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot creste riscul de sangerare gastrointestinala,

- medicamente antiplachetare deoarece pot creste riscul de sangerare,

- acid acetilsalicilic (doza mica), deoarece efectul de subtiere a sangelui al acestui medicament poate fi impiedicat,

- medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale crescute si diuretice (medicamente pentru eliminerea apei) deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente si ar putea creste riscul unor afectiuni ale rinichilor,

- diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie,

- antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece poate creste riscul de convulsii,

- aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul scade clearence-ul aminoglicozidelor, administrarea combinata a acestora poate creste riscul de toxicitate pentru rinichi si pentru ureche

- derivati de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile intractiuni cu ibuprofenul,

- medicamente care contin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie), digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace), medicamente pentru subtierea sangelui (exemplu warfarina), fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei) si metotrexatul (un medicament pentru tratamentul cancerului sau unei forme de boala reumatica) deoarece ibuprofenul poate creste efectele acestor medicamente,

- sulfinpirazona, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminerea ibuprofenului poate fi intarziata,

- exista date clinice care arata ca AINS pot creste concentratia in plasma a medicamentului baclofen,

- ciclosporina, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot aparea leziuni ale rinichilor,

- zidovudina (un medicament pentru tratamentul infectiei HIV/SIDA), deoarece utilizarea Ibalgin Rapid poate duce la cresterea riscului de sangerare intr-o articulatie sau la o sangerare care duce la umflaturi la hemofilici HIV pozitivi.

Utilizarea Ibalgin Rapid cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi si cu o cantitate suficienta de lichid.

Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente. Daca este luat cu alimente sau la scurt timp dupa masa, debutul efectului poate fi intarziat. Cu toate acestea, administrarea comprimatului cu alimente imbunatateste toletabilitatea medicamentului si reduce probabilitatea de aparitie a problemelor gastrointestinale.

Nu se recomanda consumarea bauturilor alcoolice si fumatul in timpul tratamentului.

Fertilitatea,sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului daca se intampla sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Ibalgin

Rapid.

Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate in al treilea trimestru de sarcina.

In primul si al doilea trimestru de sarcina, utilizati medicamentul doar la recomandarea medicului curant.

Utilizarea pe termen scurt de Ibalgin Rapid in timpul alaptarii este posibila cand este neaparat necesara, deoarece ibuprofenul trece in laptele uman doar in cantitati foarte mici.

Nu este de asteptat si nu a fost documentat niciodata un impact asupra copilului alaptat.

In cazul utilizarii pe termen lung, adresati-va medicului dumneavoastra.

Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot scadea fertilitatea la femei.

Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul poate cauza ameteli, oboseala si tulburari de vedere; ca urmare poate afecta in mod negativ activitatile care necesita atentie crescuta. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de efecte.

_{3. Cum sa luati Ibalgin Rapid}

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti cu greutatea de cel putin 40 kg (cu varsta de 12 ani si peste)

Doza initiala este de 1 comprimat Ibalgin Rapid (400 mg de ibuprofen), apoi 1 comprimat

(400 mg de ibuprofen)la fiecare 6 ore, in functie de necesitati.

Pastrati un interval de cel putin sase ore intre doze si nu depasiti 3 comprimate Ibalgin Rapid

(1200 mg ibuprofen) in 24 de ore fara recomandarea medicului.

Medicamentul Ibalgin Rapid nu trebuie utlizat la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu varsta sub 12 ani) din cauza cantitatii de substanta activa dintr-un comprimat.

Varstnici

La pacientii varstnici, doza este aceeasi ca la adulti, dar este necesara precautie crescuta (vezi

„Atentionari si precautii”)

Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala

La pacientii cu insuficienta renala si hepatica este necesara precautie crescuta (vezi „Atentionari si precautii”)

Adresati-va unui medic daca tratamentul cu acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile in caz de migrena sau febra sau pentru mai mult de 4 zile in cazul tratamentului durerii, saudaca simptomele se agraveaza.

A nu se depasi doza recomandata sau durata recomandata a tratamentului.

Daca luati mai mult Ibalgin Rapid decat trebuie

Solicitati asistenta medicala in caz de supradozaj sau de ingestie accidentala a comprimatelor

filmate de catre un copil.

Principalele semne de supradozaj sunt: greata, varsaturi, dureri de stomac, sangerare la nivelul tractului digestiv (vezi, de asemenea, punctul 4 de mai jos), diaree, dureri de cap, ameteli sau somnolenta. Rareori, poate sa scada tensiunea arteriala, sa se reduca respiratia si sa aparapierderea cunostintei.

Daca uitati sa luati Ibalgin Rapid

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati mai mult decat cantitatea uzuala recomandata la urmatoarea doza administrata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

_{4. Reactii adverse posibile}

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Probabilitatea aparitiei reactiilor adverse creste la pacientii varstnici, la pacientii cu istoric de

ulcer gastric sau duodenal (in principal cu hemoragii sau perforatie a mucoasei), la pacientii tratati pe termen lung cu medicamente care contin acid acetilsalicilic.

Intrerupeti utilizarea acestui medicament si solicitati imediat asistenta medicala la primele semne de aparitie a unei reactii de hipersensibilitate, sunt sunt eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, urticarie, aparitia brusca a umflarii in jurul ochilor, senzatie de tensiune in piept insotita de dificultati la respiratie sau la inghitire, ulterior durere in capul pieptului sau tulburari de vedere, sau in cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (varsaturi cu sange sau scaune de culoare neagra).

Reactiile adverse care pot aparea sunt enumerate mai jos pe categorii in functie de frecventa:

Foarte frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

greata, varsaturi, arsuri in capul pieptului, diaree, constipatie, flatulenta.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

durere la nivelul abdomenului si sangerari usoare in stomac si/sau intestin care pot cauza anemie in cazuri exceptionale.

Mai putin frecvente (afecteaza 1-10 utilizatori din 1000):

dureri de cap, vertij (ameteli), insomnie, agitatie, iritabilitate sau oboseala, tulburari de vedere, urticarie, mancarime, reactii alergice (cum sunt eruptie trecatoare pe piele si mancarime, precum si crize de astm bronsic), inflamatie, ulceratie sau perforatie a mucoasei tractului digestiv (scaune de culoare neagra si varsaturi cu sange), inflamatie in gura, agravarea bolii intestinale preexistente (colita sau boala Crohn).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

insuficienta cardiaca, meningita aseptica (mai ales la pacienti cu afectiuni ale tesutului

conjunctiv sau lupus eritematos sistemic), tulburari de perceptie a culorilor, vedere incetosata, tiuituri in urechi, tulburari ale functiei ficatului (de obicei reversibile).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

dificultati respiratorii (predominant la pacientii cu astm bronsic), agravarea astmului bronsic, inflamatia mucoasei esofagului (tubul care uneste gura cu stomacul), inflamarea pancreasului insotita de dureri severe la nivelul zonei superioare a abdomenului care iradiaza inspre spate si greata sau varsaturi (pancreatita), ingustarea anormala a intestinului, tulburari ale producerii sangelui (primele semne sunt febra, durere in gat, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, stare severa de epuizare, sangerare la nivelul nasului si pielii), retentie de lichid si/sau sodiu, reactie psihotica, depresie, labilitate emotionala, palpitatii (ritm cardiac rapid resimtit de catre pacient), infarct miocardic, scadere sau crestere a tensiunii arteriale, inflamatie a vezicii urinare, prezenta de sange in urina, tulburare a functiei rinichilor incluzand edem si urina tulbure (sindrom nefrotic) sau boala inflamatorie a rinichilor (nefrita interstitiala) care pot duce la insuficienta renala acuta, sange in urina si febra care pot fi semnele leziunii rinichilor (necroza papilara), cresterea nivelului de uree in sange, edeme, leziuni ale ficatului (la primele semne apare modificarea culorii pielii), leziuni la nivelul ficatului in special incazul tratamentului de lunga durata, insuficienta hepatica, hepatita acuta (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, oboseala si febra), forme severe de reactii la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare pe piele insotita de inrosire si basici, sindrom Stevens Johnson si moartea tesuturilor, reactii severe de hipersensibilitate (edem al fetei, limbii sau laringielui, dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, hipotensiune arteriala, soc sever), caderea parului (alopecie).

Medicamente care contin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) cum este Ibalgin Rapid

asociaza un risc usor marit de infarct miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

_{5. Cum se pastreaza Ibalgin Rapid}

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30?C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

_{6. Continutul ambalajului si alte informatii}

Ce contine Ibalgin Rapid

Substanta activa este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg, echivalent cu lizinat de ibuprofen 684 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloza microcristalina silicificata (tip Prosolv SMCC 90), croscarmeloza sodica, dioxid de

siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloza (tip EF), stearil fumarat de sodiu.

Film:

Hipromeloza 2910/3, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, simeticona emulsie SE 4, eritrozina (E127).

Cum arata Ibalgin Rapid si continutul ambalajului

Ibalgin Rapid sunt comprimate filmate de culoare rosie-violacee deschisa, biconvexe, ovale.

Marimea ambalajului este: 6, 12, 18 sau 24 comprimate filmate.

Acest lucru inseamna de la 1 pana la 4 blistere, fiecare continand 6 comprimate filmate, intr-o cutie din carton, impreuna cu prospectul pentru pacient.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s

U kabelovny 13