Ibufen Junior 200mg caps.moi

IBUFEN JUNIOR (ibuprofen)

capsule jelatinoase

Denumirea comercială

IBUFEN® Junior

DCI-ul substanţei active

ibuprofen

Compoziţia preparatului

1 capsulă conţine:

substanţă activa: ibuprofen 200 mg

substanţe auxiliare: macrogol 600 (El521), hidroxid de potasiu (E525), apă purificată.

1 capsulă gelatinoasâ: maltitol lichid (E965), sorbitol lichid, necristalizabil (E420), gelatina (E441), colorant albastru de Brevete (E131), apă purificată.

Descrierea preparatului

Capsule gelatinoase ovale cu învelişul semitransparent de culoare albastră ce conţin un lichid vîscos.

Forma farmaceutică

Capsule gelatinoase moi

Grupa farmacoterapeutica

Preparate nonsteroidale antiinflamatorii (PNSA1)

Preparate antiinflamatorii şi antireumatice, derivaţi ai acidului propionic.

Cod АТС: MOI AE 01

Proprietăţi farmacologice

Ibuprofen este un derivat al acidului propionic. Are efect analgezic, antipiretic si antiin flamatoriu.

Mecanismul de acţiune al ibuprofenului este condiţionat, in prinuil rând, de suprimarea biosintezei de prostaglandine prin reducereaactivităţii a ciclooxigenazei (COX) - un ferment care reglementează conversia acidului arahidonic in prostaglandine, prostaciclină şitromboxan. In acest timp, in rezultatul frânării ireversibile a caii ciclooxigenazice a metabolismului acidului arahidonic se reduce formarea prostaglandinelor. Reducerea concentraţiei de prostaglandine in locul

inflamaţiei este însoţită de reducerea formării de bradichinină, pirogene endogene, alte substanţe biologic active, radicali de oxigen şiNO. Toate acestea due la о reducere a activităţii procesului inflamator (efectul antiinflamator al ibuprofenului) şi este însoţită de оscădere a recepţiei de durere (efect analgezic). Scăderea concentraţiei de prostaglandine în lichidul cerebrospinal duce la о normalizarea temperaturii corpului (elect antipiretic).

Capsulele moi gelatinoase de Ibufen © junior conţin ibuprofen în formă lichidă. Capsula gelatinoasă asigură о precizie mare de dozare a substanţelor introduse în ele. Invelişul capsulei protejează substanţa activă de lumină, aer şi umiditate, şi elimină, de asemenea, gustul şi mirosul neplăcut al substanţei medicamentoase în timpul administrării. Capsula se dezintegrează în tractul digestiv mai repede decât drajeurile şi pastilele, iar conţinutul său lichid se absoarbe mai rapid şi mai uşor în organismul uman, asigurând о biodisponibilitatea sporită a ibuproienului. După administrarea orală, mai mult de 80% din ibuprofen se absoarbe din tractul digestiv. 90% din medicament se leagă de proteinele plasmei (In deosebi de albumine).

Perioada de atingere a concentraţiei maxime în plasma sângelui atunci când se administrează pe stomacul gol - 45 de minute, când seadministrează după masă - 1,5- 2,5 ore; în lichidul sinovial - 2-3 ore, unde se creează concentraţii mai mari decât în sângele plasmei.

Medicamentul nu se acumulează în organism.

Ibuprofenul se metabolizează In deosebi In ficat. Se supune metabolismului presistemic şi postsistemic. După absorbirea a aproximativ 60% din forma R farmacologic inactivă a ibuprofenului se transformă lent In forma S activă.

60-90% din medicament se excretează de către rinichi In formă de metaboliţi şi produse de compuşi ai acestora cu acidul glucuronic,într-o măsură mai mică, cu fierea şi In formă neschimbată se degajă nu mai mult de 1%. După ce s-a administrat о doză unicămedicamentul se elimină complet In decurs de 24 de ore.

Indicatii terapeutice

• Stări febrile de diferită geneză In caz de:

-răceală;

-   infecţii respiratorii acute virale;

-   gripă;

-   angină (faringită);

-   infecţii la copii însoţite de febră;

-   reacţii postvaccinare.

• Sindrom algic de diferită origine cu intensitate uşoară şi moderată în caz de:

-   dureri de urechi în caz de otită a urechii medii;

-   durere de dinţi, dentiţie dureroasă;

-   dureri de cap, migrenă;

-   menstruaţii dureroase;

-   nevralgii;

-   reumatisme;

-   dureri în muşchi, articulaţii;

-   traumatism al sistemului locomotor.

Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală.

1  capsulă conţine 200 mg de ibuprofen.

Copii de la 6 până la 9 ani (20-29 kg): doza unică - 1 capsulă. In caz de necesitate, câte 1 capsulă la fiecare 6-8 ore. Doza zilnică maximă - 3 capsule (600 mg de ibuprofen).

Copii de la 10 până la 12 ani (30-39 kg): doza unică - 1 capsulă. In caz de necesitate, câte 1 capsulă la fiecare 4-6 ore. Doza zilnică maximă - 4 capsule (800 mg de ibuprofen).

Adulţi şi copii peste 12 ani (mai mult de 40 kg): doza unică - 1-2 capsule. In caz de necesitate, 1-2 capsule la fiecare 4-6 ore. Dozazilnică maximă - 6 capsule (1200 mg de ibuprofen).

Intervalul minim între dozele succesive este de 4-6 ore.

Capsulă trebuie să fie înghiţită întreagă, cu о cantitate suficientă de apă. Capsulele nu trebuie să fie sfarâmate, supte sau mestecate. La administrarea remediului copiilor pentru dozarea exacta trebuie să se ia in considerate greutatea copilului. Copiilor sub 6 ani se poate de administrat remediul doar după consultarea cu un medic, in conformitate cu recomandările lui.

Preparatul nu trebuie să fie administrat mai mult de 5 zile ca anestezic si mai mult de 3 zile ca antipiretic fară supravegherea unui medic.

Reactii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate in funcţie de frecvenţa apariţiei cu utilizarea următoarelor definiţii:

-   foarte des: >1/10

-   des: >1/100 până la < 1 / 10

-   rareori: > 1 / 1000 până la < 1 / 100

-   rar: >1/10 000 până la < 1 / 1000

-   foarte rar: <1/10 000

La administrarea Ibufen® juniori in decurs de 2-3 zile reacţiile adverse practic nu se observă. In caz de administrare îndelungată esteposibilă apariţia următoarelor reacţii adverse:

Din parted tractului digestiv:

Rareori: greaţă, arsuri la stomac, diaree, dureri abdominale.

Rar: vomă, meteorism, constipaţie, inflamaţii ale tractului digestiv.

Foarte rar: ulceraţii ale mucoasei tractului digestiv, hemoragie, boala lui Crohn, disfuncţia ficatului.

Din partea sistemului nemos:

Rareori: celalee,

Rar: ameţeli, agitaţie, insomnie, somnolenţă.

In câteva cazuri sunt descrise: pierderea auzului, tinitus, depresie.

Din parted sistemului urinar:

Rare: sindrom edematos

Foarte rar: insuficienţă renală acută, nefrită alergică, poliurie, cistită.

Din partea organelor hematice:

Foarte rare: anemie (inclusiv anemie hemolitica, aplastică), trombocitopenie şi purpura trombocitopenică, agranulocitoză, leucopenie.

Reacţii alergice:

Rareori: erupţie cutanată, prurit, urticarie,

Foarte rare: edenuil Kvinke, edem angionevrotic, angioedem, reacţii anafilactoide, şoc anafilactic, bronhospasm, febră, eritem exudativ polimorf (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliza epidermică toxică ( sindromul Lyell), eozinofilie, rinita alergică.

Din partea sistemului cardiovascular:

In timpul tratamentului cu PNSAI pot să apară: insuficienţă cardiacă, creşterea tensiunii arteriale, tahicardie.

Despre apariţia tuturor reacţiilor adverse (neobişunite), inclusiv şi a се/or саге пи sunt enumerate in prezentul prospect, trebuie să fie informat medical dunmeavoastrd.

Contraindicatii

Preparatul Ibufen ® Junior nu trebuie să se administreze în caz de:

-   hipersensibilitate individuals la oricare dintre componentele preparatului, precum şi la alte preparate nonsteroidale antiinflamatorii;

-   apariţia măcar vreodată a simptomelor de alergie în formă de guturai, erupţii pe piele sau reacţii bronhospastice după administrarea aspirinei sail a altor medicamente nonsteroidale antiinflamatorii;

-   ulcer stomacal şi duodenal în fază de acutizare;

-   insuficienţă pronunţată a funcţiei ficatului, rinichilor;

-   boli ale sângelui: hemofilie, hipocoagulaţie, diateză hemoragică;

-   în trimestrul III de sarcină.

Suprodozaj

In caz de administrare a unei doze mai mari de medicament, decât cea recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau farmacistului.

Simptomele de supradozaj: dureri abdominale, vomă, reacţie întârziată, dureri de cap, tinitus, depresie, somnolenţă, acidoză metabolică, comă, diateza hemoragică, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, insuficienţă renală acută, tulburări ale funcţiei hepatice,tahicardie, bradicardie. Dozele mari de ibuprofen în general se suportă bine cu condiţia ca concomitent nu se administrează alte medicamente.

Măsuri in caz cle supradozaj: lavajul gastric (numai în timp de о oră după administrarea preparatului), cărbune activat, băuturi alcaline, terapie simptomatică (corectarea stării acido-bazică, tensiunii arteriale).

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

înainte de a administra preparatul Ibufen © Junior trebuie de consultat cu medicul în cazul în care anterior an fost confirmate:

-            astm bronşic, urticarie,

-            boli de ficat si rinichi,

-            ulcer gastric şi ulcer duodenal în anamneză,

-            hipertensiune arterială.

în timpul tratamentului pe termen lung este necesară monitorizarea sângelui periferic şi a stării funcţionale a ficatului şi rinichilor. La apariţia simptomelor de gastropatie se prescrie о  monitorizare minuţioasă, care include efectuarea

esofagogastroduodenoscopiei, analiza generală a sângelui (determinarea hemoglobinei), analiza fecalilor la conţinutul de sânge ocult. Dacă este necesar de determinat 17-chetosteroidele preparatul trebuie de anulat cu 48 ore înainte de investigaţie.

Sarcina şi perioada de alptare

Administrarea ibuprofenului in primele 6 luni de sarcină necesită prudenţă şi se permite exclusiv cu prescripţia medicului, după evaluarea beneficiilor estimate şi riscurile posibile. Nu trebuie să administraţi ibuprofenul în ultimul trimestru de sarcină.

Ibuprofenul poate fi excretat în cantităţi mici cu laptele matern. Nu se cunosc cazuri de apariţie a unor reacţii adverse la sugari, cu toate acestea, se recomandă să se întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu ibuprofen.

Efectul asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a deservi echipamente mecanice.

Nu există informaţii privind contraindicaţiile la conducerea autovehiculelor şi deservirea echipamentelor în timpul administrării preparatului Ibufen ® Junior.

Interacţiuni cu alte medicamente

Ibuprofenul (la fel ca şi alte medicamente din grupul preparatelor nonsteroidale antiinflamatorii) nu trebuie să fie administrat concomitent cu următoarele medicamente:

-             acid acetilsalicilic sau alte preparate nonsteroidale antiinflamatorii - sporeşte riscul apariţiei acţiunilor adverse din partea tractului digestiv,

- medicamente antihipertensive şi diuretice - medicamentele din grupul preparatelor nonsteroidale antiinflamatorii pot provoca reducerea eficacităţii acestor remedii,

-             anticoagulante - puţinele date cl inice indică faptul că preparatele nonsteroidale antiinflamatorii pot spori efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui,

- litiu şi metotrexat - este demonstrat că preparatele nonsteroidale antiinflamatorii pot duce la creşterea concentraţiei în plasmă atât alitiului, cât şi a metotrexatului,

-             zidovudină - există dovezi de creştere a duratei de sângerare la pacienţii care administrează concomitent ibuprofen şi zidovudină,

-             mineralocorticoizi, glucocorticoizi - se amplified reacţiile adverse,

-             derivate a sulfonilureei - amplified efectul hipoglicemiant,

-             antacide şi colestiramină scad absorbţia,

- cofeina amplifică efectul analgezic.

Prezentare, ambalaj

Ibufen ® Junior, capsule gelatinoase moi 200 mg. Câte 10 capsule în blister din PVC / PVDC şi folie de aluminiu.

Câte 10 (1 blister) sau 20 (2 blistere) capsule instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

Pastrare

A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la indemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate

2   ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Fără prescripţie medicală.

Titularul certificatului de inregistrare farmaceutica

Uzina farmaceutică “POLPHARMA” SA.

1. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdansky, Polonia

Denumirea si adresa producatorului

Medana Pharma SA 98-200

Sieradz, ul. V. Loketka 10, Polonia