Ibutin 300mg comp.film.elib.prel.

IBUTIN® 300 mg

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

1 comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate cu eliberare prelungita.

INDICAŢII TERAPEUTICE

-tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare.

-tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Produsul este destinat administrarii la adult. Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.  La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienta renala severa.

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază. Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.  Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Nu se cunosc.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât daca este absolut necesar.Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.

Influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

REACŢII ADVERSE

In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.

SUPRADOZAJ

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi  farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino. Cod ATC: A03A A05 Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de trimebutină a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei administrarilor. Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricităţii digestive.

Proprietăţi   farmacocinetice Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orala. Este metabolizata intens la primul pasaj hepatic. Are o biodisponibilitate de 5%. Concentraţia plasmatică maximă în sânge este atinsă după 1 – 2 ore. Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70 % în decurs de 24 ore).

PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

Lista excipienţilor Nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.

TERMEN DE VALABILITATE 

2 ani

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

PREZENTARE Şl AMBALAJ

Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

DEŢINĂTORUL  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sicomed S.A.  B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România